Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor een gezonde levensstijl bij patiënten met systemische lupus erythematosus: de Living Well with Lupus-studie

10 juni 2020 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Interventie voor een gezonde levensstijl bij patiënten met systemische lupus erythematosus met een hoog cardiovasculair risico: de Living Well With Lupus-studie

Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel de klinische, fysiologische, metabole en moleculaire effecten van leefstijlverandering bij patiënten met systemische lupus erythematosus met een hoog cardiovasculair risico te onderzoeken. Deze 6 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw ontwikkelde interventie voor levensstijlverandering - door middel van aanbevelingen voor gestructureerde en ongestructureerde fysieke activiteit en gezond eten - voor het verhogen van het niveau van fysieke activiteit en het verbeteren van eetgewoonten. Mogelijke effecten van de interventie op cardiovasculaire en cardiometabole risicofactoren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptomen van angst en depressie, slaapkwaliteit en immuunfunctie zullen worden onderzocht. Gouden standaardtechnieken en een verscheidenheid aan analyses zullen worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot de mogelijke mechanismen die betrokken zijn bij de reactie op deze interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus
  • een of meer hoge cardiovasculaire risicofactoren
  • SLEDAI-score ≤ 4
  • Behandeling met prednison in een dosering <10 mg/d en behandeling met hydroxychloroquine in een stabiele dosis

Uitsluitingscriteria:

  • andere reumatische aandoeningen (behalve het secundaire syndroom van Sjögren)
  • deelname aan gestructureerde trainingsprogramma's en/of voorgeschreven diëten
  • analfabeet of met gediagnosticeerde cognitieve stoornissen of musculoskeletale beperkingen die het begrip van en deelname aan de interventie mogelijk in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Goed leven met Lupus Group
Een nieuw ontwikkelde interventie gericht op het bevorderen van levensstijlverandering door middel van aanbevelingen voor gestructureerde en ongestructureerde fysieke activiteit en gezond eten.
Gedragsmatig: Goed leven met Lupus
De leefstijlveranderingsinterventie omvat twee constructies: het verhogen van het niveau van fysieke activiteit en het verbeteren van eetgewoonten, elk met zijn eigen specifieke domeinen en doelen. Het zal gebaseerd zijn op een gestructureerd programma van fysieke oefeningen en selectie van geïndividualiseerde doelen op het gebied van vervoer, vrije tijd en werk om sedentair gedrag te verminderen met als doel het niveau van fysieke activiteit te verhogen, evenals veranderingen in voedingsaspecten vast te stellen, waarbij consumptiedomeinen, structuur, gedrag en eethouding met behulp van voedingsadviseringstechnieken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deze groep krijgt alle reguliere medische zorg en gezond advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico cardiovasculaire score
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door metingen van vijf standaardvariabelen (HDL-cholesterol, triglyceriden, nuchtere bloedglucose, middelomtrek en bloeddruk - gemiddelde van systolische en diastolische bloeddruk). Z-score = [(50 - HDL-cholesterol)/sd + (triglyceriden - 150)/ sd] + [(nuchtere bloedglucose - 100)/ sd] + [(tailleomtrek - 88)/ sd] + [(bloeddruk - 115)/sd]. Hogere scorewaarden vertegenwoordigen een hoger risico. *sd: standaarddeviatie. Een hogere Z-score vertegenwoordigt een hoger risico.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld op basis van gewicht (kg) en lengte (m) die worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
6 maanden
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld met een meetlint dat halverwege tussen de laatste zwevende wervel en de crista iliaca is geplaatst.
6 maanden
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door bloedmonsteranalyse en gecombineerd om het lipidenprofiel te bepalen
6 maanden
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door orale glucosetolerantietest (OGTT)
6 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door auscultatoire methode met kwikbloeddrukmeter
6 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door op de dij gemonteerde versnellingsmeter (ActivPAL™ micro)
6 maanden
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door drie 24-uurs voedselherinnering in niet-opeenvolgende dagen (een van de dagen in het weekend)
6 maanden
Visceraal vet
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door middel van tomografie
6 maanden
Piekzuurstofverbruik, zoals beoordeeld door een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD)
6 maanden
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van de ziekte, die wordt aangetast door veiligheid, zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van anti-dsDNA, met behulp van de ELISA-techniek en bevestiging door indirecte immunofluorescentie in Crithidia luciliae en beoordeeld door de vragenlijst Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI -2000). De totale score varieert van 0 tot 105. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ziekteactiviteit.
6 maanden
Schade index
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ American College of Rheumatology - Damage Index. Totale scorebereik van 0 (geen schade) tot 46 (maximale schade).
6 maanden
Wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal (0 en 10 schaal). Hogere waarden vertegenwoordigen de slechtste wereldwijde gezondheidsstatus.
6 maanden
Percepties van patiënten over de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door een focusgroep. Een semi-gestructureerd script dat is samengesteld uit open vragen over de positieve en negatieve punten van de interventie, belemmeringen voor lichaamsbeweging en veranderingen in voedselconsumptie, percepties van verbetering of verslechtering van de gezondheid (fysieke en psychologische aspecten), welzijn, motivatie om de aangebrachte veranderingen vast te houden , perspectieven op gezondheid en ziekte.
6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven beoordeeld door de Short-Form Health Survey-36 (SF36) [gevolgd door de schaalinformatie in de beschrijving]
Tijdsspanne: 6 maanden
maximale score is 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit vertegenwoordigen
6 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (SLEQOL) [gevolgd door de schaalinformatie in de beschrijving]
Tijdsspanne: 6 maanden
score varieert van 40 tot 280, waarbij hogere scores de slechtste levenskwaliteit vertegenwoordigen.
6 maanden
Fysiek functioneren beoordeeld door Timed-Stands
Tijdsspanne: 6 maanden
evalueert het maximale aantal stand-ups dat een proefpersoon binnen 30 seconden kan uitvoeren vanaf een armloze stoel van standaardhoogte (d.w.z. 45 cm)
6 maanden
Fysiek functioneren beoordeeld door Timed Up-and-Go
Tijdsspanne: 6 maanden
evalueert de tijd die de proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, naar een lijn op de vloer te lopen op drie meter afstand, zich om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten
6 maanden
Fysiek functioneren beoordeeld door middel van handgreeptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten krijgen de instructie om zo hard mogelijk in de dynamometer te knijpen
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door vermoeidheidsschaal (FACIT). De eindscore kan variëren van 0 tot 52, waarbij een hogere eindscore een hogere mate van vermoeidheid vertegenwoordigt.
6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld aan de hand van een subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), HADS-A genaamd. De totale score varieert van 0 tot 21. Waar een hogere eindscore een hoger niveau vertegenwoordigt.
6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld aan de hand van een subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), HADS-D genaamd. De totale score varieert van 0 tot 21. Waar een hogere eindscore een hoger niveau vertegenwoordigt.
6 maanden
Slaapkwaliteit beoordeeld door gegevens verkregen van Actigraph (Actigraph GT3x)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens van actigraph komen als deze metingen: totale slaaptijd (uren/dag), slaapefficiëntie (%), slaapvertraging (min) en wakker na slaaponset (min), en deze gegevens worden gebruikt om de slaap te bepalen kwaliteit.
6 maanden
C-reactief proteïne (PCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door analyse van bloedmonster
6 maanden
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door analyse van bloedmonster
6 maanden
Ontstekingsmarkers (bloedbiochemie)
Tijdsspanne: 6 maanden
bepaald door serumcytokinen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Living well with lupus Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

we kunnen de individuele gegevens van de deelnemers delen als het verzoek redelijk is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Goed leven met Lupus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren