Diagnostische tests voor malaria en voorwaardelijke subsidies om ACT's in de detailhandel aan te pakken: TESTsmART Aim 2 - Kenia

RATIONALE:

De onderzoekers veronderstellen dat de besluitvorming in de detailhandel voornamelijk wordt beïnvloed door prijs (of winst) aangevuld met individuele overtuigingen of voorkeuren. Informatie uit een diagnostische test, indien beschikbaar, speelt slechts een ondergeschikte rol in het besluitvormingslandschap. Als reactie hierop stellen de onderzoekers voor om een ​​schaalbare, beleidsrelevante strategie te testen die test- en behandelingssubsidies integreert en ACT-subsidies alleen beschikbaar stelt voor klanten met een positieve malariatest. Gedifferentieerde prijzen op basis van de resultaten van de diagnostische test zullen de prikkels van de consument en de aanbieder (prijs en winst) op één lijn brengen met testen en passend ACT-gebruik. Deze aanpak zorgt er ook voor dat overheidssubsidies worden gericht op bevestigde gevallen van malaria, waardoor de duurzaamheid van dergelijke programma's wordt vergroot. Door subsidiedollars toe te wijzen aan zowel testen als voorwaardelijke behandeling (in plaats van universele subsidies voor alleen behandelingen), kunnen de onderzoekers de kosten van het subsidiëren van malariabehandeling verlagen en de doelgerichtheid van ACT's verbeteren zonder de toegang in gevaar te brengen.

DOELSTELLINGEN:

Dit doel van het voorgestelde werk is het verbeteren van antimalariabeheer in de detailhandel, die het grootste marktaandeel heeft van antimalariamiddelen in Afrika bezuiden de Sahara. In deze studie (Doelstelling 2) zullen de onderzoekers een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om de impact van twee innovatieve interventies te meten: een door de leverancier gestuurde stimulans voor het aanbieden van snelle diagnostische tests voor malaria bij vermoedelijke gevallen van malaria en een door de consument gerichte diagnose-afhankelijke ACT-subsidie ​​( voorwaardelijke ACT-subsidie). De eenheid van randomisatie zal de particuliere medicijnuitlaat (cluster) zijn.

STUDIE ONTWERP:

De studie zal een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met drie armen. De oorspronkelijke opzet van de studie was voor een vierarmige studie (een extra arm die alleen de door de leverancier gestuurde stimulans zou hebben getest), maar voorlopige gegevens uit het onderzoeksgebied gaven aan dat de studie mogelijk niet krachtig genoeg is om het effect van een vierarmige studie te meten. studie. Er waren geen deelnemers ingeschreven voorafgaand aan de afronding van het onderzoeksontwerp, en alle clusters zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie resterende onderzoeksarmen (1) controle, 2) cliëntgerichte interventie en 3) gecombineerde cliënt- en leveranciergerichte interventie ). Zie paragraaf 4.4 Statistisch ontwerp en vermogen voor volledige details.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Het onderzoek wordt uitgevoerd in Kenia, een land met een hoge malarialast. Kenia heeft het programmatische doel van universele toegang tot snelle parasitologische bevestiging vóór behandeling en heeft het gebruik van malaria-RDT's in de volksgezondheidssector op alle zorgniveaus onderschreven. De zeer hoge behandelingspercentages in de detailhandel ondermijnen echter het expliciete beleid dat alle malariagevallen moeten worden bevestigd door parasitologische diagnose. In Kenia voeren winkels momenteel geen RDT's uit en is de nadruk gelegd op het implementeren van casemanagement voor malaria door gemeenschapsgezondheidswerkers uit de openbare sector (inclusief het uitvoeren van RDT's).

De specifieke onderzoekslocatie zal West-Kenia zijn (Bungoma County en Trans Nzoia County).

STUDIEPROCEDURES:

Er zal een compleet steekproefkader van in aanmerking komende verkooppunten voor de site worden gemaakt. Verkooppunten komen in aanmerking als ze regelmatig gesubsidieerde ACT's van hoge kwaliteit aanbieden. Begeleiders die bij elk verkooppunt medicijnen verstrekken, worden opgeleid om RDT's correct en veilig uit te voeren. Ze krijgen een eerste kleine opstartvoorraad RDT's en krijgen contactgegevens van RDT-groothandelaren die op verzoek kunnen zorgen voor aanvullende voorraden. Bovendien zullen alle begeleiders worden opgeleid om een ​​mobiele rapportage-app te gebruiken die basisinformatie vastlegt over vermoedelijke gevallen van malaria. Deze app zal niet worden gebruikt om de resultaten te beoordelen, maar zal een belangrijk monitoringinstrument zijn en dienen als doorgeefluik voor alle betalingen volgens de armtoewijzing.

Na de training worden winkels gerandomiseerd naar een van de drie takken:

• Arm 1 (controle): RDT's beschikbaar tegen door studie aanbevolen prijs, providers getraind op mobiele app
• Arm 2 (cliëntgerichte interventie): ACT-subsidie ​​aan cliënt onder voorbehoud van positieve RDT, RDT's beschikbaar tegen door studie aanbevolen prijs
• Arm 3 (cliëntgerichte en aanbiedergestuurde interventie): aanbieders krijgen per RDT een vergoeding en consumenten met een positieve test komen in aanmerking voor subsidie ​​op een kwaliteitsborgde ACT. RDT's zijn verkrijgbaar tegen de door de studie aanbevolen prijs.

Klanten die met koorts of vermoedelijke malaria naar een deelnemend verkooppunt komen, komen in aanmerking voor een RDT tegen de door de studie aanbevolen prijs en, in armen 2 en 3, een voorwaardelijke ACT-subsidie ​​wanneer de RDT positief is. Begeleiders zullen worden opgeleid om gevaarsignalen te herkennen en deze personen door te verwijzen naar een gezondheidsinstelling voor onmiddellijke zorg. Klanten die namens iemand medicijnen kopen of al een malariatest hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor RDT-onderzoek of voorwaardelijke subsidies.

Studie-uitkomstmaten zullen worden verzameld door middel van interviews met een willekeurige steekproef van klanten die deelnemende winkels verlaten (exit-interviews). Op elke locatie zal een team van veldinterviewers worden opgeleid en op willekeurige dagen in een maand worden toegewezen aan deelnemende verkooppunten. Zowel de dag van de maand als de interviewer die aan de specifieke outlet is toegewezen, worden gerandomiseerd om de gegevensverzameling over interviewers en armen te verdelen en het waarnemerseffect te minimaliseren. Elk verkooppunt zal driemaal per maand worden bezocht en de interviewer zal in aanmerking komende deelnemers achtereenvolgens inschrijven totdat ze 3-4 interviews hebben voltooid. Er zijn tien klanten per maand per verkooppunt nodig om in 15 maanden gegevensverzameling een steekproefomvang van 170 interviews per verkooppunt te bereiken. Exit-interviews zullen informatie verzamelen over de demografische gegevens van de klant, symptomen van hun huidige ziekte, of ze een diagnostische malariatest hebben gehad bij de outlet of elders, hoeveel ze voor de test hebben betaald, de resultaten van de test en de medicijnen die ze hebben gekocht . Klanten komen in aanmerking voor deelname aan het exit-interview als zij/hij op zoek was naar medicijnen voor zichzelf of hun minderjarige kind ouder dan een jaar en het kind fysiek aanwezig is, hij/zij een ziekte met koorts had of vermoedde malaria, en hij/zij stemt ermee in om geïnterviewd te worden.

Studiemonitoring zal gedurende de hele studieperiode continu zijn met behulp van de mobiele app. Onderzoeksmedewerkers zullen regelmatig rapportagegegevens bekijken die zijn vastgelegd door de mobiele app. In het bijzonder zullen foto's van RDT's worden beoordeeld naast resultaten die worden gerapporteerd door outlet-medewerkers om correct gebruik en interpretatie van de RDT's te garanderen. Daarnaast worden maandelijks exit-interviews per outlet samengevat en vergeleken met de data die via de app worden aangeleverd. Deze monitoringstap stelt ons in staat om grote discrepanties te identificeren tussen de acties die door de winkel worden gerapporteerd en de acties die door de klanten worden gerapporteerd, zoals testpercentages, RDT-positiviteitspercentages, afgifte van gekwalificeerde ACT's en prijzen die worden aangerekend voor RDT's en ACT's.

STEEKPROEFGROOTTE EN VERMOGEN:

De onderzoekers berekenden het vermogen op basis van een clustergerandomiseerde tweesteekproef tweezijdige t-test voor de vergelijking van twee verhoudingen. De onderzoekers berekenden het vermogen voor verschillen in de primaire uitkomst voor elk van de twee hierboven vermelde interessante vergelijkingen. Met een steekproef van 170 exit-interviews per outlet (40 outlets in Kenia), zullen de onderzoekers >90% power hebben om een ​​minimaal verschil tussen Arms 1 (controle) en 3 (gecombineerde interventies) te detecteren in de primaire uitkomst van 16 procentpunten. De onderzoekers zullen ook >80% power hebben om een ​​minimaal verschil van 11 procentpunten te detecteren voor de belangrijkste secundaire vergelijking van belang (testopname).

De schattingen van de steekproefomvang komen overeen met in totaal 6800 exit-interviews met klanten in Kenia. Aangezien niet iedereen die geïnterviewd is een ACT zal hebben gekocht, verklaren schattingen dat slechts een subset deel zal uitmaken van de analyse voor de primaire uitkomst. De onderzoekers hebben een team van 8 dataverzamelaars en elke dataverzamelaar zal ongeveer 50-60 interviews per maand afnemen. Exit-interviews zouden 15 maanden in beslag moeten nemen.

Zie paragraaf 4.4 Statistisch ontwerp en power voor een uitgebreide beschrijving van steekproefomvang, power en statistische analyse.

ONDERWERP VERTROUWELIJKHEID:

Klanten die de winkel verlaten, worden benaderd door de veldinterviewer om te vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een kort interview. Als ze akkoord gaan, worden ze naar een privéruimte gebracht en wordt het onderzoek aan hen uitgelegd. Zodra ze toestemming hebben gegeven, registreert de interviewer de details van hun ziekte en behandeling bij het stopcontact. Er worden geen deelnemersidentificatiegegevens vastgelegd in het elektronische gegevensverzamelingsformulier. Dit beperkt de mogelijkheid om de bron van gezondheidsinformatie te identificeren (zie Bescherming van mensen, paragraaf 3.3).