Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování GDC-0032 (Taselisib) jako potenciální cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami PIK3CA (MATCH-subprotokol I)

7. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokol léčby MATCH I: GDC-0032 (Taselisib) u pacientů s nádory (jinými než rakovina prsu) s mutací PIK3CA, ale bez mutace KRAS nebo ztráty PTEN

Tato léčebná studie fáze II MATCH identifikuje účinky GDC-0032 (taselisibu) u pacientů, jejichž rakovina má genetickou změnu zvanou mutace PIK3CA. Taselisib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním PIK3CA, proteinu, který může být potřebný pro růst buněk. Vědci doufají, že zjistí, zda taselisib zmenší tento typ rakoviny nebo zastaví její růst.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními karcinomy/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a cílenými vzory genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají taselisib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud jsou méně než 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců po dobu 3 roku od vstupu do studie.

PROHLÍŽENÍ ZÁPASU:

Informace o protokolu MATCH Screening a příslušných dokumentech naleznete v NCT02465060.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v hlavním protokolu MATCH
  • Pacienti musí mít mutaci PIK3CA, jak je stanoveno prostřednictvím protokolu MATCH Master Protocol
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Pacienti se známou dysfunkcí levé komory musí mít echokardiogram (ECHO) nebo multigační akviziční sken (MUGA) během 4 týdnů před registrací k léčbě a nesmí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < ústavní dolní hranice normálu (LLN). Pokud není LLN v místě definována, LVEF musí být > 50 %, aby byl pacient způsobilý.

  • Pacienti musí mít glykémii nalačno < 125 mg/dl

    • POZNÁMKA: Předložte prosím jasnou dokumentaci, že test glukózy byl proveden nalačno
  • Pacienti s předchozí léčbou inhibitorem mTOR jsou přijatelní. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na: temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na GDC-0032 (taselisib) nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacientky nesmí mít rakovinu prsu
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem plic, kteří mají mutace PIK3CA, kteří mají přístup k AND, jsou způsobilí pro Lung-MAP (S1400), nejsou způsobilí
  • Pacienti nesmí mít mutace KRAS a/nebo mutace nebo ztrátu PTEN zjištěné ve vzorku nádoru, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením MATCH. Ztráta PTEN bude stanovena imunohistochemicky
  • Pacienti nesmějí mít předchozí léčbu inhibitorem PI3K nebo inhibitorem PI3K/mTOR. Mezi ně patří mimo jiné: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7122, BG LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-69AZ86, ZSTK-437, WWX55 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), idelalisib, TGR1202, RP6530, duvelisib (IPI-145), CUDC-907. Předchozí GDC-0032 (taselisib) není povoleno
  • Pacienti nesmí mít předchozí léčbu inhibitorem Akt. Mezi ně patří mimo jiné: MK-2206, GSK690693, AZD5363, triciribin, perifosin, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ipatasertib), AR01Q3LY
  • Pacienti nesmí mít diabetes typu 1 nebo 2 vyžadující antihyperglykemickou léčbu (např. metformin, glipizid, inzulín)
  • Pacienti nesmí mít současnou klidovou dušnost ani vyžadovat žádný denní doplňkový kyslík
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo aktivní zánět střev (např. divertikulitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (taselisib)
Pacienti dostávají taselisib 4 mg PO QD ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Taselisib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GDC-0032
  • RO5537381

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
Celková míra odpovědi byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) mezi všemi vhodnými a léčenými pacienty. Nejlepší celková odpověď byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Pro ORR byl vypočten 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly pro prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z nichž se stanoví 6měsíční PFS
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Šestiměsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly pro prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z nichž se stanoví 6měsíční PFS
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-03142 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-I (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Taselisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit