Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund livsstilsintervention hos patienter med systemisk lupus erythematosus: undersøgelsen om at leve godt med lupus

10. juni 2020 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Sund livsstilsintervention hos patienter med systemisk lupus erythematosus med høj kardiovaskulær risiko: Undersøgelsen om at leve godt med lupus

Dette forskningsprogram har til formål at undersøge de kliniske, fysiologiske, metaboliske og molekylære virkninger af livsstilsændringer hos patienter med systemisk lupus erythematosus med høj kardiovaskulær risiko. Dette 6-måneders parallel-gruppe randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en nyudviklet livsstilsændringsintervention - gennem anbefalinger til struktureret og ustruktureret fysisk aktivitet og sund kost - om at øge det fysiske aktivitetsniveau og forbedre spisevaner. Potentielle effekter af interventionen på kardiovaskulære og kardiometaboliske risikofaktorer, sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på angst og depression, søvnkvalitet og immunfunktion vil blive undersøgt. Guldstandardteknikker og en række analyser vil blive udført for at få adgang til de potentielle mekanismer, der er involveret som reaktion på denne intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 65 år diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus
  • en eller flere høje kardiovaskulære risikofaktorer
  • SLEDAI-score ≤ 4
  • Behandling med prednison i en dosis <10 mg/d og behandling med hydroxychloroquin i en stabil dosis

Ekskluderingskriterier:

  • en anden gigtsygdom (undtagen sekundært Sjogrens syndrom)
  • deltagelse i strukturerede træningsprogrammer og/eller receptpligtige diæter
  • analfabeter eller med diagnosticerede kognitive lidelser eller muskuloskeletale svækkelser, der potentielt kompromitterer forståelse og deltagelse i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lever godt med Lupus Group
En nyudviklet intervention fokuserede på at fremme livsstilsændringer gennem anbefalinger til struktureret og ustruktureret fysisk aktivitet og sund kost.
Adfærdsmæssigt: Lever godt med Lupus
Livsstilsændringsinterventionen vil involvere to konstruktioner: at øge niveauet af fysisk aktivitet og forbedre spisevaner, hver med sine egne specifikke domæner og mål. Det vil være baseret på et struktureret program af fysiske øvelser og udvælgelse af individualiserede mål inden for områderne transport, fritid og arbejde for at reducere stillesiddende adfærd med det formål at øge niveauet af fysisk aktivitet, samt etablere ændringer i kostaspekter, der involverer forbrugsdomæner, struktur, adfærd og spiseholdning ved hjælp af ernæringsvejledningsteknikker.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe vil modtage al almindelig lægehjælp og sund rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for kardiovaskulær score
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved mål af fem standardvariable (HDL-kolesterol, triglycerider, fastende blodsukker, taljeomkreds og blodtryk - gennemsnit af systolisk og diastolisk blodtryk). Z-score = [(50 - HDL-kolesterol)/sd + (triglycerider - 150)/ sd] + [(fastende blodsukker - 100)/ sd] + [(taljeomkreds - 88)/ sd] + [(blodtryk - 115)/ sd]. Højere scoreværdier repræsenterer højere risiko. *sd: standardafvigelse. Højere Z-score repræsenterer højere risiko.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
vurderet efter vægt (kg) og højde (m), der vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
6 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved at målebånd placeret i midtpunktet mellem den sidste flydende hvirvel og hoftekammen.
6 måneder
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved blodprøveanalyse og kombineret for at bestemme lipidprofilen
6 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved oral glucosetolerancetest (OGTT)
6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved auskultatorisk metode med kviksølvsfygmomanometer
6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
vurderet med lårmonteret accelerometer (ActivPAL™ mikro)
6 måneder
Fødevareforbrug
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved tre 24-timers tilbagekaldelse af mad i ikke-på hinanden følgende dage (der er en af ​​dagene i weekenden)
6 måneder
Visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved tomografi
6 måneder
Maksimalt iltforbrug, vurderet ved en kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved flow-medieret vasodilatation (FMD)
6 måneder
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Sygdommens aktivitet, som vil blive svækket af sikkerheden, vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​anti-dsDNA ved hjælp af ELISA-teknikken og bekræftelse ved indirekte immunfluorescens i Crithidia luciliae og vurderet ved spørgeskemaet Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI) -2000). Samlet score går fra 0 til 105. Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
6 måneder
Skadeindeks
Tidsramme: 6 måneder
vurderet af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ American College of Rheumatology - Damage Index. Samlet score går fra 0 (ingen skade) til 46 (maksimal skade).
6 måneder
Global sundhedstilstand
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved Visual Analogic Scale (0 og 10 skala). Højere værdier repræsenterer den værste globale sundhedstilstand.
6 måneder
Patienternes opfattelse af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
vurderet af fokusgruppe. Et semistruktureret script sammensat af åbne spørgsmål om interventions positive og negative punkter, barrierer for fysisk aktivitetspraksis og ændringer i madforbrug, opfattelser af helbredsforbedring eller forværring (fysiske og psykologiske aspekter), trivsel, motivation til at fastholde de foretagne ændringer perspektiver vedrørende sundhed og sygdom.
6 måneder
Livskvalitetsvurdering vurderet af Short-Form Health Survey-36 (SF36) [efterfulgt af dens skalaoplysninger i beskrivelsen]
Tidsramme: 6 måneder
maksimal score er 100, med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet
6 måneder
Livskvalitet vurderet af Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (SLEQOL) [efterfulgt af dets skalaoplysninger i beskrivelsen]
Tidsramme: 6 måneder
score spænder fra 40 til 280 med højere score repræsenterer den dårligste livskvalitet.
6 måneder
Fysisk funktion vurderet af Timed-Stands
Tidsramme: 6 måneder
evaluerer det maksimale antal stand-ups, som et forsøgsperson kan udføre fra en armløs stol i standardhøjde (dvs. 45 cm) inden for 30 s.
6 måneder
Fysisk funktion vurderet af Timed Up-and-Go
Tidsramme: 6 måneder
vurderer den tid, det tager for forsøgspersonen at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå mod en linje tegnet på gulvet tre meter væk, dreje, vende tilbage og læne sig ned igen
6 måneder
Fysisk funktionsevne vurderet ved håndgrebstest
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive instrueret i at klemme dynamometeret så hårdt som muligt
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved Fatigue Scale (FACIT). Den endelige score kan variere fra 0 til 52, hvor højere slutscore repræsenterer højere niveau af træthed.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
vurderet efter sub-skala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kaldet HADS-A. Samlet score går fra 0 til 21. Hvor højere slutscore repræsenterer højere niveau.
6 måneder
Depression
Tidsramme: 6 måneder
vurderet efter sub-skala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kaldet HADS-D. Samlet score går fra 0 til 21. Hvor højere slutscore repræsenterer højere niveau.
6 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved data indhentet fra Actigraph (Actigraph GT3x)
Tidsramme: 6 måneder
Data fra actigraph vil komme som disse mål: Samlet søvntid (timer/dag), søvneffektivitet (%), forsinkelse af søvnindsættelse (min) og Wake After Sleep Onset (min), og disse data vil blive overvejet til at bestemme søvnen kvalitet.
6 måneder
C-reaktivt protein (PCR)
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved analyse af blodprøve
6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved analyse af blodprøve
6 måneder
Inflammatoriske markører (blodbiokemi)
Tidsramme: 6 måneder
vurderet af serumcytokiner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Living well with lupus Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi kan dele deltagernes individuelle data, hvis anmodningen er rimelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Lever godt med Lupus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner