GDC-0032 (Taselisib) を PIK3CA 遺伝子変異を伴うがんの潜在的標的治療として試験 (MATCH-サブプロトコル I)
2026年5月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH 治療サブプロトコル I: PIK3CA 変異を有するが KRAS 変異または PTEN 欠損を伴わない腫瘍 (乳がん以外) を有する患者における GDC-0032 (タセリシブ)
この第 II 相 MATCH 治療試験では、がんに PIK3CA 変異と呼ばれる遺伝子変化がある患者における GDC-0032 (タセリシブ) の効果を特定します。
タセリシブは、細胞増殖に必要なタンパク質であるPIK3CAを阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
研究者は、タセリシブがこのタイプの癌を縮小させるか、またはその成長を止めるかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I.進行性難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬に対する客観的反応(OR)を有する患者の割合を評価すること。
副次的な目的:
I. 進行した難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬による治療の 6 か月時点で生存し、無増悪である患者の割合を評価すること。
Ⅱ． 死亡または疾患の進行までの時間を評価する。 III. 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、および画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療が割り当てられるゲノム変化または耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定すること。
IV. 治療前のイメージングから得られた放射性表現型と治療前から治療後のイメージングまでの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射性表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連を評価すること。
概要：
患者は、1～28日目に1日1回(QD)、タセリシブを経口(PO)で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに追跡され、その後、研究登録から3年目は6か月ごとに追跡されます。
マッチスクリーニングトライアル：
MATCH スクリーニング プロトコルと該当するドキュメントについては、NCT02465060 を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスターMATCHプロトコルで適用される適格基準を満たしている必要があります
- -患者は、MATCHマスタープロトコルを介して決定されたPIK3CA変異を持っている必要があります
- -患者は、治療割り当ての8週間前に心電図（ECG）を取得する必要があり、安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません（例： 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック)
- -既知の左心室機能障害のある患者は、治療への登録前4週間以内に心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）を取得する必要があり、左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限（LLN）未満であってはなりません。 LLNがサイトで定義されていない場合、患者が適格であるためにはLVEFが> 50%でなければなりません
-患者は空腹時血糖値=<125 mg / dLでなければなりません
- 注: ブドウ糖検査が絶食状態で実施されたという明確な文書を提供してください。
- mTOR阻害剤による前治療を受けた患者は許容されます。 これらには、テムシロリムス、エベロリムス、リダフォロリムス、シロリムス、CC-223、MLN128 (INK128)、DS-3078、CC-115、AZD-2014、AZD8055 が含まれますが、これらに限定されません。
除外基準:
- -患者は、GDC-0032（タセリシブ）または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を持ってはなりません
- 患者は乳がんにかかっていてはなりません
- -アクセスできる PIK3CA 変異を有する肺の扁平上皮癌の患者は、Lung-MAP（S1400）の対象ではありません
- 患者は、MATCHスクリーニング評価によって決定されるように、腫瘍サンプルで検出されたKRAS変異、および/またはPTEN変異または喪失を持ってはなりません。 PTENの損失は、免疫組織化学によって決定されます
- 患者は、PI3K阻害剤またはPI3K / mTOR阻害剤による以前の治療を受けてはなりません。 BEZ235、XL-765 (SAR245409)、GDC-0980、PF-04691502、PF-05212384 (PKI-587)、SF-1126、GSK 2126458、P-7170、BGT-226、 LY3023414、GDC-0084、DS-7423、BKM-120 (ブパリシブ)、PX-866、XL-147、GDC-0941 (ピクチリシブ)、VS-5584、BAY-80-6946、ZSTK-474、WX 037、AZD8835 、GSK2636771、GS-9820、BYL719、MLN1117 (INK1117)、イデラリシブ、TGR1202、RP6530、デュベリシブ (IPI-145)、CUDC-907。 以前の GDC-0032 (taselisib) は許可されていません
- 患者は、Akt阻害剤による以前の治療を受けてはなりません。 これらには、MK-2206、GSK690693、AZD5363、トリシリビン、ペリフォシン、GSK2141795、GSK2110183、SR13668、BAY1125976、GDC-0068 (ipatasertib)、LY2780301、ARQ092 が含まれますが、これらに限定されません。
- -患者は、抗高血糖薬を必要とする1型または2型糖尿病であってはなりません（例： メトホルミン、グリピジド、インスリン)
- -患者は現在安静時に呼吸困難を抱えていないか、毎日の酸素補給を必要としてはなりません
- 患者は炎症性腸疾患の病歴があってはなりません (例: クローン病または潰瘍性大腸炎) または活発な腸の炎症 (例: 憩室炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（タセリシブ）
患者は、1～28日目にタセリシブ4mg PO QDを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
|
全奏効率は、適格で治療を受けたすべての患者の中で、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して、最良の全体的な応答が評価されました。
ORR については、90% 両側二項正確信頼区間が計算されました。
|
腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS を決定します。
|
PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
6 か月の PFS 率は、特定の時点の推定値を提供できる Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。
|
ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS を決定します。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
|
PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。
|
ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian E Krop、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-03142 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-I (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。