Viskoelasticitetsavbildning för att bedöma levercancer (VisCan)
Mervärde av skjuvvågsviskoelasticitetsavbildning, Homodyned-K-vävnadsavbildning och akustisk dämpning för att bedöma levercancer vid ultraljud: en multiparametrisk inlärningsmetod
Ultraljud (US) som används för övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC) lider av låg känslighet (60-78%) på grund av fettlever, fetma och diffust nodulärt utseende vid cirros. När en misstänkt malign lesion upptäcks vid UL rekommenderar riktlinjerna kontrastförstärkt UL, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) för att bekräfta misstanken. Utredarnas team har utvecklat innovativa kvantitativa US-tekniker (QUS) som har stor potential att förbättra vävnadskarakteriseringen när det gäller sensitivitet och specificitet. Utredarna antar att avancerad QUS som ger bedömning av tumörviskoelasticitet, karakterisering av vävnadsstruktur med subupplösning och US-attenuering inom ramen för en klassificeringsmodell för maskininlärning kan förbättra HCC-diagnos jämfört med standard-US.
Tidig upptäckt genom systematisk amerikansk övervakning leder till kurativ terapi hos en högre andel patienter och till förbättringar i överlevnadsgrad. Det finns således ett akut behov av att undersöka innovativa och kostnadseffektiva avbildningstekniker för att förbättra upptäckt och karakterisering av HCC. De föreslagna QUS-metoderna är experimentella och kommer att valideras i denna proof-of-concept kliniska studie. En stor effekt av detta arbete, för patienter och medicinska institutioner, kommer att vara att förbättra upptäckt och karakterisering av HCC i ett tidigt skede, och erbjuda alternativ till patienter med negativ eller osäkra konventionell UL. QUS är billiga, icke-invasiva och icke-strålande bildbehandlingsmetoder tillgängliga från en enda undersökning (dvs. ingen ytterligare bildbehandlingssession är nödvändig).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSFRÅGA OCH BAKGRUND: Primär levercancer eller hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen hos män och den sjunde hos kvinnor och är den andra orsaken till cancerdödlighet i världen. I Kanada är HCC den enda cancersjukdomen där dödligheten ökar. Mer än 80 % av HCC-fallen inträffar hos individer med avancerad leverfibros (cirros) på grund av viral hepatitinfektion (B och C), alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) och alkoholisk leversjukdom. När cirros väl har etablerats finns det en signifikant ökad risk att utveckla HCC. Dessutom observeras HCC hos överviktiga diabetiker utan cirros, vilket ökar populationen av patienter i riskzonen med en sjukdom som har hög dödlighet. HCC-övervakning är förknippad med signifikant förlängd överlevnad. Men endast 52 % av patienterna som genomgår övervakning har tidiga HCCs som är kvalificerade för kurativ behandling, medan resten av patienterna har sjukdomar i medel- eller avancerad stadium endast kvalificerade för bryggbehandling eller palliativ behandling. HCC-övervakning är också förknippad med betydande förbättringar av upptäckt i tidigt skede, kurativ behandlingsfrekvens och överlevnad, även efter justering för ledtidsbias. Nordamerikanska riktlinjer rekommenderar ultraljudsövervakning (US) var 6:e månad hos riskpatienter som är icke-cirrotiska bärare av hepatit B och cirrotiska. En viktig utmaning för USA är dock den låga känsligheten (60-78%) för att identifiera en lesion på grund av leversteatos och cirros. När en misstänkt malign lesion upptäcks i USA rekommenderar nuvarande riktlinjer från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kontrastförstärkt UL, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) för att bekräfta misstanken.
MÅL: Det långsiktiga målet är att utveckla amerikanska biomarkörer för fokala leverskador och strategier för att förbättra diagnostisk känslighet för HCC samtidigt som en hög specificitet bibehålls. Detta skulle utgöra ett stort genombrott eftersom HCC-diagnos för närvarande kräver en kombination av UL för screening och bekräftelse med MRT, CT och mer sällan biopsi.
MÅL: 1) Utveckla en maskininlärningsmodell baserad på QUS för klassificering av solida hepatocellulära karcinom identifierade vid USA och diagnostiserade med MRT (eller biopsi om så krävs); 2) Bestäm om QUS-kartor kan förbättra visuell detektion av misstänkta lesioner vid US; 3) Jämför prestanda för QUS- kontra MRI-baserad viskoelastografi för lesionskarakterisering.
Hypotes: forskarna antar att avancerad QUS som tillhandahåller bedömning av tumörviskoelasticitet, karakterisering av vävnadsstruktur med subupplösning och US-attenuering inom ramen för en klassificeringsmodell för maskininlärning kan förbättra HCC-diagnos jämfört med standard US.
METODOLOGI - Studiedesign: Detta kommer att vara en klinisk studie med två sekventiella kohorter: 1) en träningskohort med 100 patienter med risk för HCC för att optimera QUS-biomarkörer för klassificering av solida leverskador med hjälp av MRI och/eller biopsi som kliniska referenser i guldstandard; och 2) en valideringskohort på 100 patienter för att bekräfta diagnostisk prestation.
Dataanalys: Slumpmässig skog maskininlärning för att utveckla QUS-klassificeringsmodeller. Sensitivitet och specificitet för att bedöma diagnostisk noggrannhet, enligt MRT och/eller biopsi, med bootstrapping för att erhålla konfidensintervall med träningsset. Bekräftelse av noggrannhet på testset. Interobservatörsbedömning av lesionsdetekterbarhet på kliniska B-mode US kontra QUS-kartor. Jämförelse av US- och MRI-baserad elasticitet och viskositet enligt diagnostiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guy Cloutier, PhD
- Telefonnummer: 24703 514-890-8000
- E-post: guy.cloutier@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louise Allard, PhD
- Telefonnummer: 24705 514-890-8000
- E-post: louise.allard@crchum.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Underutredare:
- Jeanne-Marie Giard, MD
-
Underutredare:
- Bich Nguyen, MD
-
Kontakt:
- Guy Cloutier, PhD
- Telefonnummer: 24703 514-890-8000
- E-post: guy.cloutier@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Louise Allard, PhD
- Telefonnummer: 24705 514-890-8000
- E-post: louise.allard@crchum.qc.ca
-
Underutredare:
- Marc Bilodeau, MD
-
Underutredare:
- Hélène Castel, MD
-
Underutredare:
- Marie-Pierre Sylvestre, PhD
-
Underutredare:
- Elijah Van Houten, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år vid screening;
- Kunna förstå och vilja ge frivilligt samtycke;
- Kan ha en MRT;
- Förstå franska eller engelska;
- Patienter inskrivna i ett övervakningsprogram eller remitterade för karakterisering av en fokal leverskada;
- Fokal leverskada är synlig under ultraljudsscreening i B-läge.
Exklusions kriterier:
- är gravid eller försöker bli gravid;
- Ha en vikt eller omkrets som hindrar från att komma in i MR-magnetens hål;
- är oförmögna att förstå eller ovilliga att ge skriftligt informerat samtycke för denna studie;
- Har en kontraindikation för MRT (pacemaker, oöverstiglig klaustrofobi);
- Har kronisk njursjukdom som förhindrar injektion av gadoliniumbaserat kontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildningskohort
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå:
|
Magnetisk resonans viskoelastografi
QUS
|
|
Valideringskohort
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå: • Kvantitativt ultraljud (QUS) |
QUS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverviskoelastografi bestämd med MRT
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverekografi
|
Mätning av leverviskoelastografi med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Inom 6 veckor efter leverekografi
|
|
Leverviskoelastografi bestämd med QUS
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverekografi
|
Mätning av leverviskoelastografi med hjälp av kvantitativt ultraljud (QUS).
|
Inom 6 veckor efter leverekografi
|
|
Detektion av fokala HCC-lesioner
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverekografi
|
Detektion av fokala HCC-lesioner med hjälp av kvantitativt ultraljud (QUS).
|
Inom 6 veckor efter leverekografi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Cloutier, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Huvudutredare: An Tang, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-8561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .