Intervención de estilo de vida saludable en pacientes con lupus eritematoso sistémico: el estudio Living Well With Lupus
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Intervención de estilo de vida saludable en pacientes con lupus eritematoso sistémico de alto riesgo cardiovascular: el estudio Living Well With Lupus
Este programa de investigación tiene como objetivo investigar los efectos clínicos, fisiológicos, metabólicos y moleculares del cambio de estilo de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico con alto riesgo cardiovascular.
Este ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 6 meses tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficacia de una intervención de cambio de estilo de vida recientemente desarrollada, a través de recomendaciones para la actividad física estructurada y no estructurada y una alimentación saludable, para aumentar el nivel de actividad física y mejorar los hábitos alimenticios.
Se investigarán los efectos potenciales de la intervención sobre los factores de riesgo cardiovascular y cardiometabólico, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de ansiedad y depresión, la calidad del sueño y la función inmunológica.
Se realizarán técnicas estándar de oro y una variedad de análisis para acceder a los posibles mecanismos involucrados en respuesta a esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 65 años diagnosticadas de lupus eritematoso sistémico
- uno o más factores de alto riesgo cardiovascular
- Puntuación SLEDAI ≤ 4
- Tratamiento con prednisona a dosis < 10 mg/d y tratamiento con hidroxicloroquina a dosis estable
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades reumáticas (excepto el síndrome de Sjogren secundario)
- participación en programas estructurados de entrenamiento físico y/o dietas prescriptivas
- analfabetos o con trastornos cognitivos diagnosticados o deficiencias musculoesqueléticas que potencialmente comprometan la comprensión y la participación en la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vivir bien con Lupus Group
Una intervención desarrollada recientemente se centró en promover el cambio de estilo de vida a través de recomendaciones para la actividad física estructurada y no estructurada y una alimentación saludable.
|
La intervención de cambio de estilo de vida implicará dos constructos: aumentar el nivel de actividad física y mejorar los hábitos alimentarios, cada uno con sus propios dominios y objetivos específicos.
Se basará en un programa estructurado de ejercicios físicos y selección de objetivos individualizados en los dominios de transporte, ocio y trabajo para reducir el sedentarismo con el objetivo de incrementar el nivel de actividad física, así como establecer cambios en los aspectos dietéticos, implicando dominios de consumo, estructura, conducta y actitud alimentaria mediante técnicas de asesoramiento nutricional.
|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Este grupo recibirá todos los cuidados médicos regulares y consejos saludables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por medidas de cinco variables estándar (colesterol HDL, triglicéridos, glucosa en sangre en ayunas, circunferencia de la cintura y presión arterial - promedio de presiones arteriales sistólica y diastólica).
Puntuación Z = [(50 - colesterol HDL)/sd + (triglicéridos - 150)/sd] + [(glucosa en sangre en ayunas - 100)/sd] + [(circunferencia de la cintura - 88)/sd] + [(presión arterial - 115)/ sd].
Los valores de puntuación más altos representan un mayor riesgo.
*sd: desviación estándar.
Una puntuación Z más alta representa un riesgo más alto.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por peso (kg) y altura (m) que se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
6 meses
|
|
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por cinta métrica colocada en el punto medio entre la última vértebra flotante y la cresta ilíaca.
|
6 meses
|
|
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por análisis de muestra de sangre y combinado para determinar el perfil de lípidos
|
6 meses
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
|
6 meses
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por método auscultatorio con esfigmomanómetro de mercurio
|
6 meses
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por acelerómetro montado en el muslo (ActivPAL™ micro)
|
6 meses
|
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por tres retiros de alimentos de 24 horas en días no consecutivos (siendo uno de los días del fin de semana)
|
6 meses
|
|
Grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por tomografía
|
6 meses
|
|
Consumo máximo de oxígeno, evaluado mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por vasodilatación mediada por flujo (FMD)
|
6 meses
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad de la enfermedad, que se verá perjudicada por seguridad, será evaluada por la presencia de anti-dsDNA, mediante la técnica ELISA y confirmación por inmunofluorescencia indirecta en Crithidia luciliae y evaluada por el cuestionario Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI -2000).
La puntuación total oscila entre 0 y 105.
Las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
|
6 meses
|
|
Índice de daño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology - Damage Index.
La puntuación total oscila entre 0 (sin daño) y 46 (daño máximo).
|
6 meses
|
|
Estado de salud mundial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por la Escala Analógica Visual (escala 0 y 10).
Los valores más altos representan el peor estado de salud global.
|
6 meses
|
|
Percepciones de los pacientes sobre la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluada por grupo focal.
Guión semiestructurado compuesto por preguntas abiertas sobre puntos positivos y negativos de la intervención, barreras para la práctica de actividad física y cambios en el consumo de alimentos, percepciones de mejora o empeoramiento de la salud (aspectos físicos y psicológicos), bienestar, motivación para mantener los cambios realizados , perspectivas sobre la salud y la enfermedad.
|
6 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida evaluada por la Encuesta de salud de formato corto-36 (SF36) [seguida de su información de escala en la Descripción]
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la puntuación máxima es 100; las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida
|
6 meses
|
|
Calidad de vida evaluada por Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (SLEQOL) [seguida de la información de su escala en la Descripción]
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la puntuación varía de 40 a 280 y las puntuaciones más altas representan la peor calidad de vida.
|
6 meses
|
|
Funcionamiento físico evaluado por Timed-Stands
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evalúa el número máximo de levantamientos de pie que un sujeto podría realizar desde una silla sin brazos de altura estándar (es decir, 45 cm) en 30 s
|
6 meses
|
|
Funcionamiento físico evaluado por Timed Up-and-Go
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evalúa el tiempo necesario para que el sujeto se levante de un sillón estándar, camine hacia una línea dibujada en el piso a tres metros de distancia, gire, regrese y vuelva a sentarse
|
6 meses
|
|
Funcionamiento físico evaluado por prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se indicará a los pacientes que aprieten el dinamómetro lo más fuerte posible.
|
6 meses
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por Escala de Fatiga (FACIT).
La puntuación final puede variar de 0 a 52, donde mayor puntuación final representa mayor nivel de fatiga.
|
6 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluada por la subescala de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), denominada HADS-A.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Donde mayor puntuación final representa mayor nivel.
|
6 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluada por la subescala de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), denominada HADS-D.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Donde mayor puntuación final representa mayor nivel.
|
6 meses
|
|
Calidad del sueño evaluada por datos obtenidos de Actigraph (Actigraph GT3x)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos del actigraph vendrán como estas medidas: Tiempo total de sueño (horas/día), Eficiencia del sueño (%), Latencia de inicio del sueño (min) y Despertar después del inicio del sueño (min), y estos datos se considerarán para determinar el sueño. calidad.
|
6 meses
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por análisis de muestra de sangre
|
6 meses
|
|
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por análisis de muestra de sangre
|
6 meses
|
|
Marcadores inflamatorios (bioquímica sanguínea)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por citocinas séricas
|
6 meses
|
|
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 7 y 28 meses después de la finalización de la intervención
|
investigar los efectos a largo plazo de la intervención sobre el mantenimiento de conductas de estilo de vida y sus efectos sobre la salud
|
Entre 7 y 28 meses después de la finalización de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Living well with lupus Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
podemos compartir los datos individuales de los participantes si la solicitud es razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .