Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges életmód-beavatkozás szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél: Jó élet a lupusszal Tanulmány

2020. június 10. frissítette: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás magas szív- és érrendszeri kockázattal járó szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél: Jó élet a lupusszal tanulmány

Jelen kutatási program célja az életmódváltás klinikai, fiziológiai, metabolikus és molekuláris hatásainak vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő, magas kardiovaszkuláris rizikójú betegeknél. Ennek a 6 hónapos párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy újonnan kifejlesztett életmód-változtatási beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát – a strukturált és strukturálatlan fizikai aktivitásra és az egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásokon keresztül – a fizikai aktivitás szintjének növelésére és az étkezési szokások javítására. Vizsgálják a beavatkozás lehetséges hatásait a kardiovaszkuláris és kardiometabolikus kockázati tényezőkre, az egészséggel összefüggő életminőségre, a szorongás és depresszió tüneteire, az alvás minőségére és az immunrendszer működésére. Arany-standard technikákat és különféle elemzéseket fognak végezni, hogy hozzáférjenek a beavatkozás lehetséges mechanizmusaihoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti nők, akiket szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizáltak
  • egy vagy több magas kardiovaszkuláris kockázati tényező
  • SLEDAI pontszám ≤ 4
  • Kezelés prednizonnal <10 mg/nap dózisban és kezelés hidroxiklorokinnal stabil dózisban

Kizárási kritériumok:

  • egyéb reumás betegségek (kivéve a másodlagos Sjogren-szindrómát)
  • strukturált edzésprogramokban és/vagy előíró étrendben való részvétel
  • írástudatlan vagy diagnosztizált kognitív rendellenességekkel vagy mozgásszervi károsodásokkal, amelyek potenciálisan veszélyeztetik a beavatkozás megértését és részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jól élni a Lupus Grouppal
Egy újonnan kifejlesztett beavatkozás az életmódváltás előmozdítására összpontosított a strukturált és strukturálatlan fizikai aktivitásra és az egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásokon keresztül.
Viselkedési: Jól élni Lupusszal
Az életmódváltási beavatkozás két konstrukciót foglal magában: a fizikai aktivitás szintjének növelését és az étkezési szokások javítását, amelyek mindegyikének megvannak a maga sajátos területei és céljai. Strukturált testgyakorlati programon és személyre szabott célok kiválasztásán fog alapulni a közlekedés, a szabadidő és a munka területén az ülő viselkedés visszaszorítása érdekében, a fizikai aktivitás szintjének növelése, valamint az étrendi szempontok változásainak kialakítása érdekében, beleértve fogyasztási területek, szerkezet, viselkedés és étkezési attitűd táplálkozási tanácsadási technikák segítségével.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Ez a csoport minden rendszeres orvosi ellátásban és tanácsadásban részesül egészségesen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati kardiovaszkuláris pontszám
Időkeret: 6 hónap
öt standard változó (HDL-koleszterin, trigliceridek, éhomi vércukorszint, derékbőség és vérnyomás – szisztolés és diasztolés vérnyomás átlaga) mérésével értékelték. Z-pontszám = [(50 – HDL-koleszterin)/sd + (trigliceridek – 150)/sd] + [(éhgyomri vércukorszint – 100)/sd] + [(derékkörfogat – 88)/sd] + [(vérnyomás) - 115)/ sd]. A magasabb pontszám magasabb kockázatot jelent. *sd: szórás. A magasabb Z-pontszám magasabb kockázatot jelent.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 6 hónap
súly (kg) és testmagasság (m) alapján értékelve, amelyeket kombinálva jelent a BMI kg/m2-ben
6 hónap
Derékbőség (cm)
Időkeret: 6 hónap
az utolsó lebegő csigolya és a csípőtaraj közötti középpontban elhelyezett mérőszalaggal értékelték ki.
6 hónap
Összes koleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin és trigliceridek
Időkeret: 6 hónap
vérminta-analízissel értékelik, és kombinálják a lipidprofil meghatározására
6 hónap
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hónap
orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) értékelik
6 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
auszkultációs módszerrel, higanyos vérnyomásmérővel értékelték
6 hónap
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 6 hónap
combra szerelt gyorsulásmérővel (ActivPAL™ micro) mérve
6 hónap
Ételfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
három 24 órás élelmiszer-visszahívással értékelve, nem egymást követő napokon (a hétvége egyik napja)
6 hónap
Viscerális zsír
Időkeret: 6 hónap
tomográfiával értékelik
6 hónap
Csúcs oxigénfogyasztás, kardiopulmonális terhelési teszttel értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Endothel funkció
Időkeret: 6 hónap
áramlás által közvetített értágítással (FMD) értékelik
6 hónap
Betegség tevékenység
Időkeret: 6 hónap
A biztonság miatt károsodott betegség aktivitását anti-dsDNS jelenlétével, ELISA technikával és közvetett immunfluoreszcenciával történő megerősítéssel Crithidia luciliae-ben, valamint a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI) kérdőívvel értékelik. -2000). Az összpontszám 0 és 105 között van. A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek.
6 hónap
Kármutató
Időkeret: 6 hónap
értékelte a Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ American College of Rheumatology – Damage Index. A teljes pontszám 0-tól (nincs sérülés) 46-ig (maximális sebzés) terjed.
6 hónap
Globális egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
a Visual Analogic Scale (0 és 10 skála) értékeli. A magasabb értékek a legrosszabb globális egészségi állapotot jelentik.
6 hónap
A betegek megítélése a beavatkozásról
Időkeret: 6 hónap
fókuszcsoportonként értékelik. Félig strukturált forgatókönyv, amely nyitott kérdésekből áll a beavatkozás pozitív és negatív pontjairól, a fizikai aktivitás gyakorlásának akadályairól és az élelmiszer-fogyasztás változásairól, az egészség javulásának vagy romlásának megítéléséről (fizikai és pszichológiai szempontok), a jólétről, a változtatások fenntartásának motivációjáról , egészséggel és betegséggel kapcsolatos perspektívák.
6 hónap
A Short-Form Health Survey-36 (SF36) által értékelt életminőség-értékelés [a leírásban szereplő skálainformációk követik]
Időkeret: 6 hónap
a maximális pontszám 100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
6 hónap
A szisztémás lupus erythematosus életminőség-kérdőív (SLEQOL) által értékelt életminőség [a leírásban szereplő skálainformációk után]
Időkeret: 6 hónap
a pontszám 40 és 280 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a legrosszabb életminőséget jelentik.
6 hónap
A fizikai működést Timed-Stands értékelte
Időkeret: 6 hónap
kiértékeli, hogy egy alany 30 másodpercen belül hány felállást tud végrehajtani egy normál magasságú (azaz 45 cm-es) kar nélküli székről
6 hónap
A fizikai működést a Timed Up-and-Go értékelte
Időkeret: 6 hónap
kiértékeli, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a vizsgálati alany felemelkedjen a szokásos karosszékből, elinduljon a három méterrel távolabb lévő padlóra húzott vonal felé, megforduljon, visszatérjen és újra leüljön
6 hónap
A fizikai működést markolatteszttel értékelték
Időkeret: 6 hónap
A betegeket arra utasítják, hogy a lehető legerősebben szorítsák meg a próbapadot
6 hónap
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
Fáradtsági Skálával (FACIT) értékelik. A végső pontszám 0 és 52 között változhat, ahol a magasabb végpontszám magasabb fáradtságot jelent.
6 hónap
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alskálája, az úgynevezett HADS-A értékeli. Az összpontszám 0 és 21 között van. Ahol magasabb végső pontszám magasabb szintet jelent.
6 hónap
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alskálája, az úgynevezett HADS-D értékeli. Az összpontszám 0 és 21 között van. Ahol magasabb végső pontszám magasabb szintet jelent.
6 hónap
Az alvás minőségét az Actigraph (Actigraph GT3x) adatai alapján értékelték
Időkeret: 6 hónap
Az aktigráf adatai a következőképpen jelennek meg: Teljes alvásidő (óra/nap), alvási hatékonyság (%), elalvás kezdeti késleltetése (perc) és ébredés elalvás után (perc), és ezeket az adatokat veszik figyelembe az alvás meghatározásához. minőség.
6 hónap
C-reaktív fehérje (PCR)
Időkeret: 6 hónap
vérminta elemzésével értékelik
6 hónap
Vérsüllyedés
Időkeret: 6 hónap
vérminta elemzésével értékelik
6 hónap
Gyulladásos markerek (vérbiokémia)
Időkeret: 6 hónap
szérum citokinekkel értékelték
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Living well with lupus Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a résztvevők egyéni adatait megoszthatjuk, ha a kérés indokolt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Jól élni Lupusszal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel