Intervento sullo stile di vita sano nei pazienti con lupus eritematoso sistemico: studio del vivere bene con il lupus
5 dicembre 2024 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Intervento sullo stile di vita sano nei pazienti con lupus eritematoso sistemico ad alto rischio cardiovascolare: lo studio Vivere bene con il lupus
Questo programma di ricerca si propone di indagare gli effetti clinici, fisiologici, metabolici e molecolari del cambiamento dello stile di vita in pazienti con lupus eritematoso sistemico ad alto rischio cardiovascolare.
Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli della durata di 6 mesi mira a indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di cambiamento dello stile di vita di nuova concezione - attraverso raccomandazioni per l'attività fisica strutturata e non strutturata e un'alimentazione sana - sull'aumento del livello di attività fisica e sul miglioramento delle abitudini alimentari.
Saranno studiati i potenziali effetti dell'intervento sui fattori di rischio cardiovascolare e cardiometabolico, sulla qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi di ansia e depressione, sulla qualità del sonno e sulla funzione immunitaria.
Saranno eseguite tecniche gold standard e una varietà di analisi per accedere ai potenziali meccanismi coinvolti in risposta a questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di lupus eritematoso sistemico
- uno o più fattori di rischio cardiovascolare elevato
- Punteggio SLEDAI ≤ 4
- Trattamento con prednisone a dosaggio <10 mg/die e trattamento con idrossiclorochina a dosaggio stabile
Criteri di esclusione:
- altre malattie reumatiche (ad eccezione della sindrome di Sjogren secondaria)
- partecipazione a programmi strutturati di allenamento fisico e/o diete prescrittive
- analfabeta o con diagnosi di disturbi cognitivi o menomazioni muscoloscheletriche che potenzialmente compromettono la comprensione e la partecipazione all'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vivere bene con Lupus Group
Un intervento di nuova concezione incentrato sulla promozione del cambiamento dello stile di vita attraverso raccomandazioni per l'attività fisica strutturata e non strutturata e un'alimentazione sana.
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L'intervento di cambiamento dello stile di vita coinvolgerà due costrutti: aumentare il livello di attività fisica e migliorare le abitudini alimentari, ciascuno con i propri domini e obiettivi specifici.
Si baserà su un programma strutturato di esercizi fisici e sulla selezione di obiettivi individualizzati nei settori dei trasporti, del tempo libero e del lavoro per ridurre il comportamento sedentario con l'obiettivo di aumentare il livello di attività fisica, nonché stabilire cambiamenti negli aspetti dietetici, coinvolgendo domini di consumo, struttura, comportamento e atteggiamento alimentare utilizzando tecniche di consulenza nutrizionale.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Questo gruppo riceverà tutte le cure mediche regolari e consigli salutari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata mediante misure di cinque variabili standard (colesterolo HDL, trigliceridi, glicemia a digiuno, circonferenza vita e pressione arteriosa - media delle pressioni arteriose sistolica e diastolica).
Z-score = [(50 - Colesterolo HDL)/sd + (trigliceridi - 150)/ sd] + [(glicemia a digiuno - 100)/ sd] + [(circonferenza vita - 88)/ sd] + [(pressione arteriosa - 115)/sd].
Valori di punteggio più elevati rappresentano un rischio più elevato.
*sd: deviazione standard.
Un punteggio Z più alto rappresenta un rischio più elevato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato in base al peso (kg) e all'altezza (m) che verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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6 mesi
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata mediante metro a nastro posizionato nel punto medio tra l'ultima vertebra fluttuante e la cresta iliaca.
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6 mesi
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Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutati mediante analisi del campione di sangue e combinati per determinare il profilo lipidico
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6 mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata con metodo auscultatorio con sfigmomanometro a mercurio
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6 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato dall'accelerometro montato sulla coscia (ActivPAL™ micro)
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6 mesi
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Consumo alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato da tre richiami alimentari di 24 ore in giorni non consecutivi (essendo uno dei giorni del fine settimana)
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6 mesi
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Grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata mediante tomografia
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6 mesi
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Picco di consumo di ossigeno, come valutato da un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
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6 mesi
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività della malattia, che sarà compromessa dalla sicurezza, sarà valutata dalla presenza di anti-dsDNA, utilizzando la tecnica ELISA e la conferma mediante immunofluorescenza indiretta in Crithidia luciliae e valutata dal questionario Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI -2000).
Il punteggio totale va da 0 a 105.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
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6 mesi
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Indice di danno
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato da Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology - Damage Index.
Il punteggio totale varia da 0 (nessun danno) a 46 (danno massimo).
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6 mesi
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Stato di salute globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata dalla Scala Analogica Visiva (scala 0 e 10).
Valori più alti rappresentano il peggior stato di salute globale.
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6 mesi
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Percezioni dei pazienti sull'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato dal focus group.
Un copione semi-strutturato composto da domande aperte su punti positivi e negativi dell'intervento, barriere alla pratica dell'attività fisica e cambiamenti nel consumo alimentare, percezioni di miglioramento o peggioramento della salute (aspetti fisici e psicologici), benessere, motivazione a mantenere i cambiamenti apportati , prospettive riguardanti la salute e la malattia.
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6 mesi
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Valutazione della qualità della vita valutata dalla Short-Form Health Survey-36 (SF36) [seguita dalle informazioni sulla sua scala nella descrizione]
Lasso di tempo: 6 mesi
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il punteggio massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
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6 mesi
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Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita del lupus eritematoso sistemico (SLEQOL) [seguito dalle informazioni sulla sua scala nella descrizione]
Lasso di tempo: 6 mesi
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il punteggio varia da 40 a 280 con punteggi più alti che rappresentano la peggiore qualità della vita.
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6 mesi
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Funzionalità fisica valutata da Timed-Stands
Lasso di tempo: 6 mesi
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valuta il numero massimo di stand-up che un soggetto potrebbe eseguire da una sedia senza braccioli di altezza standard (cioè 45 cm) entro 30 s
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6 mesi
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Funzionalità fisica valutata da Timed Up-and-Go
Lasso di tempo: 6 mesi
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valuta il tempo necessario al soggetto per alzarsi da una poltrona standard, camminare verso una linea tracciata sul pavimento a tre metri di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo
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6 mesi
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Funzionalità fisica valutata mediante test di presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti saranno istruiti a spremere il dinamometro il più forte possibile
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata dalla scala della fatica (FACIT).
Il punteggio finale può variare da 0 a 52, dove un punteggio finale più alto rappresenta un livello più alto di affaticamento.
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6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato dalla sottoscala della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), chiamata HADS-A.
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Dove il punteggio finale più alto rappresenta un livello più alto.
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6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato dalla sottoscala della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), chiamata HADS-D.
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Dove il punteggio finale più alto rappresenta un livello più alto.
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6 mesi
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Qualità del sonno valutata dai dati ottenuti da Actigraph (Actigraph GT3x)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati di actigraph verranno forniti come queste misure: tempo totale di sonno (ore/giorno), efficienza del sonno (%), latenza di inizio del sonno (min) e risveglio dopo l'inizio del sonno (min) e questi dati saranno considerati per determinare il sonno qualità.
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6 mesi
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata mediante analisi del campione di sangue
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6 mesi
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata mediante analisi del campione di sangue
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6 mesi
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Marcatori infiammatori (biochimica del sangue)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata dalle citochine sieriche
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6 mesi
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Seguito
Lasso di tempo: Tra 7 e 28 mesi dal completamento dell'intervento
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indagare gli effetti a lungo termine dell’intervento sul mantenimento dei comportamenti legati allo stile di vita e i suoi effetti sulla salute
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Tra 7 e 28 mesi dal completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Living well with lupus Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
possiamo condividere i dati individuali dei partecipanti se la richiesta è ragionevole
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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