小売部門の ACT を対象としたマラリア診断検査と条件付き補助金: TESTsmART の目的 2 - ケニア

根拠:

研究者は、小売部門での意思決定は主に価格 (または利益) に影響され、個人の信念や好みによって補われるという仮説を立てています。 診断テストからの情報が利用可能になったとしても、意思決定の状況においては小さな役割しか果たしません。 これに対応して、研究者は、検査と治療補助金を統合し、マラリア検査陽性の顧客のみが ACT 補助金を利用できるようにする、スケーラブルで政策に関連した戦略をテストすることを提案しています。 診断テストの結果に基づく差別的な価格設定は、消費者とプロバイダーのインセンティブ (価格と利益) をテストと適切な ACT の使用に合わせます。 このアプローチはまた、公的補助金がマラリアの確定症例に向けられることを保証し、それによってそのようなプログラムの持続可能性を高めます。 治験責任医師は、治療のみを対象とした普遍的な補助金ではなく、検査と条件付き治療の両方に補助金を割り当てることで、マラリア治療への補助金のコストを削減し、アクセスを損なうことなく ACT の対象を改善することができます。

目的:

提案された作業のこの目標は、サハラ以南のアフリカで抗マラリア薬の最大の市場シェアを持っている小売部門における抗マラリア薬管理を改善することです。 この研究 (目的 2) では、研究者はクラスター無作為化対照試験を使用して、2 つの革新的な介入の影響を測定します - マラリアが疑われる症例にマラリア迅速診断検査を提供するための医療提供者主導のインセンティブと、消費者主導の診断に依存する ACT 補助金 (条件付きACT補助金）。 無作為化の単位は、民間の薬局（クラスター）になります。

研究デザイン:

この研究は、3つのアームによるクラスターランダム化比較試験になります。 元の研究デザインは 4 つのアームの試験 (プロバイダー主導のインセンティブのみをテストする追加のアーム) のためのものでしたが、研究分野からの予備データは、この研究が 4 つのアームの効果を測定する力を持っていない可能性があることを示しました。勉強。 研究デザインの最終決定前に参加者は登録されておらず、すべてのクラスターは、残りの 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます (1) コントロール、2) クライアント主導の介入、および 3) クライアントおよびプロバイダー主導の介入の組み合わせのみ）。 詳細については、セクション 4.4 統計的設計と検出力を参照してください。

調査対象母集団：

この研究は、マラリアの負担が大きい国であるケニアで実施されます。 ケニアは、治療前に寄生虫学の確認を促し、すべてのレベルのケアで公衆衛生部門でマラリア RDT を使用することを支持しています。 しかし、小売部門での非常に高い治療率は、すべてのマラリア症例が寄生虫学的診断によって確認されるべきであるという明確な方針を弱体化させます. ケニアでは、小売店は現在 RDT を実施しておらず、公共部門のコミュニティ ヘルス ワーカー (RDT の実施を含む) を通じてマラリアのコミュニティ ケース管理を実施することに重点が置かれています。

具体的な調査地は、ケニア西部（バンゴマ郡とトランスンゾイア郡）になります。

学習手順:

適格な小売店の完全なサンプリング フレームがサイト用に作成されます。 アウトレットは、品質保証された補助金付きの ACT を定期的に取り扱っている場合に資格があります。 各販売店で薬を調剤するアテンダントは、RDT を正しく安全に実施できるように訓練されます。 彼らはRDTの最初の少量のスタートアップ在庫を受け取り、必要に応じて補充在庫を提供できるRDT卸売業者の連絡先情報を提供します. さらに、すべての係員は、マラリアの疑いのある症例に関する基本的な情報を取得するモバイル レポート アプリを使用するようにトレーニングされます。 このアプリは結果の評価には使用されませんが、重要な監視ツールとなり、アームの割り当てに従ってすべての支払いのパイプとして機能します。

トレーニングの後、ショップは次の 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

• アーム 1 (コントロール): 研究推奨価格で利用可能な RDT、モバイル アプリでトレーニングされたプロバイダー
• アーム 2 (クライアント主導の介入): 肯定的な RDT を条件とするクライアントへの ACT 補助金、研究が推奨する価格で RDT を利用可能
• アーム 3 (クライアント主導およびプロバイダー主導の介入): プロバイダーは RDT ごとに払い戻され、検査結果が陽性の消費者は、品質が保証された ACT の補助金を受ける資格があります。 RDT は研究推奨価格で入手できます。

