Viskoelaszticitási képalkotás a májrák felmérésére (VisCan)
A nyíróhullám viszkoelaszticitási képalkotás, a homodinizált-K szöveti képalkotás és az akusztikus csillapítás hozzáadott értéke a májrák ultrahangos értékeléséhez: többparaméteres tanulási megközelítés
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) megfigyelésére használt ultrahang (USA) alacsony érzékenységgel (60-78%) szenved a zsírmáj, az elhízás és a cirrhosisban kialakuló diffúz göbös megjelenés miatt. Ha gyanús rosszindulatú elváltozást észlelnek az UH-ban, az irányelvek kontrasztanyagos UH, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatot javasolnak a gyanú megerősítésére. A kutatók csapata innovatív kvantitatív US (QUS) technikákat fejlesztett ki, amelyek nagy potenciállal rendelkeznek a szövetek jellemzésének javítására az érzékenység és a specificitás tekintetében. A kutatók azt feltételezik, hogy a fejlett QUS, amely a tumor viszkoelaszticitásának értékelését, a szubrezolúciós szövetszerkezet jellemzését és az UH csillapítását biztosítja egy gépi tanulási osztályozási modell keretében, javíthatja a HCC diagnózisát a standard UH-hoz képest.
A szisztematikus amerikai felügyelet révén történő korai felismerés a betegek nagyobb hányadánál jelent gyógyító terápiát és a túlélési arány javulását. Ezért sürgősen szükség van innovatív és költséghatékony képalkotó technikák vizsgálatára a HCC kimutatásának és jellemzésének javítására. A javasolt QUS-módszerek kísérleti jellegűek, és ebben a koncepcionális klinikai vizsgálatban validálják őket. E munka fő hatása a betegek és az egészségügyi intézmények számára az lesz, hogy javítja a HCC korai stádiumú felismerését és jellemzését, és alternatívákat kínál a negatív vagy nem meggyőző hagyományos UH-ban szenvedő betegek számára. A QUS alacsony költségű, nem invazív és nem besugárzó képalkotó eljárások egyetlen vizsgálatból elérhetők (azaz nincs szükség további képalkotó munkamenetre).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI KÉRDÉS ÉS HÁTTÉR: Az elsődleges májrák vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák a férfiaknál és a hetedik a nőknél, és a rákos halálozás második oka világszerte. Kanadában a HCC az egyetlen olyan rák, amelynek halálozási aránya növekszik. A HCC esetek több mint 80%-a vírusos hepatitis fertőzés (B és C), nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) és alkoholos májbetegség miatt előrehaladott májfibrózisban (cirrhosisban) szenvedő egyéneknél fordul elő. A cirrhosis megállapítása után jelentősen megnő a HCC kialakulásának kockázata. Ezenkívül HCC-t figyeltek meg elhízott, cirrhosis nélküli, cukorbeteg egyénekben, ami növeli a magas halálozási arányú betegségben szenvedő betegek populációját. A HCC megfigyelése jelentősen meghosszabbítja a túlélést. Azonban a megfigyelés alatt álló betegek mindössze 52%-ának van olyan korai HCC-je, amely alkalmas gyógyító kezelésre, míg a többi beteg középső vagy előrehaladott stádiumú betegsége csak áthidaló vagy palliatív kezelésre alkalmas. A HCC felügyelet a korai stádiumú észlelés, a gyógyító kezelések aránya és a túlélés jelentős javulásával jár, még az átfutási idő torzításával való kiigazítás után is. Az észak-amerikai irányelvek 6 havonta javasolják az ultrahangos (USA) felügyeletet azon veszélyeztetett betegeknél, akik nem cirrhoticus hepatitis B-hordozók és cirrhotikusak. Az UH számára azonban a fő kihívás az alacsony érzékenység (60-78%) a májzsugorodás és -cirrhosis miatti elváltozások azonosítására. Ha az Egyesült Államokban gyanús rosszindulatú elváltozást észlelnek, az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetségének (AASLD) jelenlegi irányelvei kontrasztanyagos UH, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatot javasolnak a gyanú megerősítésére.
CÉL: A hosszú távú elérendő cél a fokális májelváltozások amerikai biomarkereinek és stratégiáinak kifejlesztése a HCC-vel szembeni diagnosztikai érzékenység javítására, a magas specificitás fenntartása mellett. Ez jelentős áttörést jelentene, mivel a HCC diagnosztizálására jelenleg UH-t kell kombinálni a szűréshez és a megerősítéshez MRI-vel, CT-vel és ritkábban biopsziával.
CÉLKITŰZÉSEK: 1) QUS-on alapuló gépi tanulási modell kidolgozása az UH-n azonosított és MRI-vel (vagy szükség esetén biopsziával) diagnosztizált szilárd hepatocelluláris karcinómák osztályozására; 2) Határozza meg, hogy a QUS térképek javíthatják-e a feltételezett elváltozások vizuális észlelését az UH-ban; 3) Hasonlítsa össze a QUS- és MRI-alapú viszkoelasztográfia teljesítményét a léziók jellemzéséhez.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a fejlett QUS, amely a tumor viszkoelaszticitásának felmérését, a részfelbontású szövetszerkezet jellemzését és az US attenuációt biztosítja egy gépi tanulási osztályozási modell keretében, javíthatja a HCC diagnózisát a standard UH-hoz képest.
MÓDSZERTAN – A vizsgálat felépítése: Ez egy klinikai vizsgálat két egymást követő kohorszban: 1) 100, HCC kockázatának kitett betegből álló képzési kohorsz a QUS biomarkerek optimalizálására a szilárd májelváltozások osztályozása érdekében, MRI és/vagy biopszia mint arany standard klinikai referencia felhasználásával; és 2) 100 betegből álló validációs kohorsz a diagnosztikai teljesítmény megerősítésére.
Adatelemzés: Véletlenszerű erdők gépi tanulása QUS osztályozási modellek fejlesztéséhez. Érzékenység és specifitás a diagnosztikai pontosság értékeléséhez MRI és/vagy biopszia szerint, bootstrapping segítségével a konfidenciaintervallumok képzési készlettel történő meghatározásához. A pontosság megerősítése a tesztkészleten. A léziók kimutathatóságának megfigyelőközi értékelése klinikai B-módú US versus QUS térképeken. Az US- és MRI-alapú rugalmasság és viszkozitás összehasonlítása a diagnosztikai eredmények szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guy Cloutier, PhD
- Telefonszám: 24703 514-890-8000
- E-mail: guy.cloutier@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louise Allard, PhD
- Telefonszám: 24705 514-890-8000
- E-mail: louise.allard@crchum.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Alkutató:
- Jeanne-Marie Giard, MD
-
Alkutató:
- Bich Nguyen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Guy Cloutier, PhD
- Telefonszám: 24703 514-890-8000
- E-mail: guy.cloutier@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Allard, PhD
- Telefonszám: 24705 514-890-8000
- E-mail: louise.allard@crchum.qc.ca
-
Alkutató:
- Marc Bilodeau, MD
-
Alkutató:
- Hélène Castel, MD
-
Alkutató:
- Marie-Pierre Sylvestre, PhD
-
Alkutató:
- Elijah Van Houten, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves a szűréskor;
- Képes megérteni és hajlandó önkéntes hozzájárulást adni;
- Képesek MRI-re;
- megérteni franciául vagy angolul;
- Monitoring programba bevont vagy fokális májelváltozás jellemzésére beutalt betegek;
- A B-módban végzett ultrahangos szűrés során fokális májelváltozás látható.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy teherbe akar esni;
- legyen olyan súly vagy kerület, amely megakadályozza az MR mágnes furatába való bejutást;
- nem értik, vagy nem hajlandók írásos beleegyezést adni ehhez a tanulmányhoz;
- Ellenjavallata van az MRI-nek (pacemaker, leküzdhetetlen klausztrofóbia);
- Krónikus vesebetegsége van, ami megakadályozza a gadolínium alapú kontrasztanyag beadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési kohorsz
Minden beiratkozott betegnek átesik:
|
Mágneses rezonancia viszkoelasztográfia
QUS
|
|
Érvényesítési kohorsz
Minden beiratkozott betegnek átesik: • Kvantitatív ultrahang (QUS) |
QUS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI-vel meghatározott máj viszkoelasztográfia
Időkeret: A máj echográfia után 6 héten belül
|
Máj viszkoelasztográfia mérése mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
|
A máj echográfia után 6 héten belül
|
|
Máj viszkoelasztográfia, amelyet QUS-val határoztunk meg
Időkeret: A máj echográfia után 6 héten belül
|
A máj viszkoelasztográfiájának mérése kvantitatív ultrahanggal (QUS).
|
A máj echográfia után 6 héten belül
|
|
Fokális HCC elváltozások kimutatása
Időkeret: A máj echográfia után 6 héten belül
|
Fokális HCC elváltozások kimutatása kvantitatív ultrahang (QUS) segítségével.
|
A máj echográfia után 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Cloutier, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Kutatásvezető: An Tang, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-8561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .