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Prueba de GDC-0032 (Taselisib) como posible tratamiento dirigido en cánceres con cambios genéticos PIK3CA (MATCH-Subprotocol I)

5 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamiento MATCH I: GDC-0032 (taselisib) en pacientes con tumores (que no sean cáncer de mama) con mutación PIK3CA pero sin mutación KRAS ni pérdida de PTEN

Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II identifica los efectos de GDC-0032 (taselisib) en pacientes cuyo cáncer tiene un cambio genético llamado mutación PIK3CA. Taselisib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear PIK3CA, una proteína que puede ser necesaria para el crecimiento celular. Los investigadores esperan saber si taselisib reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio específico en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. tercero Identificar potenciales biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica por la que se asigna el tratamiento o mecanismos de resistencia utilizando plataformas adicionales de evaluación genómica, de ácido ribonucleico (ARN), de proteínas y basadas en imágenes.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específica de las muestras de biopsia tumoral.

CONTORNO:

Los pacientes reciben taselisib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si son menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y luego cada 6 meses durante el año 3 desde el ingreso al estudio.

EL ENSAYO DE DETECCIÓN DEL PARTIDO:

Consulte NCT02465060 para obtener información sobre el Protocolo de detección de MATCH y los documentos correspondientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Master MATCH antes del registro en el subprotocolo de tratamiento
  • Los pacientes deben tener una mutación PIK3CA según lo determinado a través del Protocolo maestro MATCH
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas anteriores a la asignación del tratamiento y no deben tener anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • Los pacientes con disfunción ventricular izquierda conocida deben tener un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de las 4 semanas anteriores al registro para el tratamiento y no deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior normal institucional (LLN). Si el LLN no está definido en un sitio, la FEVI debe ser > 50% para que el paciente sea elegible

  • Los pacientes deben tener una glucosa en ayunas = < 125 mg/dL

    • NOTA: Proporcione documentación clara de que la prueba de glucosa se realizó en ayunas.
  • Se aceptan pacientes con tratamiento previo con un inhibidor de mTOR. Estos incluyen, entre otros: temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a GDC-0032 (taselisib) o compuestos de composición química o biológica similar
  • Los pacientes no deben tener cáncer de mama.
  • Los pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón que tienen mutaciones PIK3CA que tienen acceso a AND son elegibles para Lung-MAP (S1400) no son elegibles
  • Los pacientes no deben tener mutaciones de KRAS y/o mutación o pérdida de PTEN detectadas en la muestra del tumor según lo determinado por la evaluación de detección MATCH. La pérdida de PTEN se determinará mediante inmunohistoquímica.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de PI3K o un inhibidor de PI3K/mTOR. Estos incluyen, entre otros: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT-226, LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), idelalisib, TGR1202, RP6530, duvelisib (IPI-145), CUDC-907. No se permite GDC-0032 anterior (taselisib)
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de Akt. Estos incluyen, entre otros: MK-2206, GSK690693, AZD5363, triciribina, perifosina, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ipatasertib), LY2780301, ARQ092
  • Los pacientes no deben tener diabetes tipo 1 o 2 que requieran medicación antihiperglucemiante (p. metformina, glipizida, insulina)
  • Los pacientes no deben tener disnea actual en reposo ni requerir oxígeno suplementario diario.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o inflamación intestinal activa (p. diverticulitis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (taselisib)
Los pacientes reciben taselisib 4 mg PO QD en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Taselisib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GDC-0032
  • RO5537381

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La tasa de respuesta global se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) entre todos los pacientes elegibles y tratados. La mejor respuesta general se evaluó utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Se calculó el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la ORR.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir de los cuales se determina la SLP a los 6 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La tasa de SLP a los 6 meses se calculó mediante el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir de los cuales se determina la SLP a los 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03142 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-I (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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