Диагностическое тестирование на малярию и условные субсидии для целевых АКТ в секторе розничной торговли: TESTsmART, цель 2 - Кения

ОБОСНОВАНИЕ:

Исследователи предполагают, что на принятие решений в розничном секторе в первую очередь влияет цена (или прибыль), дополненная индивидуальными убеждениями или предпочтениями. Информация диагностического теста, когда она доступна, играет лишь незначительную роль в процессе принятия решений. В ответ на это исследователи предлагают протестировать масштабируемую, политически актуальную стратегию, которая объединяет субсидии на тестирование и лечение и делает субсидии ACT доступными только для клиентов с положительным тестом на малярию. Дифференциальное ценообразование, основанное на результатах диагностического теста, приведет в соответствие стимулы потребителей и поставщиков (цена и прибыль) с тестированием и надлежащим использованием ACT. Этот подход также обеспечит направление государственных субсидий на подтвержденные случаи малярии, тем самым повысив устойчивость таких программ. Выделяя доллары субсидии как на тестирование, так и на условное лечение (а не на универсальные субсидии только на лечение), исследователи могут снизить стоимость субсидирования лечения малярии и улучшить адресность АКТ без ущерба для доступа.

ЦЕЛИ:

Эта цель предлагаемой работы заключается в улучшении управления противомалярийными средствами в секторе розничной торговли, который имеет наибольшую долю рынка противомалярийных препаратов в странах Африки к югу от Сахары. В этом исследовании (Цель 2) исследователи будут использовать кластерное рандомизированное контролируемое исследование для измерения воздействия двух инновационных вмешательств — стимула, ориентированного на поставщика услуг, для предоставления экспресс-тестов на малярию пациентам с подозрением на малярию, и субсидии на ACT, зависящей от диагноза, ориентированного на потребителя ( условная субсидия ACT). Единицей рандомизации будет частная аптека (кластер).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование будет кластерным рандомизированным контролируемым испытанием с тремя группами. Первоначальный дизайн исследования предусматривал испытание в четырех группах (дополнительная группа, в которой тестировался бы только стимул, направленный поставщиком услуг), однако предварительные данные из исследуемой области показали, что исследование не может быть рассчитано на измерение эффекта четырех групп. изучать. Ни один из участников не был зачислен до окончательной доработки дизайна исследования, и все кластеры будут рандомизированы в одну из трех оставшихся групп исследования, только (1) контрольная, 2) вмешательство, ориентированное на клиента, и 3) комбинированное вмешательство, направленное на клиента и поставщика. ). Полную информацию см. в разделе 4.4 «Статистический план и мощность».

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Исследование будет проводиться в Кении, стране с высоким бременем малярии. Кения поставила перед собой программную цель всеобщего доступа к быстрому паразитологическому подтверждению перед лечением и одобрила использование ДЭТ на малярию в секторе общественного здравоохранения на всех уровнях оказания медицинской помощи. Однако очень высокие показатели лечения в секторе розничной торговли подрывают четкую политику, согласно которой все случаи малярии должны подтверждаться паразитологической диагностикой. В Кении розничные торговые точки в настоящее время не проводят ДЭТ, и акцент был сделан на внедрении ведения больных малярией на местном уровне с помощью работников общественного здравоохранения (включая проведение ДЭТ).

Конкретным участком исследования будет западная Кения (округ Бангома и округ Транс Нзоя).

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ:

Для участка будет создана полная выборка подходящих торговых точек. Торговые точки будут иметь право на участие, если они регулярно продают субсидированные ACT гарантированного качества. Обслуживающий персонал, выдающий лекарства в каждой торговой точке, будет обучен правильному и безопасному проведению БДТ. Они получат первоначальный небольшой начальный запас RDT и им будет предоставлена ​​контактная информация оптовых продавцов RDT, которые могут предоставить запасы пополнения по требованию. Кроме того, все обслуживающий персонал будет обучен пользоваться мобильным приложением для отчетности, которое собирает основную информацию о случаях подозрения на малярию. Это приложение не будет использоваться для оценки результатов, но станет важным инструментом мониторинга и каналом для всех платежей в соответствии с назначением руки.

После обучения магазины будут рандомизированы в одну из трех рук:

• Группа 1 (контроль): ДЭТ доступны по цене, рекомендованной в исследовании, поставщики обучены работе с мобильным приложением.
• Группа 2 (вмешательство, направленное на клиента): субсидия ACT клиенту при условии положительного результата ДЭТ, ДЭТ доступны по рекомендованной в исследовании цене.
• Группа 3 (вмешательство, ориентированное на клиента и поставщика): поставщикам возмещаются расходы за каждый ДЭТ, а потребители с положительным результатом теста имеют право на субсидию на ACT гарантированного качества. ДЭТ доступны по рекомендованной для исследования цене.

Клиенты, которые обращаются в участвующую торговую точку в любой группе с лихорадкой или подозрением на малярию, имеют право на ДЭТ по цене, рекомендованной исследованием, а в группах 2 и 3 — на условную субсидию на ACT при положительном результате ДЭТ. Обслуживающий персонал будет обучен распознавать признаки опасности и направлять этих людей в медицинское учреждение для оказания неотложной помощи. Клиенты, приобретающие лекарства от чьего-либо имени, или те, кто уже прошел тест на малярию, не будут иметь права на тестирование БДТ или условные субсидии.

Показатели результатов исследования будут собираться путем опроса случайной выборки покупателей, покидающих магазины-участники (выходные интервью). Группа выездных интервьюеров будет обучена на каждом участке и будет назначена в участвующие торговые точки в произвольные дни месяца. И день месяца, и интервьюер, назначенный на конкретную торговую точку, будут выбраны случайным образом, чтобы сбалансировать сбор данных между интервьюерами и группами и свести к минимуму эффект наблюдателя. Каждая торговая точка будет посещаться трижды в месяц, и интервьюер последовательно регистрирует подходящих участников, пока они не проведут 3-4 интервью. Требуется десять клиентов в месяц на каждую торговую точку, чтобы достичь размера выборки в 170 интервью на торговую точку за 15 месяцев сбора данных. Интервью на выходе собирают информацию о демографических характеристиках клиентов, симптомах их текущего заболевания, о том, проходили ли они диагностический тест на малярию в торговой точке или в другом месте, сколько они заплатили за тест, результаты теста и препараты, которые они приобрели. . Клиенты будут иметь право на участие в выходном интервью, если они искали наркотики для себя или своего несовершеннолетнего ребенка старше одного года, и ребенок физически присутствовал, у него было лихорадочное заболевание или подозрение на малярию, и он/она соглашается на интервью.

Мониторинг исследования будет непрерывным в течение всего периода обучения с помощью мобильного приложения. Исследовательский персонал будет регулярно просматривать отчетные данные, собранные мобильным приложением. В частности, фотографии ДЭТ будут проверяться вместе с результатами, сообщаемыми работниками торговых точек, чтобы обеспечить правильное использование и интерпретацию ДЭТ. Кроме того, выходные интервью будут ежемесячно обобщаться по торговым точкам и сравниваться с данными, представленными через приложение. Этот этап мониторинга позволит нам выявить основные расхождения между действиями, о которых сообщает магазин, и действиями, о которых сообщают покупатели, например, частота тестирования, доля положительных результатов ДЭТ, выдача квалифицированных АКТ и цены, взимаемые за ДЭТ и АКТ.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА И МОЩНОСТЬ:

Исследователи рассчитали мощность на основе кластерного рандомизированного двухвыборочного двустороннего t-теста для сравнения двух пропорций. Исследователи рассчитали мощность различий в первичных исходах для каждого из двух интересующих сравнений, отмеченных выше. При выборке из 170 выходных интервью на торговую точку (40 торговых точек в Кении) у исследователей будет > 90% мощности для выявления минимальной разницы между группами 1 (контроль) и 3 (комбинированные вмешательства) в первичном результате в 16 процентных пунктов. Исследователи также будут иметь > 80% мощности для обнаружения минимальной разницы в 11 процентных пунктов для основного вторичного сравнения интереса (понимание при тестировании).

Оценки размера выборки соответствуют в общей сложности 6800 выходным интервью с клиентами в Кении. Поскольку не все опрошенные приобрели ACT, оценки учитывают тот факт, что только подмножество будет включено в анализ первичного результата. У исследователей будет команда из 8 сборщиков данных, и каждый сборщик данных будет проводить примерно 50-60 интервью в месяц. Собеседование на выходе должно длиться 15 месяцев.

Подробное описание размера выборки, мощности и статистического анализа см. в разделе 4.4 «Статистический план и мощность».

ПРЕДМЕТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ:

К клиентам, выходящим из магазина, подходит выездной интервьюер, чтобы спросить, заинтересованы ли они в участии в коротком интервью. Если они согласятся, то их отведут в частную зону и им объяснят суть исследования. Как только они дадут согласие, интервьюер запишет подробности их болезни и лечения в торговой точке. Никакие идентификаторы участников не будут записываться в электронную форму сбора данных. Это ограничивает возможность идентификации источника любой медицинской информации (см. раздел 3.3 «Защита людей»).