Intervention zu einem gesunden Lebensstil bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Die Studie zum Leben mit Lupus
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Intervention zu einem gesunden Lebensstil bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit hohem kardiovaskulären Risiko: Die Studie „Gut leben mit Lupus“.
Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die klinischen, physiologischen, metabolischen und molekularen Auswirkungen einer Lebensstiländerung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und hohem kardiovaskulären Risiko zu untersuchen.
Diese 6-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neu entwickelten Intervention zur Änderung des Lebensstils zu untersuchen – durch Empfehlungen für strukturierte und unstrukturierte körperliche Aktivität und gesunde Ernährung – zur Steigerung des körperlichen Aktivitätsniveaus und zur Verbesserung der Essgewohnheiten.
Mögliche Auswirkungen der Intervention auf kardiovaskuläre und kardiometabolische Risikofaktoren, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Angst- und Depressionssymptome, Schlafqualität und Immunfunktion werden untersucht.
Es werden Goldstandard-Techniken und verschiedene Analysen durchgeführt, um die potenziellen Mechanismen zu ermitteln, die als Reaktion auf diesen Eingriff involviert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert wurde
- ein oder mehrere hohe kardiovaskuläre Risikofaktoren
- SLEDAI-Score ≤ 4
- Behandlung mit Prednison in einer Dosierung <10 mg/Tag und Behandlung mit Hydroxychloroquin in stabiler Dosis
Ausschlusskriterien:
- andere rheumatische Erkrankungen (außer sekundäres Sjögren-Syndrom)
- Teilnahme an strukturierten Trainingsprogrammen und/oder verschreibungspflichtigen Diäten
- Analphabeten oder mit diagnostizierten kognitiven Störungen oder Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, die möglicherweise das Verständnis und die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gut leben mit der Lupus Group
Eine neu entwickelte Intervention konzentrierte sich auf die Förderung einer Änderung des Lebensstils durch Empfehlungen für strukturierte und unstrukturierte körperliche Aktivität und gesunde Ernährung.
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Die Intervention zur Änderung des Lebensstils umfasst zwei Konstrukte: die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Verbesserung der Essgewohnheiten, jeweils mit ihren eigenen spezifischen Bereichen und Zielen.
Es wird auf einem strukturierten Programm körperlicher Übungen und der Auswahl individueller Ziele in den Bereichen Transport, Freizeit und Arbeit basieren, um sitzendes Verhalten zu reduzieren mit dem Ziel, das Maß an körperlicher Aktivität zu steigern, sowie Änderungen in Ernährungsaspekten vorzunehmen, einschließlich Konsumbereiche, Struktur, Verhalten und Essverhalten mithilfe von Ernährungsberatungstechniken.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe wird regelmäßig medizinisch versorgt und gesund beraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Risiko-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet durch Messungen von fünf Standardvariablen (HDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternblutzucker, Taillenumfang und Blutdruck – Durchschnitt des systolischen und diastolischen Blutdrucks).
Z-Score = [(50 – HDL-Cholesterin)/sd + (Triglyceride – 150)/sd] + [(Nüchternblutzucker – 100)/sd] + [(Taillenumfang – 88)/sd] + [(Blutdruck - 115)/ sd].
Höhere Score-Werte bedeuten ein höheres Risiko.
*SD: Standardabweichung.
Ein höherer Z-Score bedeutet ein höheres Risiko.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet nach Gewicht (kg) und Größe (m), die kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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6 Monate
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung erfolgt mit einem Maßband, das in der Mitte zwischen dem letzten Schwebewirbel und dem Beckenkamm angebracht wird.
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6 Monate
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
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durch Blutprobenanalyse beurteilt und kombiniert, um das Lipidprofil zu bestimmen
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6 Monate
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
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beurteilt durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
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6 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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beurteilt durch auskultatorische Methode mit Quecksilber-Blutdruckmessgerät
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6 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit einem am Oberschenkel montierten Beschleunigungsmesser (ActivPAL™ micro)
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6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet durch drei 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (dabei handelt es sich um einen Tag am Wochenende)
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6 Monate
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Viszerales Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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mittels Tomographie beurteilt
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6 Monate
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Maximaler Sauerstoffverbrauch, ermittelt durch einen kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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beurteilt durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD)
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6 Monate
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivität der Krankheit, die durch die Sicherheit beeinträchtigt wird, wird durch das Vorhandensein von Anti-dsDNA unter Verwendung der ELISA-Technik und Bestätigung durch indirekte Immunfluoreszenz in Crithidia luciliae beurteilt und anhand des Fragebogens Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI) bewertet -2000).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität.
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6 Monate
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Schadensindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology – Damage Index.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schaden) bis 46 (maximaler Schaden).
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6 Monate
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Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet anhand der visuellen Analogskala (0- und 10-Skala).
Höhere Werte stellen den schlechtesten globalen Gesundheitszustand dar.
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6 Monate
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Wahrnehmung der Patienten von der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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von der Fokusgruppe bewertet.
Ein halbstrukturiertes Skript, bestehend aus offenen Fragen zu positiven und negativen Punkten der Intervention, Hindernissen für die Ausübung körperlicher Aktivität und Veränderungen beim Lebensmittelkonsum, Wahrnehmung einer Verbesserung oder Verschlechterung der Gesundheit (physische und psychologische Aspekte), Wohlbefinden und Motivation, die vorgenommenen Veränderungen beizubehalten , Perspektiven zu Gesundheit und Krankheit.
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6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität, bewertet durch den Short-Form Health Survey-36 (SF36) [gefolgt von den Skaleninformationen in der Beschreibung]
Zeitfenster: 6 Monate
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Die maximale Punktzahl beträgt 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
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6 Monate
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Lebensqualität bewertet durch den Systemic Lupus erythematodes Quality of Life Questionnaire (SLEQOL) [gefolgt von den Skaleninformationen in der Beschreibung]
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Wert liegt zwischen 40 und 280, wobei höhere Werte die schlechteste Lebensqualität darstellen.
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6 Monate
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Die körperliche Funktionsfähigkeit wird durch Timed-Stands beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet die maximale Anzahl von Aufstehvorgängen, die ein Proband innerhalb von 30 Sekunden auf einem armlosen Stuhl mit Standardhöhe (d. h. 45 cm) ausführen könnte
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6 Monate
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Die körperliche Funktionsfähigkeit wird durch Timed Up-and-Go beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet die Zeit, die die Testperson benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, auf eine drei Meter entfernte Linie auf dem Boden zuzugehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen
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6 Monate
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen Handgrifftest beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden angewiesen, das Dynamometer so stark wie möglich zu drücken
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6 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet anhand der Ermüdungsskala (FACIT).
Die Endpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei eine höhere Endpunktzahl einen höheren Ermüdungsgrad bedeutet.
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6 Monate
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet anhand der Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), genannt HADS-A.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Wobei ein höheres Endergebnis ein höheres Niveau darstellt.
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6 Monate
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet anhand der Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), genannt HADS-D.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Wobei ein höheres Endergebnis ein höheres Niveau darstellt.
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6 Monate
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Schlafqualität bewertet anhand von Daten von Actigraph (Actigraph GT3x)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Daten von actigraph umfassen die folgenden Messwerte: Gesamtschlafzeit (Stunden/Tag), Schlafeffizienz (%), Einschlafverzögerung (Minuten) und Aufwachen nach dem Einschlafen (Minuten). Diese Daten werden zur Bestimmung des Schlafs herangezogen Qualität.
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6 Monate
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C-reaktives Protein (PCR)
Zeitfenster: 6 Monate
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durch Analyse einer Blutprobe beurteilt
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6 Monate
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Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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durch Analyse einer Blutprobe beurteilt
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6 Monate
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Entzündungsmarker (Blutbiochemie)
Zeitfenster: 6 Monate
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beurteilt durch Serumzytokine
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6 Monate
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Nachverfolgen
Zeitfenster: Zwischen 7 und 28 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Untersuchen Sie die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die Aufrechterhaltung des Lebensstilverhaltens und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit
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Zwischen 7 und 28 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Living well with lupus Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir können die individuellen Daten der Teilnehmer weitergeben, wenn die Anfrage berechtigt ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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