Zobrazování viskoelasticity k posouzení rakoviny jater (VisCan)
Přidaná hodnota zobrazení viskoelasticity smykovou vlnou, zobrazení tkání homodyned-K a akustický útlum k posouzení rakoviny jater při ultrazvuku: víceparametrický přístup k učení
Ultrazvuk (US) používaný pro sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC) trpí nízkou citlivostí (60-78 %) v důsledku ztučnění jater, obezity a difuzně nodulárního vzhledu u cirhózy. Jakmile je na USG detekována podezřelá maligní léze, doporučení doporučují k potvrzení podezření ultrazvukové vyšetření s kontrastem, magnetickou rezonanci (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT). Tým výzkumníků vyvinul inovativní kvantitativní US (QUS) techniky, které mají vysoký potenciál zlepšit charakterizaci tkáně z hlediska citlivosti a specificity. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokročilý QUS poskytující hodnocení viskoelasticity nádoru, charakterizaci struktury tkáně pod rozlišením a útlum v USA v rámci klasifikačního modelu strojového učení může zlepšit diagnostiku HCC ve srovnání se standardním US.
Včasná detekce prostřednictvím systematického sledování v USA se promítá do kurativní terapie u vyšší části pacientů a do zlepšení míry přežití. Existuje tedy naléhavá potřeba prozkoumat inovativní a nákladově efektivní zobrazovací techniky pro zlepšení detekce a charakterizace HCC. Navržené metody QUS jsou experimentální a budou ověřeny v této klinické studii proof-of-concept. Hlavním dopadem této práce pro pacienty a zdravotnická zařízení bude zlepšení časné detekce a charakterizace HCC a nabídka alternativ u pacientů s negativním nebo neprůkazným konvenčním US. QUS jsou levné, neinvazivní a neozařující zobrazovací modality dostupné z jednoho vyšetření (tj. není nutné žádné další zobrazovací sezení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝZKUMNÁ OTÁZKA A SOUVISLOSTI: Primární rakovina jater neboli hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a sedmým u žen a je celosvětově druhou příčinou úmrtnosti na nádorová onemocnění. V Kanadě je HCC jedinou rakovinou, na kterou úmrtnost stoupá. Více než 80 % případů HCC se vyskytuje u jedinců s pokročilou jaterní fibrózou (cirhózou) způsobenou virovou hepatitidou (B a C), nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a alkoholickým onemocněním jater. Jakmile se prokáže cirhóza, existuje výrazně zvýšené riziko rozvoje HCC. Kromě toho je HCC pozorován u obézních diabetických jedinců bez cirhózy, což zvyšuje populaci pacientů s rizikem onemocnění, které má vysokou úmrtnost. Sledování HCC je spojeno s významně prodlouženým přežitím. Avšak pouze 52 % pacientů podstupujících dohled má časné HCC, které jsou způsobilé pro kurativní léčbu, zatímco zbytek pacientů má onemocnění ve středním nebo pokročilém stádiu způsobilé pouze pro přemosťovací nebo paliativní léčbu. Sledování HCC je také spojeno s významnými zlepšeními v raném stadiu detekce, četnosti kurativní léčby a přežití, a to i po úpravě na odchylku doby trvání. Severoamerické směrnice doporučují ultrazvukové (US) sledování každých 6 měsíců u rizikových pacientů, kteří jsou necirhotickými přenašeči hepatitidy B a cirhózou. Klíčovou výzvou pro US je však nízká citlivost (60–78 %) pro identifikaci léze v důsledku jaterní steatózy a cirhózy. Jakmile je v USA detekována podezřelá maligní léze, současné směrnice Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) doporučují k potvrzení podezření skenování pomocí kontrastního ultrazvuku, magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
CÍL: Dlouhodobým cílem je vyvinout US biomarkery fokálních jaterních lézí a strategie ke zlepšení diagnostické senzitivity k HCC při zachování vysoké specificity. To by představovalo velký průlom, protože diagnostika HCC v současnosti vyžaduje kombinaci ultrazvuku pro screening a potvrzení pomocí MRI, CT a méně často biopsie.
CÍLE: 1) Vyvinout model strojového učení založený na QUS pro klasifikaci solidních hepatocelulárních karcinomů identifikovaných na US a diagnostikovaných pomocí MRI (nebo biopsie v případě potřeby); 2) Zjistěte, zda mapy QUS mohou zlepšit vizuální detekci suspektních lézí při US; 3) Porovnejte výkonnost viskoelastografie na bázi QUS a MRI pro charakterizaci lézí.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že pokročilý QUS poskytující hodnocení viskoelasticity nádoru, charakterizaci struktury tkáně pod rozlišením a atenuaci US v rámci klasifikačního modelu strojového učení může zlepšit diagnostiku HCC ve srovnání se standardním US.
METODOLOGIE – Návrh studie: Toto bude klinická studie se dvěma po sobě jdoucími kohortami: 1) tréninková kohorta 100 pacientů s rizikem HCC pro optimalizaci biomarkerů QUS pro klasifikaci solidních jaterních lézí pomocí MRI a/nebo biopsie jako zlatého standardu klinických referencí; a 2) validační kohortu 100 pacientů pro potvrzení diagnostického výkonu.
Analýza dat: Náhodné lesní strojové učení pro vývoj QUS klasifikačních modelů. Citlivost a specificita pro posouzení diagnostické přesnosti podle MRI a/nebo biopsie s bootstrapem pro získání intervalů spolehlivosti s tréninkovou sadou. Potvrzení přesnosti na testovací sadě. Hodnocení detekovatelnosti lézí na klinických mapách US v B-módu versus QUS mezi pozorovateli. Porovnání elasticity a viskozity na bázi US a MRI podle diagnostických výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guy Cloutier, PhD
- Telefonní číslo: 24703 514-890-8000
- E-mail: guy.cloutier@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise Allard, PhD
- Telefonní číslo: 24705 514-890-8000
- E-mail: louise.allard@crchum.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeanne-Marie Giard, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bich Nguyen, MD
-
Kontakt:
- Guy Cloutier, PhD
- Telefonní číslo: 24703 514-890-8000
- E-mail: guy.cloutier@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Louise Allard, PhD
- Telefonní číslo: 24705 514-890-8000
- E-mail: louise.allard@crchum.qc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Bilodeau, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hélène Castel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Pierre Sylvestre, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elijah Van Houten, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let při screeningu;
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout dobrovolný souhlas;
- Jsou schopni podstoupit MRI;
- Rozumět francouzsky nebo anglicky;
- Pacienti zařazení do monitorovacího programu nebo doporučení k charakterizaci fokální jaterní léze;
- Fokální jaterní léze je viditelná při ultrazvukovém screeningu v B-módu.
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
- mít závaží nebo obvod zabraňující vniknutí do otvoru magnetu MR;
- nejsou schopni porozumět nebo nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií;
- Mít kontraindikaci k MRI (kardiostimulátor, nepřekonatelná klaustrofobie);
- Máte chronické onemocnění ledvin, které brání injekci kontrastní látky na bázi gadolinia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková kohorta
Všichni zapsaní pacienti podstoupí:
|
Magnetická rezonanční viskoelastografie
QUS
|
|
Validační kohorta
Všichni zapsaní pacienti podstoupí: • Kvantitativní ultrazvuk (QUS) |
QUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní viskoelastografie stanovená pomocí MRI
Časové okno: Do 6 týdnů po echografii jater
|
Měření jaterní viskoelastografie pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Do 6 týdnů po echografii jater
|
|
Jaterní viskoelastografie stanovená pomocí QUS
Časové okno: Do 6 týdnů po echografii jater
|
Měření jaterní viskoelastografie pomocí kvantitativního ultrazvuku (QUS).
|
Do 6 týdnů po echografii jater
|
|
Detekce fokálních lézí HCC
Časové okno: Do 6 týdnů po echografii jater
|
Detekce fokálních lézí HCC pomocí kvantitativního ultrazvuku (QUS).
|
Do 6 týdnů po echografii jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Cloutier, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: An Tang, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-8561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .