Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование GDC-0032 (таселисиб) в качестве потенциального таргетного лечения рака с генетическими изменениями PIK3CA (MATCH-подпротокол I)

5 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Подпротокол лечения MATCH I: GDC-0032 (таселисиб) у пациентов с опухолями (кроме рака молочной железы) с мутацией PIK3CA, но без мутации KRAS или потери PTEN

Это исследование фазы II лечения MATCH определяет эффекты GDC-0032 (таселисиб) у пациентов, у которых рак имеет генетическое изменение, называемое мутацией PIK3CA. Таселисиб может остановить рост раковых клеток, блокируя белок PIK3CA, который может быть необходим для роста клеток. Исследователи надеются узнать, уменьшит ли таселисиб этот тип рака или остановит его рост.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (OR) на целевое(ые) исследуемое(ые) средство(а) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев лечения целевым исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

II. Для оценки времени до смерти или прогрессирования заболевания. III. Выявить потенциальные прогностические биомаркеры помимо геномных изменений, на основании которых назначается лечение, или механизмов резистентности с использованием дополнительных платформ для оценки генома, рибонуклеиновой кислоты (РНК), белка и визуализации.

IV. Оценить, могут ли рентгенологические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения от визуализации до и после терапии предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомикроскопическими фенотипами до лечения и паттернами целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают таселисиб перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года с момента включения в исследование.

ПОКАЗ МАТЧА:

См. NCT02465060 для получения информации о протоколе скрининга MATCH и соответствующих документах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям приемлемости в протоколе Master MATCH до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Пациенты должны иметь мутацию PIK3CA, как определено с помощью MATCH Master Protocol.
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца III степени)
  • Пациенты с известной дисфункцией левого желудочка должны пройти эхокардиографию (ЭХО) или многоканальное сканирование (MUGA) в течение 4 недель до регистрации на лечение, а фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не должна быть ниже установленного нижнего предела нормы (НГН). Если LLN не определен в учреждении, ФВ ЛЖ должна быть > 50%, чтобы пациент соответствовал критериям.

  • Пациенты должны иметь уровень глюкозы натощак = < 125 мг/дл.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Предоставьте четкую документацию о том, что тест на глюкозу проводился натощак.
  • Пациенты с предшествующим лечением ингибитором mTOR приемлемы. К ним относятся, помимо прочего: темсиролимус, эверолимус, ридафоролимус, сиролимус, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к GDC-0032 (таселисиб) или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
  • У пациенток не должно быть рака молочной железы
  • Пациенты с плоскоклеточным раком легкого, у которых есть мутации PIK3CA и которые имеют доступ к AND, имеют право на Lung-MAP (S1400), не имеют права
  • У пациентов не должно быть мутаций KRAS и/или мутаций или утраты PTEN, обнаруженных в образце опухоли по результатам скрининговой оценки MATCH. Потеря PTEN будет определяться иммуногистохимией
  • Пациенты не должны ранее получать терапию ингибитором PI3K или ингибитором PI3K/mTOR. К ним относятся, помимо прочего: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT-226, LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (бупарлисиб), PX-866, XL-147, GDC-0941 (пиктилисиб), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), иделалисиб, TGR1202, RP6530, дювелисиб (IPI-145), CUDC-907. До GDC-0032 (таселисиб) не допускается
  • Пациенты не должны ранее получать терапию ингибитором Akt. К ним относятся, помимо прочего: MK-2206, GSK690693, AZD5363, трицирибин, перифозин, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ипатасертиб), LY2780301, ARQ092.
  • У пациентов не должно быть диабета 1 или 2 типа, требующего антигипергликемических препаратов (например, метформин, глипизид, инсулин)
  • Пациенты не должны иметь текущую одышку в покое или нуждаться в ежедневном дополнительном кислороде.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) или активное воспаление кишечника (например, дивертикулит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (таселисиб)
Пациенты получают таселисиб в дозе 4 мг перорально QD в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Таселисиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ГДК-0032
  • РО5537381

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
Частота общего ответа определялась как доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) среди всех подходящих и получавших лечение пациентов. Наилучший общий ответ оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Для ORR был рассчитан 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал.
Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, вплоть до 3 лет после регистрации, на основании чего определяют 6-месячную ВБП.
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин, в зависимости от того, что наступило раньше. Показатель 6-месячной ВБП оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, вплоть до 3 лет после регистрации, на основании чего определяют 6-месячную ВБП.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-03142 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196172 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-I (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться