- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04439175
Test GDC-0032 (Taselisib) come potenziale trattamento mirato nei tumori con alterazioni genetiche PIK3CA (MATCH-Sottoprotocollo I)
Sottoprotocollo di trattamento MATCH I: GDC-0032 (Taselisib) in pazienti con tumori (diversi dal carcinoma mammario) con mutazione PIK3CA ma senza mutazione KRAS o perdita di PTEN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.
II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine e dell'imaging.
IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.
SCHEMA:
I pazienti ricevono taselisib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per l'anno 3 dall'ingresso nello studio.
LA PROVA DI SCREENING DELLA PARTITA:
Si prega di consultare NCT02465060 per informazioni sul protocollo di screening MATCH e sui documenti applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
- I pazienti devono avere una mutazione PIK3CA determinata tramite il protocollo MATCH Master
- I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
- I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra nota devono sottoporsi a ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 4 settimane prima della registrazione al trattamento e non devono avere frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore della norma istituzionale (LLN). Se l'LLN non è definito in un centro, la LVEF deve essere > 50% affinché il paziente sia idoneo
I pazienti devono avere una glicemia a digiuno =< 125 mg/dL
- NOTA: fornire una documentazione chiara attestante che il test del glucosio è stato eseguito a digiuno
- I pazienti con precedente trattamento con un inibitore di mTOR sono accettabili. Questi includono, ma non sono limitati a: temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a GDC-0032 (taselisib) o composti di composizione chimica o biologica simile
- I pazienti non devono avere il cancro al seno
- I pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone che hanno mutazioni PIK3CA che hanno accesso a AND sono idonei per Lung-MAP (S1400) non sono idonei
- I pazienti non devono avere mutazioni KRAS e/o mutazioni o perdite PTEN rilevate nel campione tumorale come determinato dalla valutazione di screening MATCH. La perdita di PTEN sarà determinata mediante immunoistochimica
- I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con un inibitore PI3K o un inibitore PI3K/mTOR. Questi includono, ma non sono limitati a: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT-226, LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), idelalisib, TGR1202, RP6530, duvelisib (IPI-145), CUDC-907. Il precedente GDC-0032 (taselisib) non è consentito
- I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con un inibitore di Akt. Questi includono, ma non sono limitati a: MK-2206, GSK690693, AZD5363, triciribina, perifosine, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ipatasertib), LY2780301, ARQ092
- I pazienti non devono avere il diabete di tipo 1 o 2 che richieda farmaci anti-iperglicemici (ad es. metformina, glipizide, insulina)
- I pazienti non devono presentare dispnea corrente a riposo o richiedere ossigeno supplementare giornaliero
- I pazienti non devono avere una storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o infiammazione intestinale attiva (ad es. diverticolite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (taselisib)
I pazienti ricevono taselisib 4 mg PO QD nei giorni 1-28.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) tra tutti i pazienti eleggibili e trattati.
La migliore risposta complessiva è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
L'intervallo di confidenza binomiale esatto del 90% a due code è stato calcolato per ORR.
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Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinata la PFS a 6 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
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Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinata la PFS a 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
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Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Neoplasie
- Linfoma
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2020-03142 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EAY131-I (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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