Interwencja zdrowego stylu życia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: badanie The Living Well With Lupus
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Interwencja zdrowego stylu życia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: The Living Well With Lupus Study
Ten program badawczy ma na celu zbadanie klinicznych, fizjologicznych, metabolicznych i molekularnych skutków zmiany stylu życia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Ta 6-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności nowo opracowanej interwencji zmieniającej styl życia – poprzez zalecenia dotyczące ustrukturyzowanej i nieustrukturyzowanej aktywności fizycznej oraz zdrowego odżywiania – w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i poprawy nawyków żywieniowych.
Zbadany zostanie potencjalny wpływ interwencji na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i kardiometabolicznego, jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy lęku i depresji, jakość snu i funkcje odpornościowe.
Zostaną przeprowadzone techniki zgodne ze złotym standardem i różnorodne analizy, aby uzyskać dostęp do potencjalnych mechanizmów związanych z odpowiedzią na tę interwencję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego
- jeden lub więcej czynników wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego
- Wynik SLEDAI ≤ 4
- Leczenie prednizonem w dawce <10 mg/d oraz leczenie hydroksychlorochiną w stabilnej dawce
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby reumatyczne (z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjogrena)
- udział w ustrukturyzowanych programach ćwiczeń fizycznych i/lub zalecanych dietach
- analfabetami lub ze zdiagnozowanymi zaburzeniami poznawczymi lub upośledzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które potencjalnie utrudniają zrozumienie i udział w interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żyj dobrze z Lupus Group
Nowo opracowana interwencja skupiała się na promowaniu zmiany stylu życia poprzez zalecenia dotyczące zorganizowanej i nieustrukturyzowanej aktywności fizycznej oraz zdrowego odżywiania.
|
Interwencja zmiany stylu życia będzie obejmowała dwa konstrukty: zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i poprawę nawyków żywieniowych, z których każdy ma swoje specyficzne domeny i cele.
Polegać będzie na ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych i doborze zindywidualizowanych celów w zakresie transportu, wypoczynku i pracy w celu ograniczenia siedzącego trybu życia w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej, a także wprowadzenia zmian w aspektach żywieniowych, polegających na domeny konsumpcji, struktury, zachowania i postawy żywieniowe z wykorzystaniem technik poradnictwa żywieniowego.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Ta grupa otrzyma wszelką stałą opiekę lekarską i porady zdrowotne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą pięciu standardowych zmiennych (cholesterolu HDL, trójglicerydów, glukozy we krwi na czczo, obwodu w pasie i ciśnienia krwi – średnia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi).
Z-score = [(50 – cholesterol HDL)/sd + (trójglicerydy – 150)/sd] + [(glukoza na czczo – 100)/sd] + [(obwód talii – 88)/sd] + [(ciśnienie krwi - 115)/sd].
Wyższe wartości punktowe oznaczają wyższe ryzyko.
*sd: odchylenie standardowe.
Wyższy wynik Z oznacza wyższe ryzyko.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane na podstawie wagi (kg) i wzrostu (m), które zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2
|
6 miesięcy
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenia się za pomocą taśmy mierniczej umieszczonej w punkcie środkowym między ostatnim pływającym kręgiem a grzebieniem biodrowym.
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez analizę próbki krwi i łączone w celu określenia profilu lipidowego
|
6 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
|
6 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane metodą osłuchową za pomocą sfigmomanometru rtęciowego
|
6 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą akcelerometru zamontowanego na udzie (ActivPAL™ micro)
|
6 miesięcy
|
|
Konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez trzy 24-godzinne wycofanie żywności w dniach nienastępujących po sobie (będących jednym z dni w weekend)
|
6 miesięcy
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą tomografii
|
6 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu, oceniane za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane na podstawie wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD)
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność choroby, która zostanie osłabiona przez bezpieczeństwo, zostanie oceniona na podstawie obecności anty-dsDNA, przy użyciu techniki ELISA i potwierdzenia metodą immunofluorescencji pośredniej w Crithidia luciliae oraz oceniona za pomocą kwestionariusza Systemic lupus erythematosus disease disease index 2000 (SLEDAI -2000).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 105.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks uszkodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ American College of Rheumatology - Damage Index.
Całkowity zakres punktów od 0 (brak obrażeń) do 46 (maksymalne obrażenia).
|
6 miesięcy
|
|
Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (skala 0 i 10).
Wyższe wartości reprezentują najgorszy globalny stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez grupę fokusową.
Częściowo ustrukturyzowany skrypt składający się z pytań otwartych dotyczących pozytywnych i negatywnych punktów interwencji, barier w uprawianiu aktywności fizycznej i zmian w spożyciu żywności, postrzegania poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia (aspekty fizyczne i psychiczne), samopoczucia, motywacji do utrzymania wprowadzonych zmian , perspektywy dotyczące zdrowia i choroby.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short-Form Health Survey-36 (SF36) [wraz z informacją o jego skali w opisie]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
maksymalny wynik to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia tocznia rumieniowatego układowego (SLEQOL) [z podaniem informacji o jego skali w opisie]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wyniki wahają się od 40 do 280, przy czym wyższe wyniki oznaczają najgorszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane przez Timed-Stands
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenia maksymalną liczbę wstawań, jaką osoba badana może wykonać z krzesła bez podłokietników o standardowym wzroście (tj. 45 cm) w ciągu 30 s
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane przez Timed Up-and-Go
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenia czas potrzebny badanemu do wstania ze standardowego fotela, podejścia w kierunku linii narysowanej na podłodze oddalonej o trzy metry, odwrócenia się, powrotu i ponownego siedzenia
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą testu uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą Skali Zmęczenia (FACIT).
Wynik końcowy może wahać się od 0 do 52, gdzie wyższy wynik końcowy oznacza wyższy poziom zmęczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zwanej HADS-A.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21.
Gdzie wyższy wynik końcowy oznacza wyższy poziom.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zwanej HADS-D.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21.
Gdzie wyższy wynik końcowy oznacza wyższy poziom.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość snu oceniana na podstawie danych uzyskanych z Actigraph (Actigraph GT3x)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane z Actigraph będą pochodzić z następujących miar: Całkowity czas snu (godziny/dzień), Efektywność snu (%), Czas oczekiwania na początek snu (min) i Początek budzenia po rozpoczęciu snu (min), a dane te będą brane pod uwagę przy określaniu czasu snu jakość.
|
6 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (PCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić na podstawie analizy próbki krwi
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić na podstawie analizy próbki krwi
|
6 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego (biochemia krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez cytokiny w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: Od 7 do 28 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
zbadać długoterminowe skutki interwencji na utrzymanie zachowań związanych ze stylem życia i jej wpływ na zdrowie
|
Od 7 do 28 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Living well with lupus Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
możemy udostępnić indywidualne dane uczestników, jeśli żądanie jest zasadne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .