Testes de diagnóstico de malária e subsídios condicionais para direcionar ACTs no setor de varejo: Objetivo 2 do TESTsmART - Quênia

FUNDAMENTAÇÃO:

Os investigadores levantam a hipótese de que a tomada de decisões no setor de varejo é influenciada principalmente pelo preço (ou lucro) suplementado por crenças ou preferências individuais. As informações de um teste de diagnóstico, quando disponíveis, desempenham apenas um papel menor no cenário de tomada de decisão. Em resposta a isso, os investigadores propõem testar uma estratégia escalável e relevante para políticas que integre testes e subsídios de tratamento e disponibilize subsídios de ACT apenas para clientes com teste de malária positivo. Preços diferenciados com base nos resultados do teste de diagnóstico alinharão os incentivos do consumidor e do provedor (preço e lucro) com o teste e o uso apropriado de ACT. Essa abordagem também garantirá que os subsídios públicos sejam direcionados aos casos confirmados de malária, aumentando assim a sustentabilidade de tais programas. Ao alocar dólares de subsídio para testes e tratamento condicional (em vez de subsídios universais e apenas para tratamento), os investigadores podem reduzir o custo de subsidiar o tratamento da malária e melhorar o direcionamento dos ACTs sem comprometer o acesso.

OBJETIVOS:

O objetivo do trabalho proposto é melhorar a administração de antimaláricos no setor de varejo, que detém a maior participação no mercado de antimaláricos na África subsaariana. Neste estudo (objetivo 2), os investigadores usarão um estudo controlado randomizado de cluster para medir o impacto de duas intervenções inovadoras - um incentivo direcionado ao provedor para oferecer testes de diagnóstico rápido de malária para casos suspeitos de malária e um subsídio de ACT dependente de diagnóstico direcionado ao consumidor ( subsídio condicional do ACT). A unidade de randomização será o posto de medicina privada (cluster).

DESIGN DE ESTUDO:

O estudo será um estudo controlado randomizado por cluster com três braços. O desenho original do estudo era para um ensaio de quatro braços (um braço adicional que teria testado apenas o incentivo direcionado pelo provedor), no entanto, dados preliminares da área de estudo indicaram que o estudo pode não ter poder para medir o efeito de um braço de quatro braços estudar. Nenhum participante foi inscrito antes da finalização do desenho do estudo, e todos os grupos serão randomizados para um dos três braços restantes do estudo apenas (1) controle, 2) intervenção dirigida ao cliente e 3) intervenção combinada dirigida ao cliente e ao provedor ). Veja a Seção 4.4 Projeto Estatístico e Potência para detalhes completos.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

O estudo será realizado no Quênia, um país com alto índice de malária. O Quênia tem como meta programática o acesso universal à confirmação parasitológica imediata antes do tratamento e endossou o uso de RDTs para malária no setor de saúde pública em todos os níveis de atenção. No entanto, taxas muito altas de tratamento no setor de varejo minam a política explícita de que todos os casos de malária devem ser confirmados por diagnóstico parasitológico. No Quênia, os pontos de venda atualmente não realizam RDTs e a ênfase tem sido colocada na implementação da gestão comunitária de casos de malária por meio de agentes comunitários de saúde do setor público (incluindo a realização de RDTs).

O local específico do estudo será o oeste do Quênia (condado de Bungoma e condado de Trans Nzoia).

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO:

Um quadro de amostragem completo de lojas de varejo elegíveis será feito para o local. Os pontos de venda serão elegíveis se transportarem regularmente ACTs subsidiados com garantia de qualidade. Os atendentes que dispensam medicamentos em cada ponto de venda serão treinados para realizar RDTs de forma correta e segura. Eles receberão um pequeno estoque inicial de RDTs e informações de contato para atacadistas de RDT que podem fornecer estoques de reposição sob demanda. Além disso, todos os atendentes serão treinados para usar um aplicativo de notificação móvel que captura informações básicas sobre casos suspeitos de malária. Este aplicativo não será usado para avaliar os resultados, mas será uma importante ferramenta de monitoramento e servirá como canal para todos os pagamentos de acordo com a atribuição do braço.

Após o treinamento, as oficinas serão randomizadas para um dos três grupos:

• Grupo 1 (controle): RDTs disponíveis pelo preço recomendado pelo estudo, provedores treinados em aplicativo móvel
• Braço 2 (intervenção dirigida ao cliente): subsídio de ACT ao cliente condicionado a RDT positivo, RDTs disponíveis ao preço recomendado pelo estudo
• Grupo 3 (intervenção dirigida ao cliente e ao prestador): os prestadores são reembolsados ​​por cada RDT e os consumidores com um teste positivo são elegíveis para um subsídio para um ACT de qualidade garantida. Os RDTs estão disponíveis pelo preço recomendado pelo estudo.

Os clientes que chegam a um ponto de venda participante em qualquer braço com febre ou suspeita de malária são elegíveis para um RDT ao preço recomendado pelo estudo e, nos braços 2 e 3, um subsídio condicional do ACT quando o RDT for positivo. Os atendentes serão treinados para reconhecer os sinais de perigo e encaminhar esses indivíduos a uma unidade de saúde para atendimento imediato. Os clientes que compram medicamentos em nome de alguém ou aqueles que já fizeram um teste de malária não serão elegíveis para testes RDT ou subsídios condicionais.

As medidas dos resultados do estudo serão coletadas entrevistando uma amostra aleatória de clientes que saem das lojas participantes (entrevistas de saída). Uma equipe de entrevistadores de campo será treinada em cada local e será designada para os pontos de venda participantes em dias aleatórios do mês. Tanto o dia do mês quanto o entrevistador designado para o meio específico serão randomizados para equilibrar a coleta de dados entre entrevistadores e braços e para minimizar o efeito do observador. Cada ponto de venda será visitado três vezes em um mês e o entrevistador inscreverá os participantes elegíveis sucessivamente até que tenham concluído de 3 a 4 entrevistas. São necessários dez clientes por mês por ponto de venda para atingir um tamanho de amostra de 170 entrevistas por ponto de venda em 15 meses de coleta de dados. As entrevistas de saída irão capturar informações sobre dados demográficos do cliente, sintomas de sua doença atual, se eles fizeram um teste de diagnóstico de malária na loja ou em outro lugar, quanto pagaram pelo teste, os resultados do teste e o(s) medicamento(s) que compraram . Os clientes serão elegíveis para participar da entrevista de saída se estiverem procurando medicamentos para si ou para seu filho menor de idade com mais de um ano de idade e a criança estiver fisicamente presente, tiver uma doença febril ou suspeitar de malária e ele/ela concorda em ser entrevistado.

O monitoramento do estudo será contínuo durante todo o período de estudo usando o aplicativo móvel. A equipe do estudo revisará regularmente os dados dos relatórios capturados pelo aplicativo móvel. Em particular, as fotos dos RDTs serão analisadas junto com os resultados relatados pelos atendentes dos pontos de venda para garantir o uso e interpretação corretos dos RDTs. Além disso, as entrevistas de desligamento serão resumidas mensalmente por veículo e comparadas com os dados enviados pelo aplicativo. Esta etapa de monitoramento permitirá identificar as principais discrepâncias entre as ações relatadas pela loja e as relatadas pelos clientes, como taxas de teste, taxas de positividade de RDT, dispensa de ACTs qualificados e preços cobrados por RDTs e ACTs.

TAMANHO DA AMOSTRA E PODER:

Os investigadores calcularam o poder com base em um teste t bicaudal de duas amostras aleatórias para a comparação de duas proporções. Os investigadores calcularam o poder das diferenças no desfecho primário para cada uma das duas comparações de interesse observadas acima. Com uma amostra de 170 entrevistas de desligamento por estabelecimento (40 estabelecimentos no Quênia), os investigadores terão mais de 90% de poder para detectar uma diferença mínima entre os braços 1 (controle) e 3 (intervenções combinadas) no resultado primário de 16 pontos percentuais. Os investigadores também terão mais de 80% de poder para detectar uma diferença mínima de 11 pontos percentuais para a principal comparação secundária de interesse (captação do teste).

As estimativas do tamanho da amostra correspondem a um total de 6.800 entrevistas de saída com clientes no Quênia. Como nem todos os entrevistados terão comprado um ACT, as estimativas levam em conta o fato de que apenas um subconjunto entrará na análise para o desfecho primário. Os investigadores terão uma equipe de 8 coletores de dados e cada coletor de dados conduzirá aproximadamente 50-60 entrevistas por mês. As entrevistas de desligamento devem levar 15 meses para serem concluídas.

Consulte a Seção 4.4 Projeto estatístico e poder para uma descrição abrangente do tamanho da amostra, poder e análise estatística.

CONFIDENCIALIDADE DO ASSUNTO:

Os clientes que saem da loja serão abordados pelo entrevistador de campo para perguntar se estão interessados ​​em participar de uma breve entrevista. Se concordarem, serão levados para uma área reservada e o estudo será explicado a eles. Depois de fornecerem o consentimento, o entrevistador registrará os detalhes de sua doença e tratamento no ponto de venda. Nenhum identificador de participante será registrado no formulário eletrônico de coleta de dados. Isso limita a possibilidade de identificar a fonte de qualquer informação de saúde (Consulte a Seção 3.3 de Proteção de Seres Humanos).