全身性エリテマトーデス患者における健康的なライフスタイル介入: ループスとうまく共存する研究
2024年12月5日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
心血管リスクの高い全身性エリテマトーデス患者における健康的なライフスタイル介入: ループスとうまく共存する研究
この研究プログラムは、心血管リスクの高い全身性エリテマトーデス患者におけるライフスタイル変更の臨床的、生理学的、代謝的、分子的影響を調査することを目的としています。
この 6 か月の並行群間ランダム化対照試験は、構造化および非構造化身体活動と健康的な食事の推奨を通じて、身体活動レベルの向上と食習慣の改善に関して、新たに開発されたライフスタイル変更介入の実現可能性と有効性を調査することを目的としています。
心臓血管および心臓代謝の危険因子、健康関連の生活の質、不安やうつ病の症状、睡眠の質、免疫機能に対する介入の潜在的な影響が調査されます。
この介入に応じて関与する潜在的なメカニズムにアクセスするために、ゴールドスタンダードの技術とさまざまな分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデスと診断された18～65歳の女性
- 1つまたは複数の高心血管危険因子
- SLEDAI スコア ≤ 4
- 10 mg/日未満の用量でのプレドニゾンによる治療と、安定した用量のヒドロキシクロロキンによる治療
除外基準:
- 他のリウマチ性疾患（続発性シェーグレン症候群を除く）
- 体系化された運動トレーニングプログラムや処方食への参加
- 読み書きができない、または介入への理解と参加を損なう可能性がある認知障害または筋骨格系障害があると診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルパスグループで仲良く暮らす
新しく開発された介入は、構造化されたおよび非構造化された身体活動と健康的な食事の推奨を通じて、ライフスタイルの変化を促進することに焦点を当てました。
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ライフスタイル変更介入には、身体活動レベルの向上と食習慣の改善という 2 つの要素が含まれ、それぞれに独自の領域と目標があります。
これは、身体活動のレベルを高めることを目的として、座りっぱなしの行動を減らすための身体運動の体系化されたプログラムと、移動、レジャー、仕事の分野での個別の目標の選択に基づいており、また、食事面での変化を確立することを目的としています。栄養カウンセリング技術を使用して、消費領域、構造、行動、食事態度を分析します。
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介入なし：通常のケアグループ
このグループはすべての定期的な医療ケアと健康に関するアドバイスを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク心血管スコア
時間枠：6ヵ月
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5 つの標準変数 (HDL コレステロール、トリグリセリド、空腹時血糖、腹囲、血圧 - 収縮期血圧と拡張期血圧の平均) の測定によって評価されます。
Z スコア = [(50 - HDL コレステロール)/sd + (トリグリセリド - 150)/ sd] + [(空腹時血糖 - 100)/ sd] + [(腹囲 - 88)/ sd] + [(血圧) - 115)/sd]。
スコア値が高いほどリスクが高いことを表します。
※sd：標準偏差。
Z スコアが高いほど、リスクが高いことを表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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体重 (kg) と身長 (m) によって評価され、これらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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6ヵ月
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胴囲(cm)
時間枠：6ヵ月
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最後の浮遊椎骨と腸骨稜の間の中間点に巻尺を配置して評価します。
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6ヵ月
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総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪
時間枠：6ヵ月
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血液サンプル分析によって評価され、脂質プロファイルを決定するために組み合わされます。
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6ヵ月
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インスリン感受性
時間枠：6ヵ月
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって評価
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6ヵ月
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
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水銀血圧計による聴診法により評価
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6ヵ月
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身体活動レベル
時間枠：6ヵ月
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大腿部に取り付けられた加速度計 (ActivPAL™ マイクロ) によって評価
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6ヵ月
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食料消費
時間枠：6ヵ月
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連続しない日（週末の 1 日）における 24 時間の 3 回の食品リコールによって評価されます。
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6ヵ月
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内臓脂肪
時間枠：6ヵ月
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断層撮影によって評価される
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6ヵ月
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心肺運動テストによって評価されるピーク酸素消費量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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内皮機能
時間枠：6ヵ月
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血流媒介血管拡張 (FMD) によって評価
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6ヵ月
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疾患活動性
時間枠：6ヵ月
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安全性によって損なわれる疾患の活動性は、ELISA 技術と Crithidia luciliae における間接免疫蛍光による確認を使用して、抗 dsDNA の存在によって評価され、質問票によって評価されます。 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI) -2000)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 105 です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを表します。
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6ヵ月
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ダメージ指数
時間枠：6ヵ月
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全身性狼瘡国際協力クリニック/米国リウマチ学会 - ダメージインデックスによって評価。
合計スコアの範囲は 0 (ダメージなし) ～ 46 (最大ダメージ) です。
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6ヵ月
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世界的な健康状態
時間枠：6ヵ月
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Visual Analogic Scale (0 および 10 スケール) によって評価されます。
値が高いほど、世界全体の健康状態が最悪であることを表します。
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6ヵ月
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介入に対する患者の認識
時間枠：6ヵ月
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フォーカスグループによって評価されます。
介入の良い点と悪い点、身体活動の実践に対する障壁と食事摂取量の変化、健康の改善または悪化の認識（身体的および心理的側面）、幸福度、行われた変化を維持する動機に関する自由質問で構成される半構造化スクリプト、健康と病気に関する視点。
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6ヵ月
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生活の質の評価は、Short-Form Health Survey-36 (SF36) によって評価されます [説明にその尺度情報が続きます]
時間枠：6ヵ月
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最大スコアは 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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6ヵ月
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全身性エリテマトーデスの生活の質質問票 (SLEQOL) によって評価された生活の質 [その後の説明にその尺度情報が続く]
時間枠：6ヵ月
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スコアの範囲は 40 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が最悪であることを示します。
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6ヵ月
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Timed-Stands によって評価される身体機能
時間枠：6ヵ月
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被験者が標準的な高さ (つまり 45 cm) の肘なし椅子から 30 秒以内に実行できる立ち上がる最大回数を評価します。
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6ヵ月
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Timed Up-and-Go によって評価される身体機能
時間枠：6ヵ月
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被験者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3メートル離れた床に引かれた線に向かって歩き、向きを変え、戻り、再び座るまでの時間を評価します。
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6ヵ月
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握力テストによって評価される身体機能
時間枠：6ヵ月
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患者はダイナモメーターをできるだけ強く握るように指示されます。
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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疲労スケール (FACIT) によって評価されます。
最終スコアは 0 ～ 52 の範囲で変化し、最終スコアが高いほど疲労レベルが高いことを表します。
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6ヵ月
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不安
時間枠：6ヵ月
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HADS-A と呼ばれる病院不安うつ病スケール (HADS) のサブスケールによって評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
最終スコアが高いほど高いレベルを表します。
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6ヵ月
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うつ
時間枠：6ヵ月
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HADS-D と呼ばれる病院不安抑うつスケール (HADS) のサブスケールによって評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
最終スコアが高いほど高いレベルを表します。
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6ヵ月
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Actigraph から取得したデータによって評価された睡眠の質 (Actigraph GT3x)
時間枠：6ヵ月
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アクチグラフからのデータは、総睡眠時間 (時間/日)、睡眠効率 (%)、入眠潜時 (分)、および入眠後の覚醒 (分) の測定値として取得され、このデータは睡眠を決定するために考慮されます。品質。
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6ヵ月
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C反応性タンパク質（PCR）
時間枠：6ヵ月
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血液サンプルの分析によって評価される
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6ヵ月
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赤血球沈降速度
時間枠：6ヵ月
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血液サンプルの分析によって評価される
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6ヵ月
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炎症マーカー (血液生化学)
時間枠：6ヵ月
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血清サイトカインによって評価される
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6ヵ月
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フォローアップ
時間枠：介入完了後 7 ～ 28 か月
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生活習慣の維持に対する介入の長期的な影響と健康への影響を調査する
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介入完了後 7 ～ 28 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Living well with lupus Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求が合理的であれば、参加者の個人データを共有することができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。