Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van GDC-0032 (Taselisib) als een potentiële gerichte behandeling bij kanker met PIK3CA genetische veranderingen (MATCH-Subprotocol I)

5 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandeling Subprotocol I: GDC-0032 (Taselisib) bij patiënten met tumoren (anders dan borstkanker) met PIK3CA-mutatie maar zonder KRAS-mutatie of PTEN-verlies

Deze fase II MATCH-behandelingsstudie identificeert de effecten van GDC-0032 (taselisib) bij patiënten bij wie de kanker een genetische verandering heeft die PIK3CA-mutatie wordt genoemd. Taselisib kan de groei van kankercellen stoppen door PIK3CA te blokkeren, een eiwit dat mogelijk nodig is voor celgroei. Onderzoekers hopen te leren of taselisib dit type kanker zal doen krimpen of de groei ervan zal stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het deel van de patiënten dat in leven is en progressievrij is na 6 maanden behandeling met het gerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren die verder gaan dan de genomische wijziging waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en op beeldvorming gebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met na de therapie objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen taselisib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden opgevolgd indien minder dan 2 jaar na aanvang van de studie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende jaar 3 vanaf aanvang van de studie.

DE WEDSTRIJD SCREENING PROEF:

Zie NCT02465060 voor informatie over het MATCH-screeningprotocol en toepasselijke documenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol voorafgaand aan registratie voor het behandelingssubprotocol
  • Patiënten moeten een PIK3CA-mutatie hebben zoals bepaald via het MATCH Master Protocol
  • Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) hebben en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
  • Patiënten met een bekende linkerventrikeldisfunctie moeten een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitiescan (MUGA) hebben binnen 4 weken voorafgaand aan registratie voor behandeling en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < institutionele ondergrens van normaal (LLN) hebben. Als de LLN niet op een locatie is gedefinieerd, moet de LVEF > 50% zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen

  • Patiënten moeten een nuchtere glucosewaarde hebben =< 125 mg/dL

    • OPMERKING: Geef duidelijke documentatie dat de glucosetest in nuchtere toestand is uitgevoerd
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een mTOR-remmer zijn acceptabel. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor GDC-0032 (taselisib) of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Patiënten mogen geen borstkanker hebben
  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de long die PIK3CA-mutaties hebben die toegang hebben tot EN die in aanmerking komen voor Lung-MAP (S1400) komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen geen KRAS-mutaties, en/of PTEN-mutatie of -verlies hebben, gedetecteerd in het tumormonster zoals bepaald door de MATCH-screeningbeoordeling. PTEN-verlies zal worden bepaald door immunohistochemie
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een PI3K-remmer of PI3K/mTOR-remmer. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT-226, LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), idelalisib, TGR1202, RP6530, duvelisib (IPI-145), CUDC-907. Voorafgaande GDC-0032 (taselisib) is niet toegestaan
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een Akt-remmer. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: MK-2206, GSK690693, AZD5363, triciribine, perifosine, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ipatasertib), LY2780301, ARQ092
  • Patiënten mogen geen diabetes type 1 of 2 hebben waarvoor bloedglucoseverlagende medicatie nodig is (bijv. metformine, glipizide, insuline)
  • Patiënten mogen in rust geen huidige kortademigheid hebben of dagelijks aanvullende zuurstof nodig hebben
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoeningen (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of actieve darmontsteking (bijv. diverticulitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (taselisib)
Patiënten krijgen taselisib 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Taselisib
Gegeven PO
Andere namen:
  • GDC-0032
  • RO5537381

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) onder alle in aanmerking komende en behandelde patiënten. De beste algehele respons werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Het 90% tweezijdige binominale exacte betrouwbaarheidsinterval werd berekend voor ORR.
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie, van waaruit de PFS na 6 maanden wordt bepaald
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Het PFS-percentage na 6 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die een puntschatting kan geven voor elk specifiek tijdstip. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie, van waaruit de PFS na 6 maanden wordt bepaald
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-03142 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-I (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taselisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren