Terveiden elämäntapojen interventio potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: hyvinvointi lupuksen kanssa -tutkimus
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Terveelliset elämäntavat potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: hyvinvointi lupuksen kanssa -tutkimus
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tutkia elämäntapojen muutoksen kliinisiä, fysiologisia, metabolisia ja molekulaarisia vaikutuksia potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.
Tämän 6 kuukautta kestävän rinnakkaisten ryhmien satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äskettäin kehitetyn elämäntapamuutosintervention toteutettavuutta ja tehokkuutta - jäsenneltyä ja jäsenneltyä fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ruokailua koskevien suositusten kautta - fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja ruokailutottumusten parantamiseksi.
Intervention mahdollisia vaikutuksia kardiovaskulaarisiin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, unen laatuun ja immuunitoimintaan selvitetään.
Kultastandardin mukaisia tekniikoita ja erilaisia analyyseja tehdään, jotta voidaan päästä käsiksi mahdollisiin mekanismeihin, jotka liittyvät tähän interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus
- yksi tai useampi korkea kardiovaskulaarinen riskitekijä
- SLEDAI-pisteet ≤ 4
- Hoito prednisonilla annoksella <10 mg/d ja hoito hydroksiklorokiinilla vakaana annoksena
Poissulkemiskriteerit:
- muut reumaattiset sairaudet (paitsi sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä)
- osallistuminen strukturoituihin harjoitteluohjelmiin ja/tai ohjeellisiin ruokavalioihin
- lukutaidottomia tai joilla on diagnosoituja kognitiivisia häiriöitä tai tuki- ja liikuntaelimistön vajaatoimintaa, jotka saattavat vaarantaa ymmärryksen ja osallistumisen interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvin elää Lupus Groupin kanssa
Äskettäin kehitetty interventio keskittyi edistämään elämäntapojen muutosta strukturoidun ja rakenteettoman liikunnan ja terveellisen ruokavalion suositusten kautta.
|
Elintapamuutosinterventioon kuuluu kaksi rakennetta: fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja ruokailutottumusten parantaminen, joilla kullakin on omat erityisalueet ja tavoitteensa.
Se perustuu jäsenneltyyn fyysisten harjoitusten ohjelmaan ja yksilöllisten tavoitteiden valintaan liikenteen, vapaa-ajan ja työn aloilla istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi tavoitteena lisätä fyysistä aktiivisuutta sekä saada aikaan muutoksia ruokavalioon, mukaan lukien kulutusalueet, rakenne, käyttäytyminen ja syömisasenne ravitsemusneuvontatekniikoiden avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa kaiken säännöllisen lääketieteellisen hoidon ja neuvot terveenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riski kardiovaskulaarinen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan viiden vakiomuuttujan mittauksilla (HDL-kolesteroli, triglyseridit, paastoverensokeri, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine – systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvo).
Z-pisteet = [(50 - HDL-kolesteroli) / sd + (triglyseridit - 150) / sd] + [(paastoveren glukoosi - 100) / sd] + [(vyötärön ympärys - 88) / sd] + [(verenpaine) - 115)/ sd].
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa riskiä.
*sd: keskihajonta.
Korkeampi Z-piste on suurempi riski.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan painon (kg) ja pituuden (m) mukaan, jotka yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan mittanauhalla, joka on sijoitettu viimeisen kelluvan nikaman ja suoliluun harjanteen väliin.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitiin verinäyteanalyysillä ja yhdistettiin lipidiprofiilin määrittämiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT)
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu auskultaatiomenetelmällä elohopeaverenpainemittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu reiteen asennetulla kiihtyvyysmittarilla (ActivPAL™ micro)
|
6 kuukautta
|
|
Ruoan kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu kolmella 24 tunnin ruokapalautuksella ei-peräkkäisinä päivinä (joka on yksi viikonlopun päivistä)
|
6 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan tomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Huippuhapenkulutus kardiopulmonaalisella rasitustestillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD)
|
6 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauden aktiivisuus, jota turvallisuus heikentää, arvioidaan anti-dsDNA:n läsnäolon perusteella ELISA-tekniikalla ja epäsuoralla immunofluoresenssilla Crithidia luciliaessa ja arvioidaan kyselylomakkeella Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI). -2000).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-105.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Vahinkoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi Systemic Lupus International Collaborating Clinics / American College of Rheumatology - Damage Index.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaurioita) 46:een (maksimi vahinko).
|
6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu Visual Analogic Scale -asteikolla (asteikko 0 ja 10).
Korkeammat arvot edustavat huonointa maailmanlaajuista terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitykset interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kohderyhmä arvioi.
Puolistrukturoitu käsikirjoitus, joka koostuu avoimista kysymyksistä intervention positiivisista ja negatiivisista kohdista, fyysisen toiminnan harjoittamisen esteistä ja ruuan kulutuksen muutoksista, käsityksistä terveyden paranemisesta tai huononemisesta (fyysiset ja psykologiset näkökohdat), hyvinvoinnista, motivaatiosta pitää yllä tehdyt muutokset , näkökulmia terveyteen ja sairauksiin.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi, jonka arvioi lyhytmuotoinen terveystutkimus-36 (SF36) [seuraavat sen asteikon tiedot kuvauksessa]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
enimmäispistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
Systeemisellä lupus erythematosus -elämänlaatukyselyllä (SLEQOL) arvioima elämänlaatu [seuraavat sen asteikon tiedot kuvauksessa]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteet vaihtelevat välillä 40-280, ja korkeammat pisteet edustavat huonointa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Timed-Standsin arvioima fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi enimmäismäärän seisomaan, jonka tutkittava voi suorittaa normaalikorkeudelta (eli 45 cm) käsinojattomalta tuolilta 30 sekunnissa
|
6 kuukautta
|
|
Timed Up-and-Go arvioi fyysisen toiminnan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi ajan, joka tarvitaan koehenkilön nousemiseen tavallisesta nojatuolista, kävelemään kohti lattialle piirrettyä viivaa kolmen metrin päässä, kääntymään, palaamaan ja istumaan uudelleen
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toimintakyky arvioitu kädensijatestillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita neuvotaan puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti
|
6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan väsymisasteikolla (FACIT).
Lopullinen pistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, jolloin korkeampi loppupistemäärä edustaa korkeampaa väsymystä.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ala-asteikolla, nimeltään HADS-A.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Jos korkeampi loppupistemäärä edustaa korkeampaa tasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ala-asteikolla, nimeltään HADS-D.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Jos korkeampi loppupistemäärä edustaa korkeampaa tasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Unen laatu arvioitu Actigraphista (Actigraph GT3x) saaduilla tiedoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktigraafin tiedot tulevat seuraavina mittaina: kokonaisnukkumisaika (tuntia/vrk), unitehokkuus (%), unen alkamisviive (min) ja herääminen nukkumisen jälkeen (min), ja nämä tiedot otetaan huomioon unen määrittämisessä. laatu.
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (PCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan verinäyteanalyysillä
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan verinäyteanalyysillä
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit (veren biokemia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu seerumin sytokiinien avulla
|
6 kuukautta
|
|
Seuranta
Aikaikkuna: 7–28 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
tutkia interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia elämäntapakäyttäytymisen ylläpitämiseen ja sen vaikutuksia terveyteen
|
7–28 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Living well with lupus Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
voimme jakaa osallistujien henkilötietoja, jos pyyntö on perusteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .