Incidenza del crepitio rotuleo nella rimozione e nella mancata rimozione del tessuto fibrosinoviale al polo superiore della rotula
30 agosto 2021 aggiornato da: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Studio prospettico randomizzato controllato: confronto dell'incidenza del crepitio rotuleo tra la rimozione e la mancata rimozione del tessuto fibrosinoviale al confine del polo superiore della rotula
Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza della complicazione del crepitio rotuleo e l'esito clinico tra rimozione e non rimozione del tessuto fibrosinoviale al bordo del polo superiore della rotula nell'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi primaria del ginocchio che era stata programmata per un'artroplastica totale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Deformità in valgo
- Storia di artroplastica infiammatoria
- Precedente frattura o intervento a cielo aperto sullo stesso ginocchio
- Storia di instabilità rotulea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rimozione del tessuto fibrosinoviale
Rimozione del tessuto fibrosinoviale nella TKA rotulea non resurfacing
|
Rimozione del tessuto fibrosinoviale al bordo superiore della rotula
|
|
Sperimentale: Mancata rimozione del tessuto fibrosinoviale
Mancata rimozione del tessuto fibrosinoviale nella TKA rotulea non resurfacing
|
Non rimuovere il tessuto fibrosinoviale dal bordo superiore della rotula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della complicanza del crepitio rotuleo
Lasso di tempo: Variazione dalla complicazione del crepitio rotuleo al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza della complicanza del crepitio rotuleo (presente, assente)
|
Variazione dalla complicazione del crepitio rotuleo al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del dolore al ginocchio anteriore post-operatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale per il dolore anteriore del ginocchio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Scala analogica visiva per il dolore anteriore del ginocchio (minimo 0, massimo 10) I valori più alti rappresentano un risultato peggiore
|
Variazione dalla scala analogica visiva al basale per il dolore anteriore del ginocchio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio della funzione Knee Society e Knee Society
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Punteggio funzione Knee Society e Knee Society (minimo 0, massimo 200)
|
Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Nuovo punteggio rotuleo
Lasso di tempo: Variazione dal basale del nuovo punteggio rotuleo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Nuovo punteggio rotuleo (minimo 0, massimo 30)
|
Variazione dal basale del nuovo punteggio rotuleo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del ginocchio di Oxford a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Punteggio del ginocchio di Oxford (minimo 0, massimo 48)
|
Variazione rispetto al punteggio basale del ginocchio di Oxford a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COA 057/2563
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .