膝蓋骨上極の線維滑膜組織の除去と非除去における膝蓋骨クレピタスの発生率
2021年8月30日 更新者：Satit Thiengwittayaporn、Navamindradhiraj University
前向きランダム化対照試験: 膝蓋骨上極の境界における線維滑膜組織を除去した場合と除去しなかった場合における膝蓋骨クレピタスの発生率の比較
この研究の目的は、後方安定化人工膝関節全置換術において、膝蓋骨上極の境界にある線維滑膜組織を除去した場合と除去しなかった場合で、膝蓋骨クレピタス合併症の発生率と臨床転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok,
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Dusit、Bangkok,、タイ、10300
- Navamindradhiraj University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性膝関節症で原発性全膝関節置換術を予定されている方
除外基準:
- 外反変形
- 炎症性関節形成術の病歴
- 以前に同じ膝に骨折または開腹手術を受けたことがある
- 膝蓋骨不安定症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線維滑膜組織の除去
膝蓋骨非表面化TKAにおける線維滑膜組織の除去
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膝蓋骨の上縁にある線維滑膜組織を除去します。
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実験的：線維滑膜組織の非除去
膝蓋骨非再表面化TKAにおける線維滑膜組織の非除去
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膝蓋骨の上縁にある線維滑膜組織は切除しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋骨クレピタス合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の膝蓋骨クレピタス合併症のベースラインからの変化
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膝蓋骨クレピタス合併症の発生率（有無）
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の膝蓋骨クレピタス合併症のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膝前部痛の変化
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、12 か月の前膝痛のベースライン Visual Analog Scale からの変化
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膝前部痛のビジュアル アナログ スケール (最小 0、最大 10) 値が高いほど転帰が悪いことを表すか
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手術後 3 か月、6 か月、12 か月の前膝痛のベースライン Visual Analog Scale からの変化
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Knee Society および Knee Society 機能スコア
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、12 か月のベースライン Knee Society および Knee Society function スコアからの変化
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Knee Society および Knee Society 機能スコア (最小 0、最大 200)
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手術後 3 か月、6 か月、12 か月のベースライン Knee Society および Knee Society function スコアからの変化
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新しい膝蓋骨スコア
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、12 か月のベースラインの新しい膝蓋骨スコアからの変化
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新しい膝蓋骨スコア (最小 0、最大 30)
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手術後 3 か月、6 か月、12 か月のベースラインの新しい膝蓋骨スコアからの変化
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オックスフォードニースコア
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、12 か月のオックスフォード膝スコアのベースラインからの変化
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オックスフォード膝スコア (最小 0、最大 48)
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手術後 3 か月、6 か月、12 か月のオックスフォード膝スコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COA 057/2563
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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