Diagnostické testování malárie a podmíněné dotace zaměřené na ACT v maloobchodním sektoru: TESTsmART Cíl 2 – Keňa

ODŮVODNĚNÍ:

Vyšetřovatelé předpokládají, že rozhodování v maloobchodním sektoru je ovlivněno především cenou (nebo ziskem) doplněným o individuální přesvědčení nebo preference. Informace z diagnostického testu, jsou-li k dispozici, hrají v rozhodovacím prostředí pouze vedlejší roli. V reakci na to vyšetřovatelé navrhují otestovat škálovatelnou strategii relevantní pro politiku, která integruje dotace na testování a léčbu a zpřístupňuje dotace ACT pouze zákazníkům s pozitivním testem na malárii. Rozdílové ceny založené na výsledcích diagnostického testu sladí pobídky pro spotřebitele a poskytovatele (cena a zisk) s testováním a vhodným používáním ACT. Tento přístup rovněž zajistí, že veřejné dotace budou zaměřeny na potvrzené případy malárie, čímž se zvýší udržitelnost takových programů. Přidělením dotací jak na testování, tak na podmíněnou léčbu (spíše než na univerzální dotace pouze na léčbu) mohou vyšetřovatelé snížit náklady na dotaci léčby malárie a zlepšit zacílení ACT, aniž by byl ohrožen přístup.

CÍLE:

Cílem navrhované práce je zlepšit antimalarika v maloobchodním sektoru, který má největší tržní podíl antimalariků v subsaharské Africe. V této studii (cíl 2) vědci použijí klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii k měření dopadu dvou inovativních intervencí – poskytovatelem řízené pobídky k nabízení rychlých diagnostických testů na malárii u podezření na malárii a spotřebitelsky řízené dotace ACT závislé na diagnóze ( podmíněná dotace ACT). Jednotkou randomizace bude soukromá lékárna (cluster).

STUDOVAT DESIGN:

Studie bude klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny. Původní návrh studie byl pro studii se čtyřmi rameny (další rameno, které by testovalo pobídku řízenou poskytovatelem samostatně), nicméně předběžné údaje z oblasti studie naznačovaly, že studie nemusí být schopna měřit účinek čtyř ramen. studie. Před dokončením návrhu studie nebyli zapsáni žádní účastníci a všechny skupiny budou randomizovány pouze do jednoho ze tří zbývajících ramen studie (1) kontrola, 2) intervence řízená klientem a 3) kombinovaná intervence řízená klientem a poskytovatelem ). Úplné podrobnosti naleznete v části 4.4 Statistický návrh a výkon.

STUDIJNÍ POPULACE:

Studie bude provedena v Keni, zemi s vysokou zátěží malárií. Keňa má programový cíl univerzálního přístupu k rychlému parazitologickému potvrzení před léčbou a podpořila používání RDT malárie v sektoru veřejného zdraví na všech úrovních péče. Velmi vysoká míra léčby v maloobchodním sektoru však podkopává explicitní politiku, že všechny případy malárie by měly být potvrzeny parazitologickou diagnózou. V Keni maloobchodní prodejny v současnosti neprovádějí RDT a důraz byl kladen na implementaci komunitního case managementu pro malárii prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků veřejného sektoru (včetně provádění RDT).

Specifickým místem studie bude západní Keňa (okres Bungoma a okres Trans Nzoia).

POSTUPY STUDIA:

Pro lokalitu bude vytvořen kompletní rámec vzorkování způsobilých maloobchodních prodejen. Prodejny budou způsobilé, pokud budou pravidelně dodávat dotované ACT se zajištěnou kvalitou. Obsluha vydávající léky na každé výdejně bude proškolena ke správnému a bezpečnému provádění RDT. Obdrží počáteční malé počáteční zásoby RDT a dostanou kontaktní informace na velkoobchodníky RDT, kteří mohou na požádání poskytnout doplnění zásob. Kromě toho budou všichni přítomní proškoleni v používání mobilní aplikace pro hlášení, která zachycuje základní informace o podezřelých případech malárie. Tato aplikace nebude sloužit k hodnocení výsledků, ale bude důležitým monitorovacím nástrojem a bude sloužit jako kanál pro všechny platby podle přiřazení ramene.

Po školení budou obchody náhodně rozděleny do jednoho ze tří ramen:

• Arm 1 (kontrola): RDT dostupné za cenu doporučenou studií, poskytovatelé vyškolení na mobilní aplikaci
• Část 2 (intervence řízená klientem): dotace ACT klientovi podmíněná pozitivním RDT, RDT dostupné za cenu doporučenou studií
• Část 3 (intervence řízená klientem a řízená poskytovatelem): poskytovatelům je hrazena každá RDT a spotřebitelé s pozitivním testem mají nárok na dotaci na ACT se zajištěnou kvalitou. RDT jsou k dispozici za cenu doporučenou studií.

Zákazníci, kteří přijdou do zúčastněné prodejny v jakékoli paži s horečkou nebo podezřením na malárii, mají nárok na RDT za cenu doporučenou studií a ve větvi 2 a 3 na podmíněnou dotaci ACT, když je RDT pozitivní. Ošetřovatelé budou vyškoleni, aby rozpoznali příznaky nebezpečí a poslali tyto osoby do zdravotnického zařízení k okamžité péči. Zákazníci nakupující léky na něčí účet nebo ti, kteří již podstoupili test na malárii, nebudou mít nárok na testování RDT ani na podmíněné dotace.

Výsledky studie budou shromážděny dotazováním náhodného vzorku zákazníků opouštějících zúčastněné obchody (výstupní rozhovory). V každém místě bude vyškolen tým terénních tazatelů, kteří budou přiděleni do zúčastněných prodejen v náhodné dny v měsíci. Jak den v měsíci, tak tazatel přiřazený ke konkrétní prodejně budou náhodně vybráni, aby se vyvážil sběr dat mezi tazateli a skupinami a aby se minimalizoval vliv pozorovatele. Každá provozovna bude navštívena třikrát za měsíc a tazatel postupně zapíše způsobilé účastníky, dokud neabsolvují 3–4 pohovory. K dosažení velikosti vzorku 170 rozhovorů na provozovnu za 15 měsíců sběru dat je potřeba deset zákazníků měsíčně na jednu provozovnu. Výstupní rozhovory zachycují informace o demografii zákazníků, příznacích jejich současné nemoci, o tom, zda měli diagnostický test na malárii v prodejně nebo jinde, kolik za test zaplatili, výsledky testu a léky, které si zakoupili. . Zákazníci se budou moci výstupního pohovoru zúčastnit, pokud sháněli drogy pro sebe nebo své nezletilé dítě starší jednoho roku a dítě je fyzicky přítomno, mělo horečnaté onemocnění nebo podezření na malárii a souhlasí s rozhovorem.

Sledování studia bude kontinuální po celou dobu studia pomocí mobilní aplikace. Pracovníci studie budou pravidelně kontrolovat data hlášení zachycená mobilní aplikací. Zejména budou posouzeny obrázky RDT spolu s výsledky hlášenými obsluhou prodejen, aby bylo zajištěno správné použití a interpretace RDT. Kromě toho budou výstupní pohovory měsíčně shrnuty podle pobočky a porovnány s údaji odeslanými prostřednictvím aplikace. Tento monitorovací krok nám umožní identifikovat velké nesrovnalosti mezi akcemi hlášenými obchodem a akcemi hlášenými zákazníky, jako je míra testování, míra pozitivity RDT, výdej kvalifikovaných ACT a ceny účtované za RDT a ACT.

VELIKOST A VÝKON VZORKU:

Vyšetřovatelé vypočítali sílu na základě shlukového randomizovaného dvouvýběrového dvoustranného t-testu pro srovnání dvou proporcí. Vyšetřovatelé vypočítali sílu pro rozdíly v primárním výsledku pro každé ze dvou výše uvedených srovnání zájmu. Se vzorkem 170 výstupních pohovorů na jednu prodejnu (40 prodejen v Keni) budou mít vyšetřovatelé >90% schopnost detekovat minimální rozdíl mezi ramenem 1 (kontrola) a 3 (kombinované intervence) v primárním výsledku 16 procentních bodů. Vyšetřovatelé budou mít také >80% schopnost detekovat minimální rozdíl 11 procentních bodů pro hlavní sekundární srovnání zájmu (testování).

Odhady velikosti vzorku odpovídají celkem 6800 výstupním rozhovorům s klienty v Keni. Vzhledem k tomu, že ne každý dotazovaný si ACT zakoupí, odhady zohledňují skutečnost, že do analýzy primárního výsledku vstoupí pouze podskupina. Vyšetřovatelé budou mít tým 8 sběračů dat a každý sběrač dat provede přibližně 50–60 rozhovorů za měsíc. Ukončení výstupních pohovorů by mělo trvat 15 měsíců.

Podrobný popis velikosti vzorku, výkonu a statistické analýzy naleznete v části 4.4 Statistický návrh a výkon.

DŮVĚRNOST PŘEDMĚTU:

Zákazníky opouštějící prodejnu osloví terénní tazatel s dotazem, zda mají zájem zúčastnit se krátkého rozhovoru. Pokud budou souhlasit, pak budou odvedeni do soukromé oblasti a bude jim vysvětlena studie. Jakmile poskytnou souhlas, tazatel na výdejně zaznamená podrobnosti o jejich nemoci a léčbě. Ve formuláři pro elektronický sběr dat nebudou zaznamenány žádné identifikátory účastníků. To omezuje možnost identifikace zdroje jakýchkoli zdravotních informací (viz Ochrana lidských subjektů, oddíl 3.3).