標準治療の一部としてのTruGraf®検査の受容性と実現可能性
2021年9月22日 更新者：Transplant Genomics, Inc.
標準治療の一部としてのTruGraf®検査の受容性と実現可能性をテストするための臨床パイロット研究
これは、標準的な臨床評価と併せて TruGraf® 検査の受容性、実現可能性、および臨床的有用性を評価するための、腎移植レシピエントにおける観察研究です。
TruGraf は、メディケアによって承認された最初で唯一の非侵襲的検査であり、安定した腎移植レシピエントにおける無症候性拒絶反応を除外します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含/除外基準を満たすすべての適格な腎移植レシピエントは、この研究の一部になります。
説明
包含基準:
- -初回またはその後の死亡ドナーまたは生体ドナーの腎臓移植のレシピエント。
- 安定した血清クレアチニン (現在の血清クレアチニン <2.3 mg/dl、以前の 3 つの血清クレアチニンレベルの平均と比較して <20% 増加)
- 移植後90日以上（+/- 2週間）の腎移植患者は、この研究に含まれます
除外基準:
- 腎外臓器および/または膵島細胞移植を伴う複合臓器移植の必要性。
- -以前の非腎固形臓器および/または膵島細胞移植のレシピエント。
- HIV の感染。
- BK腎症による感染。
- ネフローゼ性タンパク尿（尿タンパク＞3g/日）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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全科目在籍
日常的な管理を受けている腎移植レシピエント
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5 mL コレクション PAXgene 血液サンプル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TruGraf 結果の臨床的有用性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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PIが臨床的有用性があると特定したTruGraf結果の総数の割合
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研究完了まで、平均6ヶ月
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TruGraf 結果の相関
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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標準治療を通じて得られた他の臨床結果と相関しているとPIが特定したTruGraf結果の総数の割合。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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TruGraf テストの実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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PIがTruGrafテストワークフロー全体を完了することができた適格な被験者の総数の割合
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TGRP01-US001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。