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测试 GDC-0032 (Taselisib) 作为 PIK3CA 基因改变癌症的潜在靶向治疗（MATCH-Subprotocol I）

2024年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MATCH 治疗子方案 I：GDC-0032 (Taselisib) 用于具有 PIK3CA 突变但没有 KRAS 突变或 PTEN 缺失的肿瘤（乳腺癌除外）患者

这项 II 期 MATCH 治疗试验确定了 GDC-0032 (taselisib) 对癌症具有称为 PIK3CA 突变的遗传变化的患者的影响。 Taselisib 可能通过阻断 PIK3CA 来阻止癌细胞的生长，PIK3CA 是一种细胞生长可能需要的蛋白质。 研究人员希望了解 taselisib 是否会缩小此类癌症或阻止其生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者对靶向研究药物有客观反应 (OR) 的患者比例。

次要目标：

I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者在接受靶向研究药物治疗后 6 个月时存活且无进展的患者比例。

二。 评估死亡或疾病进展的时间。 三、 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，确定除分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。

四、 评估从治疗前成像获得的放射组学表型和从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。

大纲：

患者在第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）taselisib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，如果距研究开始不到 2 年，则每 3 个月对患者进行一次随访，然后从研究开始的第 3 年每 6 个月进行一次随访。

比赛筛选试验：

有关 MATCH 筛选协议和适用文件的信息，请参阅 NCT02465060。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案中适用的资格标准
  • 患者必须具有通过 MATCH 主协议确定的 PIK3CA 突变
  • 患者必须在分配治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且静息心电图的节律、传导或形态学必须没有临床上重要的异常（例如 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞）
  • 已知左心室功能障碍的患者必须在注册治疗前 4 周内进行超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA)，并且左心室射血分数 (LVEF) 不得低于机构正常下限 (LLN)。 如果 LLN 未在某个站点定义，则 LVEF 必须 > 50% 患者才有资格

  • 患者的空腹血糖必须 =< 125 mg/dL

    • 注意：请提供明确的文件证明葡萄糖测试是在空腹状态下进行的
  • 既往接受过 mTOR 抑制剂治疗的患者是可以接受的。 这些包括但不限于：替西罗莫司、依维莫司、ridaforolimus、西罗莫司、CC-223、MLN128 (INK128)、DS-3078、CC-115、AZD-2014、AZD8055

排除标准：

  • 患者不得对 GDC-0032 (taselisib) 或类似化学或生物成分的化合物有已知的超敏反应
  • 患者不得患有乳腺癌
  • 具有 PIK3CA 突变且有资格获得 Lung-MAP (S1400) 的肺鳞状细胞癌患者不符合资格
  • 根据 MA​​TCH 筛选评估确定，患者不得在肿瘤样本中检测到 KRAS 突变和/或 PTEN 突变或缺失。 PTEN 丢失将通过免疫组织化学确定
  • 患者之前不得接受过 PI3K 抑制剂或 PI3K/mTOR 抑制剂的治疗。 这些包括但不限于：BEZ235、XL-765 (SAR245409)、GDC-0980、PF-04691502、PF-05212384 (PKI-587)、SF-1126、GSK 2126458、P-7170、BGT-226、 LY3023414、GDC-0084、DS-7423、BKM-120（buparlisib）、PX-866、XL-147、GDC-0941（pictilisib）、VS-5584、BAY-80-6946、ZSTK-474、WX 037、AZD8835 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), idelalisib, TGR1202, RP6530, duvelisib (IPI-145), CUDC-907。 不允许使用之前的 GDC-0032 (taselisib)
  • 患者之前不得接受过 Akt 抑制剂治疗。 这些包括但不限于：MK-2206、GSK690693、AZD5363、triciribine、perifosine、GSK2141795、GSK2110183、SR13668、BAY1125976、GDC-0068 (ipatasertib)、LY2780301、ARQ092
  • 患者不得患有需要抗高血糖药物治疗的 1 型或 2 型糖尿病（例如 二甲双胍、格列吡嗪、胰岛素）
  • 患者目前不得在休息时出现呼吸困难或需要任何每日补充氧气
  • 患者不得有炎症性肠病史（例如 克罗恩病或溃疡性结肠炎）或活动性肠道炎症（例如 憩室炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（taselisib）
患者在第 1-28 天接受 taselisib 4 mg PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
药品：他塞利西布
给定采购订单
其他名称：
  • GDC-0032
  • RO5537381

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年
总反应率定义为在所有符合条件和接受治疗的患者中具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总反应的患者比例。 最佳总体反应使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准进行评估。 计算 ORR 的 90% 双侧二项式精确置信区间。
肿瘤评估在基线时进行，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：在基线时评估，然后前 26 个周期每 2 个周期评估一次，此后每 3 个周期评估一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年，从中确定 6 个月的 PFS
PFS 被定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。 6 个月的 PFS 率是使用 Kaplan-Meier 方法估算的，该方法可以为任何特定时间点提供点估计。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准评估疾病进展。
在基线时评估，然后前 26 个周期每 2 个周期评估一次，此后每 3 个周期评估一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年，从中确定 6 个月的 PFS
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时评估，然后前 26 个周期每 2 个周期评估一次，此后每 3 个周期评估一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
PFS 被定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准评估疾病进展。
在基线时评估，然后前 26 个周期每 2 个周期评估一次，此后每 3 个周期评估一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ian E Krop、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月25日

初级完成 (实际的)

2020年11月10日

研究完成 (估计的)

2025年3月7日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-03142 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U24CA196172 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EAY131-I (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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