Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zdravého životního stylu u pacientů se systémovým lupus erythematodes: Studie o zdravém životním stylu s lupusem

10. června 2020 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Intervence týkající se zdravého životního stylu u pacientů se systémovým lupus erythematodes s vysokým kardiovaskulárním rizikem: Studie Život dobře s lupusem

Tento výzkumný program si klade za cíl zkoumat klinické, fyziologické, metabolické a molekulární účinky změny životního stylu u pacientů se systémovým lupus erythematodes s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Tato 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami má za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost nově vyvinuté intervence na změnu životního stylu - prostřednictvím doporučení pro strukturovanou a nestrukturovanou fyzickou aktivitu a zdravé stravování - na zvýšení úrovně fyzické aktivity a zlepšení stravovacích návyků. Budou zkoumány potenciální účinky intervence na kardiovaskulární a kardiometabolické rizikové faktory, kvalitu života související se zdravím, příznaky úzkosti a deprese, kvalitu spánku a imunitní funkce. Pro přístup k potenciálním mechanismům zapojeným do reakce na tento zásah budou provedeny techniky zlatého standardu a různé analýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou systémový lupus erythematodes
  • jeden nebo více vysoce kardiovaskulárních rizikových faktorů
  • SLEDAI skóre ≤ 4
  • Léčba prednisonem v dávce <10 mg/den a léčba hydroxychlorochinem ve stabilní dávce

Kritéria vyloučení:

  • jiná revmatická onemocnění (kromě sekundárního Sjogrenova syndromu)
  • účast na strukturovaných cvičebních programech a/nebo předepsaných dietách
  • negramotní nebo s diagnostikovanými kognitivními poruchami nebo muskuloskeletálními poruchami, které potenciálně ohrožují porozumění a účast na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobře se žije s Lupus Group
Nově vyvinutá intervence zaměřená na podporu změny životního stylu prostřednictvím doporučení pro strukturovanou a nestrukturovanou fyzickou aktivitu a zdravé stravování.
Behaviorální: Žít dobře s Lupusem
Intervence změny životního stylu bude zahrnovat dva konstrukty: zvýšení úrovně fyzické aktivity a zlepšení stravovacích návyků, z nichž každý má své vlastní specifické domény a cíle. Bude založen na strukturovaném programu tělesných cvičení a výběru individualizovaných cílů v oblasti dopravy, volného času a práce s cílem omezit sedavé chování s cílem zvýšit úroveň fyzické aktivity a také stanovit změny ve stravovacích aspektech, včetně konzumní domény, struktura, chování a stravovací postoj s využitím technik nutričního poradenství.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Tato skupina dostane veškerou pravidelnou lékařskou péči a rady zdravé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko kardiovaskulárního skóre
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno měřením pěti standardních proměnných (HDL cholesterol, triglyceridy, glykémie nalačno, obvod pasu a krevní tlak – průměr systolického a diastolického krevního tlaku). Z-skóre = [(50 - HDL cholesterol)/sd + (triglyceridy - 150)/ sd] + [(glykémie nalačno - 100)/ sd] + [(obvod pasu - 88)/ sd] + [(krevní tlak - 115)/ sd]. Vyšší hodnoty skóre představují vyšší riziko. *sd: standardní odchylka. Vyšší Z-skóre představuje vyšší riziko.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno podle hmotnosti (kg) a výšky (m), které budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
6 měsíců
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno měřicí páskou umístěnou ve středu mezi posledním plovoucím obratlem a hřebenem kyčelního kloubu.
6 měsíců
Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno analýzou krevního vzorku a kombinováno pro stanovení lipidového profilu
6 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno auskultační metodou rtuťovým sfygmomanometrem
6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno stehenním akcelerometrem (ActivPAL™ micro)
6 měsíců
Spotřeba potravin
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno třemi 24hodinovým stažením potravin v nenásledujících dnech (jeden z dnů o víkendu)
6 měsíců
Viscerální tuk
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno tomograficky
6 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku, jak byla hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno průtokově zprostředkovanou vazodilatací (FMD)
6 měsíců
Aktivita onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita onemocnění, která bude narušena bezpečností, bude hodnocena přítomností anti-dsDNA, pomocí techniky ELISA a potvrzení nepřímou imunofluorescencí u Crithidia luciliae a hodnocena dotazníkem Systemic lupus erythematodes disease activity index 2000 (SLEDAI -2000). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105. Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
6 měsíců
Index poškození
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno Mezinárodními spolupracujícími klinikami Systemic Lupus/Americkou vysokou školou revmatologie – Index poškození. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 46 (maximální poškození).
6 měsíců
Globální zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí vizuální analogické škály (škála 0 a 10). Vyšší hodnoty představují nejhorší globální zdravotní stav.
6 měsíců
Názory pacientů na intervenci
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno fokusní skupinou. Polostrukturovaný scénář složený z otevřených otázek týkajících se pozitivních a negativních bodů intervence, překážek pro cvičení fyzické aktivity a změn ve spotřebě potravin, vnímání zlepšení nebo zhoršení zdraví (fyzické a psychologické aspekty), pohody, motivace k udržení provedených změn , perspektivy týkající se zdraví a nemoci.
6 měsíců
Hodnocení kvality života hodnocené Short-Form Health Survey-36 (SF36) [následuje informace o rozsahu v popisu]
Časové okno: 6 měsíců
maximální skóre je 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života
6 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku kvality života systémového lupus erythematodes (SLEQOL) [následuje informace o rozsahu v popisu]
Časové okno: 6 měsíců
skóre se pohybuje od 40 do 280, přičemž vyšší skóre představuje nejhorší kvalitu života.
6 měsíců
Fyzické fungování hodnocené pomocí Timed-Stands
Časové okno: 6 měsíců
vyhodnocuje maximální počet vzpřímení, které by subjekt mohl provést ze standardní výšky (tj. 45 cm) bezruké židle během 30 s
6 měsíců
Fyzické fungování hodnocené pomocí Timed Up-and-Go
Časové okno: 6 měsíců
vyhodnocuje dobu potřebnou k tomu, aby subjekt vstal ze standardního křesla, došel k čáře nakreslené na podlaze ve vzdálenosti tří metrů, otočil se, vrátil se a znovu se posadil
6 měsíců
Fyzické funkce hodnocené testem úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou instruováni, aby stlačili dynamometr co nejsilněji
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno únavovou stupnicí (FACIT). Konečné skóre se může lišit od 0 do 52, kde vyšší konečné skóre představuje vyšší úroveň únavy.
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí dílčí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), nazývané HADS-A. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Kde vyšší konečné skóre představuje vyšší úroveň.
6 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), nazývané HADS-D. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Kde vyšší konečné skóre představuje vyšší úroveň.
6 měsíců
Kvalita spánku hodnocena daty získanými z Actigraph (Actigraph GT3x)
Časové okno: 6 měsíců
Data z aktigrafu budou přicházet jako tato měření: Celková doba spánku (hodiny/den), Účinnost spánku (%), Latence nástupu spánku (min) a Probuzení po nástupu spánku (min), a tato data budou brána v úvahu pro určení spánku. kvalitní.
6 měsíců
C-reaktivní protein (PCR)
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno analýzou vzorku krve
6 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno analýzou vzorku krve
6 měsíců
Zánětlivé markery (biochemie krve)
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí sérových cytokinů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Living well with lupus Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

můžeme sdílet individuální údaje účastníků, pokud je požadavek rozumný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žít dobře s Lupusem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit