Testy diagnostyczne malarii i warunkowe dotacje dla docelowych ACT w sektorze detalicznym: TESTsmART Cel 2 – Kenia

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Badacze wysuwają hipotezę, że na podejmowanie decyzji w sektorze detalicznym wpływ ma przede wszystkim cena (lub zysk) uzupełniona indywidualnymi przekonaniami lub preferencjami. Informacje z testu diagnostycznego, jeśli są dostępne, odgrywają jedynie niewielką rolę w krajobrazie decyzyjnym. W odpowiedzi na to badacze proponują przetestowanie skalowalnej, odpowiedniej dla polityki strategii, która integruje dotacje na badania i leczenie oraz udostępnia dotacje ACT tylko klientom z pozytywnym wynikiem testu na malarię. Zróżnicowane ceny oparte na wynikach testu diagnostycznego dostosują zachęty dla konsumentów i dostawców (cena i zysk) do testowania i odpowiedniego wykorzystania ACT. Takie podejście zapewni również, że dotacje publiczne będą kierowane na potwierdzone przypadki malarii, zwiększając w ten sposób trwałość takich programów. Przydzielając dotacje zarówno na testy, jak i leczenie warunkowe (zamiast powszechnych dotacji tylko na leczenie), badacze mogą obniżyć koszty subsydiowania leczenia malarii i poprawić ukierunkowanie ACT bez narażania dostępu.

CELE:

Celem proponowanej pracy jest poprawa zarządzania środkami przeciwmalarycznymi w sektorze detalicznym, który ma największy udział w rynku leków przeciwmalarycznych w Afryce Subsaharyjskiej. W tym badaniu (Cel 2) badacze wykorzystają klastrowe randomizowane badanie kontrolne, aby zmierzyć wpływ dwóch innowacyjnych interwencji – zachęty kierowanej przez usługodawcę do oferowania szybkich testów diagnostycznych na malarię przypadkom z podejrzeniem malarii oraz kierowanej do konsumenta dotacji ACT zależnej od diagnozy ( warunkowa dotacja ACT). Jednostką randomizacji będzie prywatna placówka medyczna (klaster).

PROJEKT BADANIA:

Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym klastrowym z trzema ramionami. Pierwotny projekt badania obejmował próbę z czterema ramionami (dodatkowa grupa, która przetestowałaby wyłącznie motywację kierowaną przez usługodawcę), jednak wstępne dane z badanego obszaru wskazywały, że moc badania może nie być wystarczająca do zmierzenia efektu czteroramiennego badanie. Żaden uczestnik nie został włączony przed sfinalizowaniem projektu badania, a wszystkie skupienia zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech pozostałych ramion badania (1) kontrola, 2) interwencja ukierunkowana na klienta oraz 3) połączona interwencja ukierunkowana na klienta i świadczeniodawcę ). Patrz Sekcja 4.4 Projekt statystyczny i moc dla pełnych szczegółów.

BADANA POPULACJA:

Badanie zostanie przeprowadzone w Kenii, kraju o dużym obciążeniu malarią. Kenia ma programowy cel, jakim jest powszechny dostęp do szybkiego potwierdzenia parazytologicznego przed leczeniem i poparła stosowanie RDT malarii w sektorze zdrowia publicznego na wszystkich poziomach opieki. Jednak bardzo wysokie wskaźniki leczenia w sektorze detalicznym podważają jednoznaczną politykę, zgodnie z którą wszystkie przypadki malarii powinny być potwierdzane diagnostyką parazytologiczną. W Kenii sklepy detaliczne obecnie nie prowadzą RDT, a nacisk położono na wdrożenie zarządzania przypadkami malarii w społeczności przez pracowników służby zdrowia z sektora publicznego (w tym prowadzenie RDT).

Konkretnym miejscem badań będzie zachodnia Kenia (hrabstwa Bungoma i hrabstwa Trans Nzoia).

PROCEDURY STUDIÓW:

Na miejscu zostanie sporządzony pełny zbiór prób kwalifikujących się punktów sprzedaży detalicznej. Punkty sprzedaży będą się kwalifikować, jeśli regularnie będą oferować subsydiowane ACT o zapewnionej jakości. Osoby wydające leki w każdym punkcie zostaną przeszkolone w zakresie prawidłowego i bezpiecznego wykonywania RDT. Otrzymają początkowy mały początkowy zapas RDT i otrzymają dane kontaktowe hurtowników RDT, którzy mogą dostarczyć zapasy uzupełniające na żądanie. Ponadto wszyscy pracownicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z mobilnej aplikacji do raportowania, która zbiera podstawowe informacje o podejrzanych przypadkach malarii. Ta aplikacja nie będzie używana do oceny wyników, ale będzie ważnym narzędziem monitorowania i służyć jako kanał dla wszystkich płatności zgodnie z przydziałem ramienia.

Po szkoleniu sklepy zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:

• Ramię 1 (kontrola): RDT dostępne w cenie zalecanej w badaniu, dostawcy przeszkoleni w zakresie aplikacji mobilnej
• Ramię 2 (interwencja ukierunkowana na klienta): dotacja ACT dla klienta uzależniona od pozytywnego wyniku RDT, RDT dostępne w cenie zalecanej w badaniu
• Grupa 3 (interwencja ukierunkowana na klienta i dostawcę): usługodawcy otrzymują zwrot kosztów za każdy RDT, a konsumenci z pozytywnym wynikiem testu kwalifikują się do dotacji na ACT o zapewnionej jakości. RDT są dostępne w cenie zalecanej dla badania.

