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간암 평가를 위한 점탄성 이미징 (VisCan)

2023년 9월 29일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

초음파에서 간암을 평가하기 위한 전단파 점탄성 이미징, Homodyned-K 조직 이미징 및 음향 감쇠의 부가 가치: 다변수 학습 접근법

간세포 암종(HCC) 감시에 사용되는 초음파(미국)는 지방간, 비만 및 간경변증의 미만성 결절성 외관으로 인해 낮은 민감도(60-78%)를 앓고 있습니다. US에서 의심스러운 악성 병변이 발견되면 가이드라인에서는 조영 증강 US, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 권장합니다. 조사팀은 민감도와 특이성 측면에서 조직 특성화를 개선할 가능성이 높은 혁신적인 정량 US(QUS) 기술을 개발했습니다. 연구자들은 기계 학습 분류 모델의 틀에서 종양 점탄성 평가, 하위 해상도 조직 구조 특성화 및 US 감쇠를 제공하는 고급 QUS가 표준 US에 비해 HCC 진단을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

체계적인 US 감시를 통한 조기 발견은 더 높은 비율의 환자에서 치료 요법으로 전환되고 생존율의 향상으로 이어집니다. 따라서 HCC의 검출 및 특성화를 개선하기 위한 혁신적이고 비용 효율적인 이미징 기술을 조사할 긴급한 필요성이 있습니다. 제안된 QUS 방법은 실험적이며 이 개념 증명 임상 연구에서 검증될 것입니다. 환자와 의료 기관에 대한 이 작업의 주요 영향은 HCC의 초기 단계 감지 및 특성화를 개선하고 음성 또는 불확실한 기존 US를 가진 환자에게 대안을 제공하는 것입니다. QUS는 단일 검사(즉, 추가 영상 세션이 필요하지 않음)에서 사용할 수 있는 저비용, 비침습 및 비방사선 영상 방식입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 질문 및 배경: 원발성 간암 또는 간세포 암종(HCC)은 남성에서 5번째, 여성에서 7번째로 흔한 암이며 전 세계적으로 암 사망률의 두 번째 원인입니다. 캐나다에서 HCC는 사망률이 증가하고 있는 유일한 암입니다. HCC 사례의 80% 이상이 바이러스성 간염 감염(B 및 C), 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 알코올성 간 질환으로 인해 진행된 간 섬유화(간경화)가 있는 개인에서 발생합니다. 간경변증이 발생하면 HCC 발병 위험이 상당히 증가합니다. 또한, 간경변증이 없는 비만 당뇨병 환자에게서 HCC가 관찰되어 치사율이 높은 질병에 걸릴 위험이 있는 환자 인구가 증가합니다. HCC 감시는 상당히 연장된 생존과 관련이 있습니다. 그러나 감시를 받는 환자의 52%만이 근치적 치료에 적합한 초기 간세포암종을 가지고 있는 반면, 나머지 환자들은 가교 또는 완화 치료에만 적합한 중기 또는 진행기 질환을 가지고 있습니다. 또한 HCC 감시는 리드타임 편향을 조정한 후에도 조기 발견, 완치율 및 생존율의 상당한 개선과 관련이 있습니다. 북미 가이드라인은 비간경변성 B형 간염 보균자 및 간경변증 위험이 있는 환자에서 6개월마다 초음파(US) 감시를 권장합니다. 그러나 미국의 주요 과제는 간 지방증 및 간경변으로 인한 병변을 식별하기 위한 낮은 민감도(60-78%)입니다. 미국에서 의심스러운 악성 병변이 발견되면 현재 미국간질환연구협회(AASLD) 지침에서는 조영 증강 초음파, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 권장합니다.

목표: 장기 도달 목표는 높은 특이성을 유지하면서 HCC에 대한 진단 민감도를 개선하기 위한 초점 간 병변 및 전략의 미국 바이오마커를 개발하는 것입니다. HCC 진단은 현재 MRI, CT 및 덜 자주 생검을 사용하여 스크리닝 및 확인을 위해 US의 조합을 필요로 하기 때문에 이것은 중요한 돌파구가 될 것입니다.

목표: 1) 미국에서 식별되고 MRI(또는 필요한 경우 생검)로 진단된 고형 간세포 암종의 분류를 위해 QUS에 기반한 기계 학습 모델을 개발합니다. 2) QUS 지도가 US에서 의심되는 병변의 시각적 감지를 개선할 수 있는지 확인합니다. 3) 병변 특성화를 위해 QUS 기반과 MRI 기반 점탄성학의 성능을 비교합니다.

가설: 연구자들은 기계 학습 분류 모델의 틀에서 종양 점탄성 평가, 하위 해상도 조직 구조 특성화 및 US 감쇠를 제공하는 고급 QUS가 표준 US에 비해 HCC 진단을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

방법론 - 연구 설계: 이것은 2개의 순차적 코호트를 포함하는 임상 연구입니다. 1) MRI 및/또는 생검을 금 표준 임상 참조로 사용하여 고형 간 병변의 분류를 위해 QUS 바이오마커를 최적화하기 위해 HCC의 위험이 있는 100명의 환자로 구성된 훈련 코호트; 및 2) 진단 성능을 확인하기 위한 100명의 환자의 검증 코호트.

데이터 분석: QUS 분류 모델을 개발하기 위한 랜덤 포레스트 기계 학습. MRI 및/또는 생검에 따라 진단 정확도를 평가하기 위한 민감도 및 특이성, 부트스트래핑을 사용하여 트레이닝 세트로 신뢰 구간을 얻습니다. 테스트 세트에 대한 정확도 확인. 임상 B-모드 US 대 QUS 지도에서 병변 탐지 가능성에 대한 관찰자 간 평가. 진단 결과에 따른 US와 MRI 기반 탄성 및 점도 비교.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 부수사관:
          • Jeanne-Marie Giard, MD
        • 부수사관:
          • Bich Nguyen, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marc Bilodeau, MD
        • 부수사관:
          • Hélène Castel, MD
        • 부수사관:
          • Marie-Pierre Sylvestre, PhD
        • 부수사관:
          • Elijah Van Houten, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자들은 2개의 순차적인 코호트가 포함된 횡단면 전향적 임상 연구를 제안합니다. 1) MRI 및/또는 생검을 표준 임상 참조로 사용하여 고형 간 병변의 분류를 위해 QUS 바이오마커를 최적화하기 위해 HCC의 위험이 있는 100명의 환자 훈련 코호트; 및 2) 진단 성능을 확인하기 위한 100명의 환자의 검증 코호트. 조사관은 몬트리올 대학 병원(CHUM)의 간장 클리닉에서 본 환자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
  • 이해할 수 있고 자발적인 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  • MRI를 가질 수 있습니다.
  • 프랑스어 또는 영어 이해;
  • 모니터링 프로그램에 등록된 환자 또는 국소 간 병변의 특성화를 위해 의뢰된 환자
  • 국소 간 병변은 B 모드에서 초음파 검사 중에 볼 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
  • MR 마그넷 보어에 들어가는 것을 방지하는 무게 또는 둘레가 있어야 합니다.
  • 이 연구에 대한 서면 사전 동의를 이해할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우,
  • MRI(페이스메이커, 극복할 수 없는 밀실공포증)에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 가돌리늄 기반 조영제 주입을 방해하는 만성 신장 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
훈련 코호트

등록된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 자기 공명 점탄성학
  • 정량 초음파(QUS)
장치: 자기 공명 점탄성학
자기 공명 점탄성학
장치: QUS
QUS
검증 코호트

등록된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

• 정량 초음파(QUS)
장치: QUS
QUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 결정된 간 점탄성 조영술
기간: 간초음파 6주 이내
자기공명영상(MRI)을 이용한 간 점탄성 측정
간초음파 6주 이내
QUS에 의해 결정된 간 점탄성 조영술
기간: 간초음파 6주 이내
정량적 초음파(QUS)를 이용한 간 점탄성 조영술의 측정.
간초음파 6주 이내
국소 HCC 병변의 검출
기간: 간초음파 6주 이내
정량적 초음파(QUS)를 이용한 국소 간세포암종 병변의 검출.
간초음파 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Fonds de recherche du Québec
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Siemens Corporation, Corporate Technology

수사관

  • 수석 연구원: Guy Cloutier, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 수석 연구원: An Tang, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-8561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

살해되지 않은 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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