Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar GDC-0032 (Taselisib) som en potentiell målinriktad behandling vid cancer med PIK3CA genetiska förändringar (MATCH-underprotokoll I)

5 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Behandlingsunderprotokoll I: GDC-0032 (Taselisib) hos patienter med tumörer (andra än bröstcancer) med PIK3CA-mutation men utan KRAS-mutation eller PTEN-förlust

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie identifierar effekterna av GDC-0032 (taselisib) hos patienter vars cancer har en genetisk förändring som kallas PIK3CA-mutation. Taselisib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera PIK3CA, ett protein som kan behövas för celltillväxt. Forskare hoppas kunna ta reda på om taselisib kommer att krympa denna typ av cancer eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från före-behandlingsavbildning och förändringar från före- till postterapiavbildning kan förutsäga objektiv respons och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

ÖVERSIKT:

Patienterna får taselisib oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad om det är mindre än 2 år från studiestart, och sedan var 6:e ​​månad för år 3 från studiestart.

MATCHVISNINGSPROV:

Se NCT02465060 för information om MATCH Screening Protocol och tillämpliga dokument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienter måste ha en PIK3CA-mutation som fastställts via MATCH Master Protocol
  • Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
  • Patienter med känd vänsterkammardysfunktion måste genomgå ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) inom 4 veckor före registrering för behandling och får inte ha vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns (LLN). Om LLN inte är definierad på en plats måste LVEF vara > 50 % för att patienten ska vara berättigad

  • Patienterna måste ha ett fasteglukosvärde =< 125 mg/dL

    • OBS: Vänligen tillhandahåll tydlig dokumentation om att glukostestet utfördes i fastande tillstånd
  • Patienter med tidigare behandling med en mTOR-hämmare är acceptabla. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till: temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot GDC-0032 (taselisib) eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Patienter får inte ha bröstcancer
  • Patienter med skivepitelcancer i lungan som har PIK3CA-mutationer som har tillgång till OCH är berättigade till Lung-MAP (S1400) är inte berättigade
  • Patienter får inte ha KRAS-mutationer, och/eller PTEN-mutation eller förlust, detekterad i tumörprovet enligt bedömningen av MATCH-screening. PTEN-förlust kommer att bestämmas av immunhistokemi
  • Patienter får inte ha haft tidigare behandling med en PI3K-hämmare eller PI3K/mTOR-hämmare. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT-7170, LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, 5 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), idelalisib, TGR1202, RP6530, duvelisib (IPI-145), CUDC-907. Tidigare GDC-0032 (taselisib) är inte tillåtet
  • Patienter får inte ha haft tidigare behandling med en Akt-hämmare. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till: MK-2206, GSK690693, AZD5363, triciribine, perifosine, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ipatasertib, 8030LY17AR, 8030LY17AR, 8030LY, 8030LY, 8030LY, 8030LY, 8030LY, 8030LY, 8030LY, 803010183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ipatasertib),
  • Patienter får inte ha diabetes typ 1 eller 2 som behöver antihyperglykemiska läkemedel (t. metformin, glipizid, insulin)
  • Patienter får inte ha pågående dyspné i vila eller behöva dagligt tillskott av syre
  • Patienter får inte ha tidigare haft inflammatorisk tarmsjukdom (t. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller aktiv tarminflammation (t.ex. divertikulit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (taselisib)
Patienterna får taselisib 4 mg PO QD dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Taselisib
Givet PO
Andra namn:
  • GDC-0032
  • RO5537381

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
Övergripande svarsfrekvens definierades som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bland alla berättigade och behandlade patienter. Bästa övergripande svar utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Det 90 % tvåsidiga binomiala exakta konfidensintervallet beräknades för ORR.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS bestäms
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. 6-månaders PFS-hastigheten uppskattades med Kaplan-Meier-metoden som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS bestäms
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-03142 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-I (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera