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Intervenção no estilo de vida saudável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: o estudo Living Well With Lupus

10 de junho de 2020 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Intervenção no Estilo de Vida Saudável em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico de Alto Risco Cardiovascular: The Living Well With Lupus Study

Este programa de pesquisa visa investigar os efeitos clínicos, fisiológicos, metabólicos e moleculares da mudança de estilo de vida em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico de alto risco cardiovascular. Este estudo controlado randomizado de grupo paralelo de 6 meses tem como objetivo investigar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de mudança de estilo de vida recém-desenvolvida - por meio de recomendações para atividade física estruturada e não estruturada e alimentação saudável - no aumento do nível de atividade física e na melhoria dos hábitos alimentares. Serão investigados os efeitos potenciais da intervenção nos fatores de risco cardiovasculares e cardiometabólicos, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas de ansiedade e depressão, qualidade do sono e função imunológica. Técnicas padrão-ouro e uma variedade de análises serão realizadas para acessar os mecanismos potenciais envolvidos em resposta a esta intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 65 anos com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico
  • um ou mais fatores de alto risco cardiovascular
  • Pontuação SLEDAI ≤ 4
  • Tratamento com prednisona em dose <10 mg/d e tratamento com hidroxicloroquina em dose estável

Critério de exclusão:

  • outras doenças reumáticas (exceto síndrome de Sjögren secundária)
  • participação em programas de treinamento de exercícios estruturados e/ou dietas prescritas
  • analfabetos ou com distúrbios cognitivos diagnosticados ou comprometimentos musculoesqueléticos que potencialmente comprometam a compreensão e a participação na intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viver bem com o Grupo Lupus
Uma intervenção recém-desenvolvida com foco na promoção da mudança de estilo de vida por meio de recomendações para atividade física estruturada e não estruturada e alimentação saudável.
Comportamental: Viver bem com Lúpus
A intervenção de mudança de estilo de vida envolverá dois construtos: aumento do nível de atividade física e melhoria dos hábitos alimentares, cada um com seus domínios e objetivos específicos. Será baseado em um programa estruturado de exercícios físicos e seleção de metas individualizadas nos domínios do transporte, lazer e trabalho para reduzir o comportamento sedentário com o objetivo de aumentar o nível de atividade física, bem como estabelecer mudanças nos aspectos alimentares, envolvendo domínios de consumo, estrutura, comportamento e atitude alimentar utilizando técnicas de aconselhamento nutricional.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Este grupo receberá todos os cuidados médicos regulares e conselhos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de risco cardiovascular
Prazo: 6 meses
avaliada por medidas de cinco variáveis ​​padrão (colesterol HDL, triglicerídeos, glicemia de jejum, circunferência da cintura e pressão arterial - média das pressões arteriais sistólica e diastólica). Escore Z = [(50 - colesterol HDL)/dp + (triglicerídeos - 150)/ dp] + [(glicemia de jejum - 100)/ dp] + [(circunferência da cintura - 88)/ dp] + [(pressão arterial - 115)/sd]. Valores de pontuação mais altos representam maior risco. *dp: desvio padrão. Escores Z mais altos representam maior risco.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
avaliado por peso (kg) e altura (m) que serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
6 meses
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 6 meses
avaliada por fita métrica posicionada no ponto médio entre a última vértebra flutuante e a crista ilíaca.
6 meses
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos
Prazo: 6 meses
avaliados por análise de amostra de sangue e combinados para determinar o perfil lipídico
6 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
avaliado pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
6 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
avaliada pelo método auscultatório com esfigmomanômetro de mercúrio
6 meses
Nível de atividade física
Prazo: 6 meses
avaliado por acelerômetro montado na coxa (ActivPAL™ micro)
6 meses
Consumo de comida
Prazo: 6 meses
avaliada por três recordatórios alimentares de 24 horas em dias não consecutivos (sendo um dos dias no final de semana)
6 meses
Gordura visceral
Prazo: 6 meses
avaliado por tomografia
6 meses
Consumo máximo de oxigênio, avaliado por um teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 6 meses
6 meses
Função endotelial
Prazo: 6 meses
avaliada por vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
6 meses
Atividade da doença
Prazo: 6 meses
A atividade da doença, que será prejudicada pela segurança, será avaliada pela presença de anti-dsDNA, pela técnica de ELISA e confirmação por imunofluorescência indireta em Crithidia luciliae e avaliada pelo questionário Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI -2000). A pontuação total varia de 0 a 105. Pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
6 meses
Índice de danos
Prazo: 6 meses
avaliado pelo Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology - Damage Index. A pontuação total varia de 0 (sem dano) a 46 (dano máximo).
6 meses
Estado de saúde global
Prazo: 6 meses
avaliada pela Escala Visual Analógica (escala de 0 e 10). Valores mais altos representam pior estado de saúde global.
6 meses
Percepções dos pacientes sobre a intervenção
Prazo: 6 meses
avaliados por grupo focal. Roteiro semiestruturado composto por questões abertas sobre pontos positivos e negativos da intervenção, barreiras para a prática de atividade física e mudanças no consumo alimentar, percepções de melhora ou piora da saúde (aspectos físicos e psicológicos), bem-estar, motivação para manter as mudanças realizadas , perspectivas sobre saúde e doença.
6 meses
Avaliação da qualidade de vida avaliada pelo Short-Form Health Survey-36 (SF36) [seguido pela informação da escala na Descrição]
Prazo: 6 meses
a pontuação máxima é 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida
6 meses
Qualidade de Vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEQOL) [seguido de sua informação de escala na Descrição]
Prazo: 6 meses
pontuação varia de 40 a 280 com pontuações mais altas representam pior qualidade de vida.
6 meses
Funcionamento físico avaliado por Timed-Stands
Prazo: 6 meses
avalia o número máximo de levantamentos que um indivíduo pode realizar a partir de uma cadeira sem braços de altura padrão (ou seja, 45 cm) em 30 s
6 meses
Funcionamento físico avaliado pelo Timed Up-and-Go
Prazo: 6 meses
avalia o tempo necessário para que o sujeito se levante de uma poltrona padrão, caminhe em direção a uma linha traçada no chão a três metros de distância, vire, retorne e volte a sentar
6 meses
Funcionamento físico avaliado pelo teste de preensão palmar
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão instruídos a apertar o dinamômetro o mais forte possível
6 meses
Fadiga
Prazo: 6 meses
avaliada pela Escala de Fadiga (FACIT). A pontuação final pode variar de 0 a 52, onde maior pontuação final representa maior nível de fadiga.
6 meses
Ansiedade
Prazo: 6 meses
avaliada pela subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), denominada HADS-A. A pontuação total varia de 0 a 21. Onde maior pontuação final representa maior nível.
6 meses
Depressão
Prazo: 6 meses
avaliada pela subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), denominada HADS-D. A pontuação total varia de 0 a 21. Onde maior pontuação final representa maior nível.
6 meses
Qualidade do sono avaliada por dados obtidos do Actigraph (Actigraph GT3x)
Prazo: 6 meses
Os dados do actigraph virão como estas medidas: Tempo Total de Sono (horas/dia), Eficiência do Sono (%), Latência de Início do Sono (min) e Acordar Após o Início do Sono (min), e esses dados serão considerados para determinar o sono qualidade.
6 meses
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses
avaliado por análise de amostra de sangue
6 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 6 meses
avaliado por análise de amostra de sangue
6 meses
Marcadores inflamatórios (bioquímica sanguínea)
Prazo: 6 meses
avaliada por citocinas séricas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Living well with lupus Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

podemos compartilhar os dados individuais dos participantes se a solicitação for razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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