Klienci, którzy przyjdą do uczestniczącego punktu sprzedaży w dowolnej grupie z gorączką lub podejrzeniem malarii, kwalifikują się do RDT po cenie zalecanej w badaniu, a w ramionach 2 i 3 do warunkowej dotacji ACT, gdy wynik RDT jest pozytywny. Personel zostanie przeszkolony w zakresie rozpoznawania znaków zagrożenia i kierowania tych osób do placówki służby zdrowia w celu uzyskania natychmiastowej pomocy. Klienci kupujący leki w czyimś imieniu lub ci, którzy mieli już test na malarię, nie będą uprawnieni do badań RDT ani dopłat warunkowych.

Miary wyników badania zostaną zebrane poprzez przeprowadzenie wywiadów z losową próbą klientów opuszczających uczestniczące sklepy (wywiady wyjściowe). Zespół ankieterów terenowych zostanie przeszkolony w każdym ośrodku i zostanie przydzielony do uczestniczących placówek w losowe dni w miesiącu. Zarówno dzień miesiąca, jak i ankieter przydzielony do konkretnego punktu zostaną losowo dobrani, aby zrównoważyć zbieranie danych między ankieterami i ramionami oraz zminimalizować efekt obserwatora. Każda placówka będzie odwiedzana trzy razy w miesiącu, a ankieter będzie kolejno rejestrował kwalifikujących się uczestników, aż ukończą 3-4 rozmowy kwalifikacyjne. Potrzebnych jest dziesięciu klientów miesięcznie na placówkę, aby osiągnąć wielkość próby 170 wywiadów na placówkę w ciągu 15 miesięcy gromadzenia danych. Wywiady wyjściowe będą zbierać informacje o danych demograficznych klientów, objawach ich obecnej choroby, czy mieli test diagnostyczny na malarię w punkcie sprzedaży lub gdzie indziej, ile zapłacili za test, wyniki testu i zakupione leki . Klienci będą mogli wziąć udział w rozmowie wyjazdowej, jeśli poszukiwali narkotyków dla siebie lub ich małoletniego dziecka w wieku powyżej 1 roku, a dziecko jest fizycznie obecne, miało chorobę przebiegającą z gorączką lub podejrzewało malarię, oraz zgadza się na rozmowę kwalifikacyjną.

Monitorowanie badania będzie ciągłe przez cały okres studiów za pomocą aplikacji mobilnej. Pracownicy naukowi będą regularnie przeglądać dane raportowania przechwycone przez aplikację mobilną. W szczególności zdjęcia RDT będą przeglądane wraz z wynikami zgłaszanymi przez pracowników placówek, aby zapewnić prawidłowe użycie i interpretację RDT. Ponadto wywiady końcowe będą podsumowywane co miesiąc według punktów sprzedaży i porównywane z danymi przesłanymi za pośrednictwem aplikacji. Ten krok monitorowania pozwoli nam zidentyfikować główne rozbieżności między działaniami zgłaszanymi przez sklep a działaniami zgłaszanymi przez klientów, takimi jak wskaźniki testowania, wskaźniki pozytywnego wyniku RDT, wydawanie kwalifikowanych ACT oraz ceny pobierane za RDT i ACT.

PRZYKŁADOWA WIELKOŚĆ I MOC:

Badacze obliczyli moc na podstawie grupowego, randomizowanego, dwustronnego testu t z dwiema próbkami w celu porównania dwóch proporcji. Badacze obliczyli moc dla różnic w pierwotnym wyniku dla każdego z dwóch interesujących porównań wymienionych powyżej. Przy próbie 170 wywiadów wyjściowych na placówkę (40 placówek w Kenii), badacze będą mieli >90% mocy do wykrycia minimalnej różnicy między Ramieniem 1 (kontrola) i 3 (interwencje łączone) w głównym wyniku wynoszącym 16 punktów procentowych. Badacze będą również mieli >80% mocy, aby wykryć minimalną różnicę wynoszącą 11 punktów procentowych dla głównego drugorzędnego porównania będącego przedmiotem zainteresowania (absorpcja testów).

Szacunkowa wielkość próby odpowiada łącznie 6800 wywiadom wyjazdowym z klientami w Kenii. Ponieważ nie wszyscy ankietowani kupili ACT, szacunki uwzględniają fakt, że tylko podzbiór zostanie włączony do analizy dla głównego wyniku. Śledczy będą mieli zespół 8 osób zbierających dane, a każdy zbieracz danych przeprowadzi około 50-60 wywiadów miesięcznie. Wywiady wyjściowe powinny zająć 15 miesięcy.

Patrz Sekcja 4.4 Projekt statystyczny i moc, aby uzyskać wyczerpujący opis wielkości próby, mocy i analizy statystycznej.

POUFNOŚĆ PRZEDMIOTÓW:

Ankieter terenowy podchodzi do klientów wychodzących ze sklepu z pytaniem, czy są zainteresowani wzięciem udziału w krótkiej rozmowie. Jeśli się zgodzą, zostaną zabrani do odosobnionego miejsca i zostaną im wyjaśnione zasady badania. Po wyrażeniu zgody ankieter odnotuje szczegóły ich choroby i leczenia w placówce. W elektronicznym formularzu zbierania danych nie zostaną zapisane żadne identyfikatory uczestników. Ogranicza to możliwość zidentyfikowania źródła jakichkolwiek informacji zdrowotnych (patrz Ochrona osób, sekcja 3.3).