発熱またはマラリアの疑いのあるアームの参加店に来る顧客は、研究が推奨する価格でRDTを受ける資格があり、アーム2および3では、RDTが陽性の場合に条件付きのACT補助金を受ける資格があります。 アテンダントは、危険な兆候を認識し、それらの人をすぐにケアできるように医療施設に紹介するように訓練されます。 誰かに代わって医薬品を購入する顧客、またはすでにマラリア検査を受けた顧客は、RDT 検査または条件付き補助金の対象にはなりません。

調査結果の尺度は、参加店舗を離れた顧客の無作為抽出サンプルにインタビューすることによって収集されます (出口インタビュー)。 フィールド インタビュアーのチームは、各サイトでトレーニングを受け、月にランダムな日に参加店舗に割り当てられます。 インタビュアーとアーム間でデータ収集のバランスを取り、オブザーバー効果を最小限に抑えるために、月の日と特定のアウトレットに割り当てられたインタビュアーの両方がランダム化されます。 各店舗は月に 3 回訪問され、面接担当者は適格な参加者を 3 ～ 4 回の面接が完了するまで連続して登録します。 15 か月のデータ収集で 1 店舗あたり 170 のインタビューのサンプル サイズに到達するには、1 店舗あたり 1 か月あたり 10 人の顧客が必要です。 出口インタビューでは、顧客の人口統計、現在の病気の症状、店舗または他の場所でマラリア診断検査を受けたかどうか、検査に支払った金額、検査の結果、購入した薬に関する情報を収集します。 . 顧客は、本人または 1 歳以上の未成年の子供のために薬を探していて、その子供が物理的に存在する場合、熱性疾患またはマラリアの疑いがある場合、出口面接に参加する資格があります。 s/he はインタビューを受けることに同意します。

研究モニタリングは、モバイルアプリを使用して研究期間中継続されます。 研究スタッフは、モバイル アプリによって取得されたレポート データを定期的に確認します。 特に、RDT の写真は、RDT の正しい使用と解釈を保証するために、アウトレットのアテンダントによって報告された結果と一緒にレビューされます。 また、出口インタビューは月ごとに店舗ごとにまとめられ、アプリ経由で提出されたデータと比較されます。 この監視手順により、検査率、RDT 陽性率、適格な ACT の分配、RDT と ACT に請求される価格など、ショップから報告された行動と顧客から報告された行動との間の主な不一致を特定することができます。

サンプルサイズと検出力:

研究者は、2 つの比率を比較するために、クラスターの無作為化 2 サンプル両側 t 検定に基づいて検出力を計算しました。 研究者は、上記の 2 つの関心対象の比較のそれぞれについて、一次結果の差の検出力を計算しました。 アウトレットごとに 170 の出口インタビューのサンプル (ケニアでは 40 アウトレット) を使用すると、研究者は、16 パーセント ポイントの主要な結果でアーム 1 (対照) と 3 (組み合わせた介入) の間の最小差を検出するために 90% を超える検出力を持つことになります。 調査員はまた、関心のある主な二次比較 (テストの取り込み) について、11 パーセント ポイントの最小差を検出する 80% を超える検出力を持ちます。

サンプルサイズの見積もりは、ケニアのクライアントとの合計 6800 の出口インタビューに対応しています。 インタビューを受けた全員が ACT を購入したわけではないため、主要な結果の分析にはサブセットのみが含まれるという事実を推定で説明しています。 調査員には 8 人のデータ コレクターのチームがあり、各データ コレクターは 1 か月あたり約 50 ～ 60 のインタビューを行います。 出口面接は、完了するまでに 15 か月かかる必要があります。

サンプルサイズ、検出力、および統計分析の包括的な説明については、セクション 4.4 統計計画と検出力を参照してください。

件名の機密保持:

店を出る顧客は、フィールドインタビュアーから短いインタビューに参加することに興味があるかどうか尋ねられます. 彼らが同意すれば、プライベートエリアに連れて行かれ、研究について説明されます。 同意が得られると、面接担当者は店舗での病気と治療の詳細を記録します。 参加者の識別子は、電子データ収集フォームに記録されません。 これにより、健康情報の情報源を特定する可能性が制限されます (被験者の保護セクション 3.3 を参照)。