Výskyt patelárního krepitu při odstranění a neodstranění fibrosynoviální tkáně na horním pólu čéšky
30. srpna 2021 aktualizováno: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie: Srovnání výskytu patelárního krepitu mezi odstraněním a neodstraněním fibrosynoviální tkáně na hranici horního pólu pately
Účelem této studie je porovnat výskyt komplikací patelárního krepitu a klinický výsledek mezi odstraněním a neodstraněním fibrosynoviální tkáně na hranici horního pólu čéšky u zadní stabilizované totální endoprotézy kolena.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Thajsko, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolena, u kterých byla naplánována primární totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- Valgusová deformita
- Zánětlivá artroplatie v anamnéze
- Předchozí zlomenina nebo otevřená operace na stejném koleni
- Historie patelární nestability
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění fibrosynoviální tkáně
Odstranění fibrosynoviální tkáně v patelární non-resurfacing TKA
|
Odstraňte fibrosynoviální tkáň na horním okraji čéšky
|
|
Experimentální: Neodstranění fibrosynoviální tkáně
Neodstranění fibrosynoviální tkáně v patelární TKA bez resurfacingu
|
Neodstraňujte fibrosynoviální tkáň na horním okraji čéšky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací patelárního krepitu
Časové okno: Změna od výchozích komplikací patelárního krepitu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Výskyt komplikací patelárního krepitu (přítomné, nepřítomné)
|
Změna od výchozích komplikací patelárního krepitu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační bolesti předního kolena
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové škály pro bolest předního kolena 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest předního kolena (minimum 0, maximum 10) Představují vyšší hodnoty horší výsledek
|
Změna od výchozí vizuální analogové škály pro bolest předního kolena 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre funkce Knee Society a Knee Society
Časové okno: Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Skóre funkce Knee Society a Knee Society (minimálně 0, maximálně 200)
|
Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Nové patelární skóre
Časové okno: Změna od výchozího nového skóre pately za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Nové patelární skóre (minimálně 0, maximálně 30)
|
Změna od výchozího nového skóre pately za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Oxford kolenní skóre (minimum 0, maximum 48)
|
Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COA 057/2563
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .