PIK3CA 유전적 변화(MATCH-Subprotocol I)가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로서 GDC-0032(Taselisib) 테스트
2026년 5월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
MATCH 치료 하위 프로토콜 I: PIK3CA 돌연변이가 있지만 KRAS 돌연변이 또는 PTEN 손실이 없는 종양(유방암 이외) 환자의 GDC-0032(타셀리십)
이 2상 MATCH 치료 시험은 암에 PIK3CA 돌연변이라는 유전적 변화가 있는 환자에서 GDC-0032(타셀리십)의 효과를 확인합니다.
타셀리십은 세포 성장에 필요할 수 있는 단백질인 PIK3CA를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구자들은 타셀리십이 이러한 유형의 암을 축소하거나 성장을 멈출 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 타셀리십을 경구(PO)로 받는다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 3년차 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
매치 스크리닝 시도:
MATCH 스크리닝 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 NCT02465060을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
- 알려진 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 치료 등록 전 4주 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다문 획득 스캔(MUGA)을 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한(LLN)이 없어야 합니다. LLN이 사이트에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.
환자는 공복 혈당 =< 125mg/dL이어야 합니다.
- 참고: 포도당 테스트가 공복 상태에서 수행되었다는 명확한 문서를 제공하십시오.
- mTOR 억제제로 사전 치료를 받은 환자는 허용됩니다. 여기에는 temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, CC-223, MLN128(INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자는 GDC-0032(타셀리십) 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 유방암에 걸리지 않아야 합니다.
- PIK3CA 돌연변이가 있고 Lung-MAP(S1400)에 대한 접근 권한이 있고 적격인 폐의 편평 세포 암종 환자는 적격하지 않습니다.
- 환자는 MATCH 스크리닝 평가에 의해 결정된 바와 같이 종양 샘플에서 검출된 KRAS 돌연변이 및/또는 PTEN 돌연변이 또는 소실이 없어야 합니다. PTEN 손실은 면역조직화학에 의해 결정될 것이다
- 환자는 이전에 PI3K 억제제 또는 PI3K/mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 여기에는 BEZ235, XL-765(SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384(PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT-226, LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120(부팔리십), PX-866, XL-147, GDC-0941(픽틸리십), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117(INK1117), 이델라리십, TGR1202, RP6530, 두벨리십(IPI-145), CUDC-907. 이전 GDC-0032(타셀리십)는 허용되지 않음
- 환자는 이전에 Akt 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 여기에는 MK-2206, GSK690693, AZD5363, triciribine, perifosine, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068(ipatasertib), LY2780301, ARQ092가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 환자는 항고혈당제(예: 메트포르민, 글리피자이드, 인슐린)
- 환자는 휴식 시 현재 호흡곤란이 없거나 매일 보충 산소가 필요하지 않아야 합니다.
- 환자는 염증성 장 질환의 병력이 없어야 합니다(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 활성 장 염증(예: 게실염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(타셀리십)
환자는 1-28일에 타셀리십 4mg PO QD를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 실시한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 수행했습니다.
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전체 반응률은 적격 환자와 치료를 받은 모든 환자 중에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
최상의 전체 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
ORR에 대해 90% 양측 이항 정확 신뢰 구간을 계산했습니다.
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종양 평가는 기준선에서 실시한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 수행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 PFS를 결정합니다.
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 PFS를 결정합니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-03142 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-I (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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