Malariadiagnostisk testing og betingede subsidier for å målrette mot ACTs i detaljhandelssektoren: TESTsmART Mål 2 - Kenya

BAKGRUNN:

Etterforskerne antar at beslutningstaking i detaljhandelen primært påvirkes av pris (eller profitt) supplert av individuelle tro eller preferanser. Informasjon fra en diagnostisk test, når tilgjengelig, spiller bare en mindre rolle i beslutningsprosessen. Som svar på dette, foreslår etterforskerne å teste en skalerbar, policy-relevant strategi som integrerer testing og behandlingstilskudd og gjør ACT-subsidier tilgjengelig kun for kunder med en positiv malariatest. Differensiell prising basert på resultatene av den diagnostiske testen vil tilpasse forbruker- og leverandørinsentiver (pris og fortjeneste) med testing og passende ACT-bruk. Denne tilnærmingen vil også sikre at offentlige tilskudd er rettet mot bekreftede malariatilfeller, og dermed øke bærekraften til slike programmer. Ved å tildele subsidiedollar på tvers av både testing og betinget behandling (i stedet for universelle, kun behandlingstilskudd), kan etterforskerne redusere kostnadene ved å subsidiere malariabehandling og forbedre målrettingen av ACT-er uten å kompromittere tilgangen.

MÅL:

Dette målet med det foreslåtte arbeidet er å forbedre forvaltningen mot malaria i detaljhandelen, som har den største markedsandelen av malariamidler i Afrika sør for Sahara. I denne studien (Mål 2) vil etterforskerne bruke en klynge randomisert kontrollert studie for å måle effekten av to innovative intervensjoner - et leverandørrettet insentiv for å tilby raske diagnostiske malariatester til mistenkte malariatilfeller og et forbrukerrettet diagnoseavhengig ACT-tilskudd ( betinget ACT-tilskudd). Enheten for randomisering vil være det private medisinutsalget (cluster).

STUDERE DESIGN:

Studien vil være en klynge-randomisert kontrollert studie med tre armer. Det opprinnelige studiedesignet var for en fire-arms studie (en ekstra arm som ville ha testet det leverandørstyrte insentivet alene), men foreløpige data fra studieområdet indikerte at studien kanskje ikke kan brukes til å måle effekten av en fire-arm studere. Ingen deltakere ble registrert før ferdigstillelse av studiedesignet, og alle klynger vil bli randomisert til kun én av de tre gjenværende studiearmene (1) kontroll, 2) klientrettet intervensjon og 3) kombinert klient- og leverandørrettet intervensjon ). Se avsnitt 4.4 Statistisk design og kraft for fullstendige detaljer.

STUDIEBEFOLKNING:

Studien vil bli utført i Kenya, et land med høy malariabelastning. Kenya har det programmatiske målet om universell tilgang til rask parasitologisk bekreftelse før behandling og har godkjent bruken av malaria RDT i offentlig helsesektoren på alle nivåer av omsorg. Imidlertid undergraver svært høye behandlingsrater i detaljhandel den eksplisitte politikken om at alle malariatilfeller skal bekreftes ved parasitologisk diagnose. I Kenya utfører ikke utsalgssteder for øyeblikket RDT-er, og det er lagt vekt på å implementere fellesskapssaksbehandling for malaria gjennom offentlig helsearbeidere (inkludert gjennomføring av RDT-er).

Det spesifikke studiestedet vil være vestlige Kenya (Bungoma County og Trans Nzoia fylke).

STUDIEPROSEDYRER:

En komplett utvalgsramme av kvalifiserte utsalgssteder vil bli laget for nettstedet. Utsalgssteder vil være kvalifisert hvis de regelmessig har kvalitetssikrede, subsidierte ACT-er. Ledere som dispenserer medisiner ved hvert utsalgssted vil bli opplært til å utføre RDT-er riktig og sikkert. De vil motta en innledende liten oppstartslager av RDT-er og vil få kontaktinformasjon for RDT-grossister som kan tilby etterfyllingslager på forespørsel. I tillegg vil alle ledsagere bli opplært til å bruke en mobil rapporteringsapp som fanger opp grunnleggende informasjon om mistenkte malariatilfeller. Denne appen vil ikke bli brukt til å vurdere utfall, men vil være et viktig overvåkingsverktøy og fungere som kanal for alle betalinger i henhold til armtildelingen.

Etter trening vil butikkene bli randomisert til en av de tre armene:

• Arm 1 (kontroll): RDT-er tilgjengelig til studieanbefalt pris, leverandører trent på mobilapp
• Arm 2 (klientrettet intervensjon): ACT-tilskudd til klient betinget av positiv RDT, RDT tilgjengelig til studieanbefalt pris
• Arm 3 (klientrettet og leverandørrettet intervensjon): tilbydere refunderes for hver RDT og forbrukere med positiv test er kvalifisert for tilskudd på en kvalitetssikret ACT. RDT-er er tilgjengelige til studiens anbefalte pris.

Kunder som kommer til et deltakende utsalgssted i en hvilken som helst arm med feber eller mistanke om malaria, er kvalifisert for en RDT til studiens anbefalte pris og, i arm 2 og 3, et betinget ACT-tilskudd når RDT er positiv. Ledere vil bli opplært til å gjenkjenne faretegn og henvise disse personene til et helseinstitusjon for øyeblikkelig behandling. Kunder som kjøper medisin på noens vegne eller de som allerede har tatt en malariatest vil ikke være kvalifisert for RDT-testing eller betingede subsidier.

Studieresultatmål vil bli samlet inn ved å intervjue et tilfeldig utvalg kunder som forlater deltakende butikker (exit-intervjuer). Et team av feltintervjuere vil bli opplært på hvert sted og vil bli tildelt deltakende utsalgssteder på tilfeldige dager i måneden. Både dagen i måneden og intervjueren som er tildelt det spesifikke utsalgsstedet vil bli randomisert for å balansere datainnsamling på tvers av intervjuere og armer og for å minimere observatøreffekten. Hvert utsalgssted vil bli besøkt tre ganger i løpet av en måned, og intervjueren vil registrere kvalifiserte deltakere i rekkefølge til de har fullført 3-4 intervjuer. Ti kunder per måned per utsalgssted er nødvendig for å nå en utvalgsstørrelse på 170 intervjuer per utsalgssted i løpet av 15 måneders datainnsamling. Exit-intervjuer vil fange opp informasjon om kundedemografi, symptomer på deres nåværende sykdom, om de hadde en malariadiagnostisk test på utsalgsstedet eller andre steder, hvor mye de betalte for testen, resultatene av testen og stoffet(e) de kjøpte. . Kunder vil være kvalifisert til å delta i utgangsintervjuet hvis han/hun søkte narkotika for seg selv eller deres mindreårige barn eldre enn ett år og barnet er fysisk tilstede, han/hun hadde febersykdom eller mistanke om malaria, og han/hun godtar å bli intervjuet.

Studieovervåking vil være kontinuerlig gjennom hele studieperioden ved bruk av mobilappen. Studiepersonell vil jevnlig gjennomgå rapporteringsdata som er fanget opp av mobilappen. Spesielt vil bilder av RDT-er bli gjennomgått sammen med resultater rapportert av utsalgspersonale for å sikre riktig bruk og tolkning av RDT-ene. I tillegg vil exit-intervjuer oppsummeres månedlig etter utsalgssted og sammenlignes med dataene som sendes inn via appen. Dette overvåkingstrinnet vil tillate oss å identifisere store avvik mellom handlinger rapportert av butikken og de som rapporteres av kundene, slik som testpriser, RDT-positivitetsrater, utlevering av kvalifiserte ACT-er og priser som belastes for RDT-er og ACT-er.

PRØVESTØRRELSE OG EFFEKT:

Etterforskerne beregnet kraft basert på en klynge randomisert to-utvalgs to-halede t-test for sammenligning av to proporsjoner. Etterforskerne beregnet kraft for forskjeller i det primære resultatet for hver av de to sammenligningene av interesse nevnt ovenfor. Med et utvalg på 170 exit-intervjuer per utsalgssted (40 utsalgssteder i Kenya), vil etterforskerne ha >90 % makt til å oppdage en minimumsforskjell mellom arm 1 (kontroll) og 3 (kombinert intervensjon) i det primære resultatet på 16 prosentpoeng. Etterforskerne vil også ha >80 % makt til å oppdage en minimumsforskjell på 11 prosentpoeng for den viktigste sekundære sammenligningen av interesse (testopptak).

Anslagene for utvalgsstørrelse tilsvarer totalt 6800 exitintervjuer med klienter i Kenya. Siden ikke alle som ble intervjuet vil ha kjøpt en ACT, tar estimater for det faktum at kun en delmengde vil inngå i analysen for det primære resultatet. Etterforskerne vil ha et team på 8 datainnsamlere og hver datainnsamler vil gjennomføre omtrent 50-60 intervjuer per måned. Utgangsintervjuer bør ta 15 måneder å gjennomføre.

Se avsnitt 4.4 Statistisk design og kraft for en omfattende beskrivelse av prøvestørrelse, kraft og statistisk analyse.

EMNET KONFIDENSIALITET:

Kunder som forlater butikken vil bli kontaktet av feltintervjueren for å spørre om de er interessert i å delta i et kort intervju. Hvis de er enige, vil de bli ført til et privat område og studien vil bli forklart for dem. Når de har gitt samtykke, vil intervjueren registrere detaljene om sykdommen og behandlingen ved utsalgsstedet. Ingen deltakeridentifikatorer vil bli registrert i det elektroniske datainnsamlingsskjemaet. Dette begrenser muligheten for å identifisere kilden til helseopplysninger (se beskyttelse av mennesker seksjon 3.3).