전신성 홍반성 루푸스 환자의 건강한 라이프스타일 중재: 루푸스 연구를 통한 건강한 삶
2020년 6월 10일 업데이트: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
심혈관 위험이 높은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 건강한 라이프스타일 중재: 루푸스 연구와 함께 잘 살기
이 연구 프로그램은 심혈관 위험이 높은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 생활 습관 변화의 임상적, 생리학적, 대사적 및 분자적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 6개월 병렬 그룹 무작위 통제 시험은 신체 활동 수준 증가와 식습관 개선에 대한 구조화 및 비구조화 신체 활동 및 건강한 식습관에 대한 권장 사항을 통해 새로 개발된 라이프스타일 변화 개입의 타당성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
심혈관 및 심혈관 대사 위험 요인, 건강 관련 삶의 질, 불안 및 우울증 증상, 수면의 질 및 면역 기능에 대한 개입의 잠재적 효과를 조사할 것입니다.
이 개입에 대한 대응과 관련된 잠재적인 메커니즘에 접근하기 위해 황금 표준 기술과 다양한 분석이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 여성
- 하나 이상의 높은 심혈관 위험 요인
- SLEDAI 점수 ≤ 4
- 10mg/d 미만의 용량으로 프레드니손으로 치료하고 안정적인 용량으로 하이드록시클로로퀸으로 치료
제외 기준:
- 다른 류마티스 질환(속발성 쇼그렌 증후군 제외)
- 구조화된 운동 훈련 프로그램 및/또는 처방식에 참여
- 문맹이거나 개입에 대한 이해와 참여를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 인지 장애 또는 근골격계 장애 진단을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루푸스그룹과 함께 잘 살기
구조화 및 구조화되지 않은 신체 활동과 건강한 식습관에 대한 권장 사항을 통해 라이프스타일 변화를 촉진하는 데 초점을 맞춘 새로 개발된 중재입니다.
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라이프스타일 변화 개입에는 신체 활동 수준 증가와 식습관 개선이라는 두 가지 구조가 포함되며, 각각 고유한 영역과 목표가 있습니다.
그것은 신체 활동의 수준을 높이고 식이 측면의 변화를 확립하기 위한 목적으로 좌식 행동을 줄이기 위해 교통, 레저 및 작업 영역에서 신체 운동의 구조화된 프로그램과 개별화된 목표 선택을 기반으로 할 것입니다. 영양상담기법을 활용한 소비영역, 구조, 행동, 식습관
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
이 그룹은 건강에 대한 모든 정기적인 의료 및 조언을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 심혈관 점수
기간: 6 개월
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5가지 표준 변수(HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 공복 혈당, 허리 둘레 및 혈압 - 수축기 및 확장기 혈압의 평균)의 측정으로 평가됩니다.
Z-점수 = [(50 - HDL 콜레스테롤)/sd + (중성 지방 - 150)/ sd] + [(공복 혈당 - 100)/ sd] + [(허리둘레 - 88)/ sd] + [(혈압 - 115)/ 표준시].
더 높은 점수 값은 더 높은 위험을 나타냅니다.
*sd: 표준편차.
Z 점수가 높을수록 위험도가 높습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
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kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 결합될 체중(kg) 및 키(m)로 평가
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6 개월
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허리둘레(cm)
기간: 6 개월
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마지막 부동 척추와 장골 능선 사이의 중간 지점에 위치한 테이프를 측정하여 평가합니다.
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6 개월
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총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방
기간: 6 개월
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혈액 샘플 분석으로 평가하고 결합하여 지질 프로파일을 결정합니다.
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6 개월
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인슐린 감수성
기간: 6 개월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가
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6 개월
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 6 개월
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수은혈압계를 이용한 청진법으로 평가
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6 개월
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신체 활동 수준
기간: 6 개월
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허벅지에 장착된 가속도계(ActivPAL™ 마이크로)로 평가
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6 개월
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음식 소비
기간: 6 개월
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비연속적인 날(주말 중 하루)에 3번의 24시간 식품 회수로 평가
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6 개월
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내장 지방
기간: 6 개월
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단층 촬영으로 평가
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6 개월
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심폐 운동 검사로 평가한 최대 산소 소비량
기간: 6 개월
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6 개월
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내피 기능
기간: 6 개월
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유동 매개 혈관확장(FMD)에 의해 평가됨
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6 개월
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질병 활동
기간: 6 개월
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안전에 의해 손상될 질병의 활성은 ELISA 기술을 사용하여 항-dsDNA의 존재에 의해 평가되고 Crithidia luciliae에서 간접 면역형광에 의해 확인되고 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI -2000).
총 점수 범위는 0에서 105까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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6 개월
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데미지 지수
기간: 6 개월
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Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology - Damage Index에서 평가합니다.
총 점수 범위는 0(손상 없음)에서 46(최대 손상)까지입니다.
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6 개월
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글로벌 건강 상태
기간: 6 개월
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Visual Analogic Scale(0 및 10 척도)로 평가합니다.
값이 높을수록 최악의 전체 건강 상태를 나타냅니다.
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6 개월
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개입에 대한 환자의 인식
기간: 6 개월
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포커스 그룹에 의해 평가됩니다.
개입의 긍정적인 점과 부정적인 점, 신체 활동 연습의 장벽 및 음식 소비의 변화, 건강 개선 또는 악화에 대한 인식(신체적 및 심리적 측면), 웰빙, 변화를 유지하기 위한 동기에 대한 공개 질문으로 구성된 반구조화된 스크립트 , 건강과 질병에 관한 관점.
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6 개월
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Short-Form Health Survey-36(SF36)에 의해 평가된 삶의 질 평가[다음에 설명에 척도 정보]
기간: 6 개월
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최대 점수는 100점이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월
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전신성 홍반성 루푸스 삶의 질 설문지(SLEQOL)로 평가한 삶의 질 [다음에 설명에 척도 정보]
기간: 6 개월
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점수 범위는 40에서 280이며 점수가 높을수록 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월
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Timed-Stands로 평가한 신체 기능
기간: 6 개월
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대상자가 표준 높이(즉, 45cm) 팔걸이 없는 의자에서 30초 이내에 수행할 수 있는 최대 기립 횟수를 평가합니다.
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6 개월
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Timed Up-and-Go로 평가한 신체 기능
기간: 6 개월
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대상자가 표준 안락의자에서 일어나 3미터 떨어진 바닥에 그려진 선을 향해 걷고, 돌아서 돌아와 다시 앉는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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6 개월
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악력 테스트로 평가한 신체 기능
기간: 6 개월
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환자에게 동력계를 최대한 세게 쥐도록 지시합니다.
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6 개월
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피로
기간: 6 개월
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FACIT(피로 척도)로 평가합니다.
최종 점수는 0에서 52까지 다양하며 최종 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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불안
기간: 6 개월
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HADS-A라고 하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 하위 척도에 의해 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
더 높은 최종 점수는 더 높은 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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우울증
기간: 6 개월
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HADS-D라고 하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 하위 척도로 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
더 높은 최종 점수는 더 높은 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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Actigraph(Actigraph GT3x)에서 얻은 데이터로 평가한 수면의 질
기간: 6 개월
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액티그래프의 데이터는 총 수면 시간(시간/일), 수면 효율(%), 수면 시작 대기 시간(분) 및 수면 시작 후 깨우기(분)와 같은 측정으로 제공되며 이 데이터는 수면을 결정하는 데 고려됩니다. 품질.
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6 개월
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C 반응성 단백질(PCR)
기간: 6 개월
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혈액 샘플 분석으로 평가
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6 개월
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적혈구 침강 속도
기간: 6 개월
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혈액 샘플 분석으로 평가
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6 개월
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염증 표지자(혈액 생화학)
기간: 6 개월
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혈청 사이토카인에 의해 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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