Maláriadiagnosztikai tesztelés és feltételes támogatások a kiskereskedelmi szektorban a célzott ACT-khez: TESTsmART 2. cél – Kenya

INDOKOLÁS:

A kutatók azt feltételezik, hogy a kiskereskedelmi szektorban a döntéshozatalt elsősorban az ár (vagy profit) befolyásolja, kiegészítve az egyéni meggyőződésekkel vagy preferenciákkal. A diagnosztikai tesztből származó információk, ha rendelkezésre állnak, csak csekély szerepet játszanak a döntéshozatalban. Erre válaszul a vizsgálók egy méretezhető, szakpolitikai szempontból releváns stratégia tesztelését javasolják, amely integrálja a szűrési és kezelési támogatásokat, és csak pozitív malária teszttel rendelkező ügyfelek számára teszi elérhetővé az ACT-támogatásokat. A diagnosztikai teszt eredményein alapuló differenciált árképzés összhangba hozza a fogyasztói és a szolgáltatói ösztönzőket (ár és haszon) a teszteléssel és a megfelelő ACT-használattal. Ez a megközelítés azt is biztosítani fogja, hogy az állami támogatásokat a megerősített maláriaesetekre irányítsák, ezáltal javítva az ilyen programok fenntarthatóságát. Azáltal, hogy támogatási dollárokat osztanak fel mind a tesztelésre, mind a feltételes kezelésre (nem pedig univerzális, csak kezelésre szánt támogatásokra), a kutatók csökkenthetik a maláriakezelés támogatásának költségeit, és javíthatják az ACT-k célzottságát a hozzáférés veszélyeztetése nélkül.

CÉLKITŰZÉSEK:

A javasolt munka célja a maláriaellenes kezelés javítása a kiskereskedelmi szektorban, amely a legnagyobb piaci részesedéssel rendelkezik a maláriaellenes szerek piacán a szubszaharai Afrikában. Ebben a tanulmányban (2. cél) a kutatók egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak, hogy mérjék két innovatív beavatkozás hatását – a szolgáltató által irányított ösztönzést a maláriagyanús esetek malária-diagnosztikai tesztjeinek felajánlására, valamint a fogyasztók által irányított, diagnózistól függő ACT-támogatást. feltételes ACT támogatás). A véletlenszerű besorolás egysége a magángyógyszertár (klaszter) lesz.

DIZÁJNT TANULNI:

A vizsgálat egy klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat lesz, három karral. Az eredeti vizsgálati terv egy négykaros vizsgálatra vonatkozott (egy további kar, amely önmagában a szolgáltató által irányított ösztönzést tesztelte volna), azonban a vizsgálati területről származó előzetes adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat nem biztos, hogy alkalmas a négy kar hatásának mérésére. tanulmány. A vizsgálati terv véglegesítése előtt egyetlen résztvevőt sem vettek fel, és az összes klasztert véletlenszerűen besorolják a fennmaradó három vizsgálati kar egyikébe (1) kontroll, 2) kliens által irányított beavatkozás és 3) kombinált, kliens és szolgáltató által irányított beavatkozás. ). A részletekért lásd a 4.4 Statisztikai tervezés és teljesítmény szakaszt.

TANULMÁNYOSSÁG:

A vizsgálatot Kenyában végzik, egy olyan országban, ahol magas a maláriaterhek száma. Kenya programozott célja, hogy egyetemes hozzáférést biztosítson a kezelés előtti azonnali parazitológiai megerősítéshez, és jóváhagyta a malária RDT-k alkalmazását a közegészségügyi szektorban az ellátás minden szintjén. A kiskereskedelmi szektorban tapasztalható nagyon magas kezelési arány azonban aláássa azt az egyértelmű politikát, hogy minden maláriás esetet parazitológiai diagnózissal kell megerősíteni. Kenyában a kiskereskedelmi egységek jelenleg nem végeznek RDT-t, és a hangsúlyt a maláriával kapcsolatos közösségi esetkezelés megvalósítására helyezték a közszféra közösségi egészségügyi dolgozói révén (beleértve az RDT-k lebonyolítását is).

A konkrét vizsgálati helyszín Kenya nyugati része (Bungoma megye és Transz-Nzoia megye).

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK:

A helyszínre vonatkozóan teljes mintavételi keretet készítenek a jogosult kiskereskedelmi egységekről. Az üzletek akkor lesznek jogosultak, ha rendszeresen szállítanak minőségbiztosítással támogatott, támogatott ACT-ket. Azokat a kísérőket, akik minden egyes üzletben gyógyszert adagolnak, kiképezik az RDT-k helyes és biztonságos elvégzésére. Kapnak egy kis kezdeti RDT-készletet, és megkapják az RDT-nagykereskedők elérhetőségeit, akik igény szerint tudnak utánpótlást biztosítani. Ezenkívül minden kísérőt kiképeznek egy mobil jelentéskészítő alkalmazás használatára, amely alapvető információkat rögzít a feltételezett malária esetekről. Ezt az alkalmazást nem az eredmények értékelésére használjuk, hanem fontos megfigyelőeszköz lesz, és csatornaként szolgál az összes kifizetéshez a kar kiosztásának megfelelően.

A képzést követően az üzleteket véletlenszerűen a három ág egyikébe osztják be:

• 1. kar (kontroll): RDT-k tanulmányajánlott áron kaphatók, mobilalkalmazáson képzett szolgáltatók
• 2. kar (kliens által irányított beavatkozás): ACT-támogatás az ügyfélnek pozitív RDT függvényében, az RDT-k tanulmányajánlott áron érhetők el
• 3. ág (ügyfél-irányított és szolgáltató által irányított beavatkozás): a szolgáltatók minden RDT-ért költségtérítést kapnak, és a pozitív teszttel rendelkező fogyasztók jogosultak a minőségbiztosítási ACT támogatására. Az RDT-k tanulmányi ajánlott áron kaphatók.

Azok az ügyfelek, akik lázas vagy maláriagyanús karban érkeznek valamely részt vevő üzletbe, jogosultak RDT-re a tanulmány által javasolt áron, és a 2. és 3. ágban feltételes ACT-támogatásra, ha az RDT pozitív. A kísérőket kiképezik arra, hogy felismerjék a veszélyt jelző jeleket, és azonnali ellátásra utalják az érintetteket egy egészségügyi intézménybe. Azok az ügyfelek, akik valaki nevében gyógyszert vásárolnak, vagy akik már átestek malária teszten, nem jogosultak RDT-vizsgálatra vagy feltételes támogatásra.

A vizsgálat eredményére vonatkozó mérések összegyűjtése a részt vevő üzleteket elhagyó vásárlók véletlenszerű mintájának megkérdezésével történik (kilépési interjúk). Minden helyszínen kiképeznek egy terepinterjút készítő csapatot, akiket egy hónapon belül véletlenszerű napokon osztanak ki a résztvevő üzletekhez. Mind a hónap napját, mind az adott ponthoz rendelt kérdezőt véletlenszerűen kiválasztják, hogy egyensúlyba kerüljön az adatgyűjtés a kérdezőbiztosok és a csoportok között, és minimalizálják a megfigyelői hatást. Minden üzletet háromszor látogatnak meg egy hónapon belül, és a kérdezőbiztos egymás után veszi fel a jogosult résztvevőket, amíg el nem fejezik 3-4 interjút. Havi 10 ügyfélre van szükség üzletenként ahhoz, hogy 15 hónapos adatgyűjtés alatt üzletenként 170 interjút lehessen végezni. A kilépési interjúk információkat kapnak a vásárlók demográfiai adatairól, jelenlegi betegségük tüneteiről, arról, hogy volt-e maláriadiagnosztikai vizsgálatuk az üzletben vagy máshol, mennyit fizettek a vizsgálatért, a teszt eredményeit és a vásárolt gyógyszer(ek)et. . A kilépési interjúban az az ügyfél vehet részt, aki kábítószert keresett magának vagy egy évesnél idősebb kiskorú gyermekének, és a gyermek fizikailag is jelen van, lázas betegségben szenvedett vagy malária gyanúja volt, és beleegyezik, hogy interjút készítsenek vele.

A tanulmányi monitorozás a tanulmányi időszak alatt folyamatos lesz a mobilalkalmazás segítségével. A vizsgálati személyzet rendszeresen felülvizsgálja a mobilalkalmazás által rögzített jelentési adatokat. Az RDT-k helyes használatának és értelmezésének biztosítása érdekében különösen az RDT-k képeit fogják felülvizsgálni az üzletek munkatársai által jelentett eredmények mellett. Ezen túlmenően a kilépési interjúkat havonta összesítjük üzletenként, és összehasonlítjuk az alkalmazáson keresztül benyújtott adatokkal. Ez a megfigyelési lépés lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a főbb eltéréseket az üzlet és a vásárlók által bejelentett tevékenységek között, például a tesztelési arányok, az RDT pozitivitási arányok, a minősített ACT-k kiadása, valamint az RDT-k és ACT-kért felszámított árak.

MINTAMÉRET ÉS TELJESÍTMÉNY:

A kutatók a teljesítményt egy klaszteres randomizált, kétmintás, kétirányú t-próba alapján számították ki két arány összehasonlítására. A vizsgálók a fent említett két összehasonlítás esetében kiszámították az elsődleges kimenetel különbségeit. A 170 kilépési interjúból álló mintával üzlethelyenként (40 üzlet Kenyában) a nyomozóknak több mint 90%-os erejük lesz kimutatni az 1. (kontroll) és 3. (kombinált beavatkozások) közötti minimális különbséget a 16 százalékpontos elsődleges eredményben. A vizsgálóknak több mint 80%-os erejük lesz arra is, hogy legalább 11 százalékpontos különbséget észleljenek a fő másodlagos érdeklődési kör (tesztelési felvétel) összehasonlításakor.

A mintanagyságra vonatkozó becslések összesen 6800 kilépési interjúnak felelnek meg a kenyai ügyfelekkel. Mivel nem mindenki vásárolt ACT-t, a becslések azt a tényt magyarázzák, hogy csak egy részhalmaz vesz részt az elsődleges eredmény elemzésében. A nyomozók egy 8 fős adatgyűjtőből álló csapatot alkotnak, és minden adatgyűjtő havonta körülbelül 50-60 interjút készít. A kilépési interjúk befejezése 15 hónapot vesz igénybe.

A minta méretének, teljesítményének és statisztikai elemzésének átfogó leírását lásd a 4.4 Statisztikai tervezés és teljesítmény szakaszban.

TÁRGY BIZALMASSÁG:

Az üzletet elhagyó vásárlókat a helyszíni kérdező felkeresi, és megkérdezi, kíván-e részt venni egy rövid interjún. Ha beleegyeznek, akkor egy privát területre viszik őket, és elmagyarázzák nekik a tanulmányt. Amint beleegyezésüket adták, a kérdező feljegyzi betegségük és kezelésük részleteit az irodában. Az elektronikus adatfelvételi űrlapon résztvevőazonosítók nem kerülnek rögzítésre. Ez korlátozza bármely egészségügyi információ forrásának azonosításának lehetőségét (lásd: Emberi alanyok védelme, 3.3. szakasz).