Incidence de la crépitation rotulienne dans le retrait et le non-retrait du tissu fibrosynovial au pôle supérieur de la rotule
30 août 2021 mis à jour par: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Essai prospectif randomisé contrôlé : comparaison de l'incidence de la crépitation rotulienne entre le retrait et le non-retrait du tissu fibrosynovial à la frontière du pôle supérieur de la rotule
Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la complication de la crépitation rotulienne et le résultat clinique entre retirer et ne pas retirer le tissu fibrosynovial à la frontière du pôle supérieur de la rotule dans l'arthroplastie totale du genou stabilisée postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Thaïlande, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou devant subir une arthroplastie totale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Déformation en valgus
- Antécédents d'arthroplastie inflammatoire
- Fracture antérieure ou chirurgie ouverte sur le même genou
- Antécédents d'instabilité rotulienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation du tissu fibrosynovial
Ablation du tissu fibrosynovial dans les PTG rotuliennes non resurfaçantes
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Enlèvement du tissu fibrosynovial au bord supérieur de la rotule
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Expérimental: Non-ablation du tissu fibrosynovial
Non-ablation du tissu fibrosynovial dans les PTG rotuliennes non resurfaçantes
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Ne pas enlever le tissu fibrosynovial au bord supérieur de la rotule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications de la crépitation rotulienne
Délai: Changement par rapport à la complication de base de la crépitation rotulienne 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Incidence de la complication de la crépitation rotulienne (présente, absente)
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Changement par rapport à la complication de base de la crépitation rotulienne 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur antérieure du genou post-opératoire
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base pour la douleur antérieure du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique pour la douleur antérieure du genou (minimum 0, maximum 10) Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base pour la douleur antérieure du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society
Délai: Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society (minimum 0, maximum 200)
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Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Nouveau score rotulien
Délai: Changement par rapport au nouveau score rotulien de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Nouveau score rotulien (minimum 0, maximum 30)
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Changement par rapport au nouveau score rotulien de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score du genou d'Oxford (minimum 0, maximum 48)
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Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (Réel)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COA 057/2563
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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