Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDC-0032 (taselisib) tesztelése lehetséges célzott kezelésként PIK3CA genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH-I. alprotokoll)

2026. május 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelés I. alprotokoll: GDC-0032 (taselizib) daganatos (az emlőrákon kívüli) betegeknél, PIK3CA mutációval, de KRAS mutáció vagy PTEN elvesztése nélkül

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat a GDC-0032 (taselisib) hatásait azonosítja olyan betegeknél, akiknél a rákban PIK3CA mutációnak nevezett genetikai változás áll fenn. A taseliszib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a PIK3CA fehérjét, amelyre szükség lehet a sejtnövekedéshez. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a taseliszib csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e annak növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Felmérni a célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányát előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat, további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer (QD) kapnak taselisibet orálisan (PO). A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba lépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

A MÉRKŐZÉS VIZSGÁLATA:

A MATCH Screening Protokollról és a vonatkozó dokumentumokról az NCT02465060 oldalon olvashat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegeknek PIK3CA mutációval kell rendelkezniük a MATCH Master Protocol által meghatározott módon
  • A betegeknek a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
  • Az ismert bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél echocardiogramot (ECHO) vagy többszörös felvételezési vizsgálatot (MUGA) kell végezni a kezelés regisztrációját megelőző 4 héten belül, és nem lehet bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) < a normál intézményi alsó határa (LLN). Ha az LLN egy helyen nincs meghatározva, az LVEF-nek > 50%-nak kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen

  • A betegek éhgyomri glükózszintjének < 125 mg/dl-nek kell lennie

    • MEGJEGYZÉS: Kérjük, világosan dokumentálja, hogy a glükóztesztet éhgyomorra végezték
  • Előzetesen mTOR-gátlóval kezelt betegek elfogadhatók. Ide tartoznak többek között: temszirolimusz, everolimusz, ridaforolimusz, szirolimusz, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a GDC-0032-vel (taselisib) vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben.
  • A betegeknek nem szabad mellrákban szenvedniük
  • Azok a tüdő laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek, akiknek PIK3CA mutációi vannak, és hozzáférnek az ÉS-hez, nem jogosultak a Lung-MAP (S1400) alkalmazására.
  • A MATCH szűrési értékelés alapján a betegeknél nem lehet kimutatni KRAS mutációt és/vagy PTEN mutációt vagy veszteséget a tumormintában. A PTEN elvesztését immunhisztokémia határozza meg
  • A betegek nem részesülhetnek korábban PI3K-gátlóval vagy PI3K/mTOR-gátlóval. Ide tartoznak többek között: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX AZD88 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), idelalisib, TGR1202, RP6530, duvelisib (IPI-145), CUDC-907. Korábbi GDC-0032 (taselisib) nem engedélyezett
  • A betegek nem részesülhettek korábban Akt-gátló kezelésben. Ezek többek között a következők: MK-2206, GSK690693, AZD5363, triciribin, perifosine, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068, ipatasertib8909
  • A betegek nem szenvedhetnek 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben, amely antihiperglikémiás gyógyszert (pl. metformin, glipizid, inzulin)
  • A betegek nyugalmi állapotban nem szenvedhetnek nehézlégzést, és nem igényelhetnek napi kiegészítő oxigént
  • A betegeknek nem lehet gyulladásos bélbetegségük (pl. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) vagy aktív bélgyulladás (pl. divertikulitisz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (taselisib)
A betegek 4 mg taselisibet kapnak PO QD az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Taselisib
Adott PO
Más nevek:
  • GDC-0032
  • RO5537381

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az általános válaszarányt az összes alkalmas és kezelt beteg közül azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt. A legjobb általános választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok és a glioblasztómás betegekre vonatkozó Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. A 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidencia intervallumot az ORR-re számítottuk.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS meghatározásra kerül.
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 6 hónapos PFS arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS meghatározásra kerül.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03142 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-I (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel