Test diagnostici per la malaria e sussidi condizionali per mirare agli ACT nel settore della vendita al dettaglio: TESTsmART Obiettivo 2 - Kenya

FONDAMENTO LOGICO:

Gli investigatori ipotizzano che il processo decisionale nel settore della vendita al dettaglio sia influenzato principalmente dal prezzo (o dal profitto) integrato da convinzioni o preferenze individuali. Le informazioni provenienti da un test diagnostico, quando disponibili, svolgono solo un ruolo secondario nel panorama decisionale. In risposta a ciò, gli investigatori propongono di testare una strategia scalabile e rilevante per le politiche che integri i sussidi per i test e le cure e renda disponibili i sussidi ACT solo ai clienti con un test positivo per la malaria. Il prezzo differenziale basato sui risultati del test diagnostico allineerà gli incentivi per consumatori e fornitori (prezzo e profitto) con i test e l'uso appropriato dell'ACT. Questo approccio garantirà anche che i sussidi pubblici siano diretti ai casi confermati di malaria, migliorando così la sostenibilità di tali programmi. Assegnando dollari di sovvenzioni sia per i test che per il trattamento condizionale (piuttosto che sussidi universali solo per il trattamento), i ricercatori possono ridurre il costo del sovvenzionamento del trattamento della malaria e migliorare il targeting degli ACT senza compromettere l'accesso.

OBIETTIVI:

Questo obiettivo del lavoro proposto è quello di migliorare la gestione antimalarica nel settore della vendita al dettaglio, che ha la più grande quota di mercato degli antimalarici nell'Africa sub-sahariana. In questo studio (Obiettivo 2) i ricercatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato a grappolo per misurare l'impatto di due interventi innovativi: un incentivo diretto dal fornitore per offrire test diagnostici rapidi per la malaria a casi sospetti di malaria e un sussidio ACT dipendente dalla diagnosi diretta dal consumatore ( sovvenzione condizionale ACT). L'unità di randomizzazione sarà l'outlet di medicina privata (cluster).

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo con tre bracci. Il progetto originale dello studio prevedeva uno studio a quattro bracci (un braccio aggiuntivo che avrebbe testato solo l'incentivo diretto dal fornitore), tuttavia i dati preliminari dell'area di studio hanno indicato che lo studio potrebbe non essere alimentato per misurare l'effetto di uno studio a quattro bracci studio. Nessun partecipante è stato arruolato prima della finalizzazione del disegno dello studio e tutti i cluster saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio rimanenti solo (1) controllo, 2) intervento diretto dal cliente e 3) intervento combinato diretto dal cliente e dal fornitore ). Vedere Sezione 4.4 Disegno statistico e potenza per i dettagli completi.

POPOLAZIONE STUDIO:

Lo studio sarà condotto in Kenya, un paese con un alto carico di malaria. Il Kenya ha l'obiettivo programmatico dell'accesso universale alla pronta conferma parassitologica prima del trattamento e ha approvato l'uso di RDT per la malaria nel settore della sanità pubblica a tutti i livelli di assistenza. Tuttavia, tassi molto elevati di trattamento nel settore della vendita al dettaglio minano la politica esplicita secondo cui tutti i casi di malaria dovrebbero essere confermati dalla diagnosi parassitologica. In Kenya, i punti vendita al dettaglio attualmente non conducono RDT e l'accento è stato posto sull'implementazione della gestione dei casi di comunità per la malaria attraverso gli operatori sanitari della comunità del settore pubblico (inclusa la conduzione di RDT).

Il sito specifico di studio sarà il Kenya occidentale (contea di Bungoma e contea di Trans Nzoia).

PROCEDURE DI STUDIO:

Per il sito sarà realizzato un campione completo di punti vendita al dettaglio idonei. I punti vendita saranno idonei se trasportano regolarmente ACT sovvenzionati e di qualità garantita. Gli operatori che dispensano medicinali in ogni punto vendita saranno formati per eseguire correttamente e in sicurezza RDT. Riceveranno una piccola scorta iniziale di RDT e riceveranno le informazioni di contatto per i grossisti di RDT che possono fornire scorte di rifornimento su richiesta. Inoltre, tutti i partecipanti saranno addestrati a utilizzare un'app di segnalazione mobile che acquisisce informazioni di base sui casi sospetti di malaria. Questa app non verrà utilizzata per valutare i risultati, ma sarà un importante strumento di monitoraggio e fungerà da canale per tutti i pagamenti in base all'assegnazione del braccio.

Dopo la formazione, i negozi verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci:

• Braccio 1 (controllo): RDT disponibili al prezzo consigliato dallo studio, fornitori formati sull'app mobile
• Braccio 2 (intervento diretto dal cliente): sussidio ACT al cliente condizionato a RDT positivo, RDT disponibili al prezzo consigliato dallo studio
• Braccio 3 (intervento diretto dal cliente e dal fornitore): i fornitori vengono rimborsati per ogni RDT e i consumatori con un test positivo possono beneficiare di un sussidio su un ACT di qualità garantita. Gli RDT sono disponibili al prezzo consigliato dallo studio.

I clienti che si recano in un punto vendita partecipante in qualsiasi braccio con febbre o sospetta malaria hanno diritto a un RDT al prezzo consigliato dallo studio e, nei bracci 2 e 3, a un sussidio ACT condizionale quando il RDT è positivo. Gli assistenti saranno formati per riconoscere i segnali di pericolo e indirizzare tali individui a una struttura sanitaria per cure immediate. I clienti che acquistano medicinali per conto di qualcuno o coloro che hanno già effettuato un test per la malaria non avranno diritto ai test RDT o ai sussidi condizionali.

Le misure dei risultati dello studio saranno raccolte intervistando un campione casuale di clienti che lasciano i negozi partecipanti (interviste di uscita). Un team di intervistatori sul campo sarà formato in ogni sede e sarà assegnato ai punti vendita partecipanti in giorni casuali in un mese. Sia il giorno del mese che l'intervistatore assegnato allo specifico punto vendita saranno randomizzati al fine di bilanciare la raccolta dei dati tra intervistatori e braccia e ridurre al minimo l'effetto osservatore. Ogni punto vendita sarà visitato tre volte in un mese e l'intervistatore iscriverà in successione i partecipanti idonei fino a quando non avranno completato 3-4 interviste. Sono necessari dieci clienti al mese per punto vendita per raggiungere un campione di 170 interviste per punto vendita in 15 mesi di raccolta dati. I colloqui di uscita acquisiranno informazioni sui dati demografici dei clienti, i sintomi della loro malattia attuale, se hanno avuto un test diagnostico per la malaria presso il punto vendita o altrove, quanto hanno pagato per il test, i risultati del test e i farmaci che hanno acquistato . I clienti saranno idonei a partecipare al colloquio di uscita se cercavano farmaci per sé o per il loro figlio minore di età superiore a un anno e il bambino è fisicamente presente, aveva una malattia febbrile o sospettava la malaria e accetta di essere intervistato.

Il monitoraggio dello studio sarà continuo per tutto il periodo di studio utilizzando l'app mobile. Il personale dello studio esaminerà regolarmente i dati dei rapporti acquisiti dall'app mobile. In particolare, le immagini degli RDT saranno esaminate insieme ai risultati riportati dagli addetti ai punti vendita per garantire un uso e un'interpretazione corretti degli RDT. Inoltre, i colloqui di uscita saranno riepilogati mensilmente per punto vendita e confrontati con i dati inviati tramite l'app. Questa fase di monitoraggio ci consentirà di identificare le principali discrepanze tra le azioni segnalate dal negozio e quelle segnalate dai clienti, come i tassi di test, i tassi di positività RDT, l'erogazione di ACT qualificati e i prezzi praticati per RDT e ACT.

DIMENSIONE E POTENZA DEL CAMPIONE:

I ricercatori hanno calcolato la potenza sulla base di un test t a due code randomizzato a due campioni per il confronto di due proporzioni. I ricercatori hanno calcolato il potere per le differenze nell'esito primario per ciascuno dei due confronti di interesse sopra indicati. Con un campione di 170 interviste di uscita per punto vendita (40 punti vendita in Kenya), gli investigatori avranno un potere > 90% per rilevare una differenza minima tra Arms 1 (controllo) e 3 (interventi combinati) nell'esito primario di 16 punti percentuali. Gli investigatori avranno anche un potere >80% per rilevare una differenza minima di 11 punti percentuali per il confronto secondario principale di interesse (assorbimento dei test).

Le stime sulla dimensione del campione corrispondono a un totale di 6800 interviste di uscita con clienti in Kenya. Poiché non tutti gli intervistati avranno acquistato un ACT, le stime tengono conto del fatto che solo un sottoinsieme entrerà nell'analisi per l'esito primario. Gli investigatori avranno un team di 8 raccoglitori di dati e ogni raccoglitore di dati condurrà circa 50-60 interviste al mese. Il completamento dei colloqui di uscita dovrebbe richiedere 15 mesi.

Vedere la sezione 4.4 Disegno statistico e potenza per una descrizione completa della dimensione del campione, della potenza e dell'analisi statistica.

RISERVATEZZA OGGETTO:

I clienti che lasciano il negozio verranno avvicinati dall'intervistatore sul campo per chiedere se sono interessati a partecipare a una breve intervista. Se sono d'accordo, verranno portati in un'area privata e gli verrà spiegato lo studio. Una volta fornito il consenso, l'intervistatore registrerà i dettagli della sua malattia e del trattamento presso il punto vendita. Nessun identificativo dei partecipanti verrà registrato nel modulo di raccolta dati elettronico. Ciò limita la possibilità di identificare la fonte di qualsiasi informazione sanitaria (cfr. Protezione dei soggetti umani, sezione 3.3).