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Prüfung von GDC-0032 (Taselisib) als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit PIK3CA-Genveränderungen (MATCH-Unterprotokoll I)

8. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlung Unterprotokoll I: GDC-0032 (Taselisib) bei Patienten mit Tumoren (außer Brustkrebs) mit PIK3CA-Mutation, aber ohne KRAS-Mutation oder PTEN-Verlust

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Wirkungen von GDC-0032 (Taselisib) bei Patienten, deren Krebs eine genetische Veränderung namens PIK3CA-Mutation aufweist. Taselisib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es PIK3CA blockiert, ein Protein, das möglicherweise für das Zellwachstum benötigt wird. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Taselisib diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Taselisib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.

DIE MATCH-SCREENING-VERSUCHE:

Informationen zum MATCH-Screening-Protokoll und den entsprechenden Dokumenten finden Sie unter NCT02465060.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine PIK3CA-Mutation aufweisen, die über das MATCH-Master-Protokoll bestimmt wurde
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Bei Patienten mit bekannter linksventrikulärer Dysfunktion muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung zur Behandlung ein Echokardiogramm (ECHO) oder ein Multigated-Acquisition-Scan (MUGA) durchgeführt werden, und es darf keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < institutionelle Untergrenze des Normalwerts (LLN) vorliegen. Wenn die LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss die LVEF > 50 % sein, damit der Patient geeignet ist

  • Die Patienten müssen einen Nüchternglukosewert von < 125 mg/dL haben

    • HINWEIS: Bitte legen Sie eine klare Dokumentation vor, dass der Glukosetest im nüchternen Zustand durchgeführt wurde
  • Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor sind akzeptabel. Dazu gehören unter anderem: Temsirolimus, Everolimus, Ridaforolimus, Sirolimus, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen GDC-0032 (Taselisib) oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben
  • Die Patienten dürfen keinen Brustkrebs haben
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge mit PIK3CA-Mutationen, die Zugang zu AND haben, sind für Lung-MAP (S1400) nicht geeignet
  • Patienten dürfen keine KRAS-Mutationen und/oder PTEN-Mutationen oder -Verluste aufweisen, die in der Tumorprobe nachgewiesen wurden, wie durch die MATCH-Screening-Beurteilung bestimmt. Der PTEN-Verlust wird immunhistochemisch bestimmt
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit einem PI3K-Inhibitor oder PI3K/mTOR-Inhibitor erhalten haben. Dazu gehören unter anderem: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT-226, LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (Buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (Pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), Idelalisib, TGR1202, RP6530, Duvelisib (IPI-145), CUDC-907. Ältere Versionen von GDC-0032 (Taselisib) sind nicht erlaubt
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit einem Akt-Inhibitor erhalten haben. Dazu gehören unter anderem: MK-2206, GSK690693, AZD5363, Triciribin, Perifosine, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ipatasertib), LY2780301, ARQ092
  • Die Patienten dürfen keinen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben, der eine antihyperglykämische Medikation erfordert (z. Metformin, Glipizid, Insulin)
  • Die Patienten dürfen aktuell keine Ruhedyspnoe haben oder täglich zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Die Patienten dürfen keine entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte haben (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder aktive Darmentzündung (z. Divertikulitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Taselisib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Taselisib 4 mg p.o. 4-mal täglich. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Taselisib
PO gegeben
Andere Namen:
  • GDC-0032
  • RO5537381

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter allen geeigneten und behandelten Patienten. Das beste Gesamtansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Für die ORR wurde das zweiseitige binomiale exakte Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der das 6-Monats-PFS bestimmt wird
PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der das 6-Monats-PFS bestimmt wird
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03142 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-I (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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