Testando GDC-0032 (Taselisibe) como um potencial tratamento direcionado em cânceres com alterações genéticas PIK3CA (subprotocolo MATCH I)
5 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Subprotocolo de tratamento MATCH I: GDC-0032 (Taselisib) em pacientes com tumores (exceto câncer de mama) com mutação PIK3CA, mas sem mutação KRAS ou perda de PTEN
Este estudo de fase II do tratamento MATCH identifica os efeitos do GDC-0032 (taselisib) em pacientes cujo câncer tem uma alteração genética chamada mutação PIK3CA.
Taselisib pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando PIK3CA, uma proteína que pode ser necessária para o crescimento celular.
Os pesquisadores esperam saber se o taselisib reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.
4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem prever resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de espécimes de biópsia tumoral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem taselisibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses, se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.
A PROVA DE TRIAGEM DA PARTIDA:
Consulte NCT02465060 para obter informações sobre o Protocolo de triagem MATCH e documentos aplicáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento
- Os pacientes devem ter uma mutação PIK3CA conforme determinado pelo Protocolo MATCH Master
- Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda conhecida devem fazer ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) dentro de 4 semanas antes do registro para tratamento e não devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < limite inferior institucional do normal (LLN). Se o LLN não estiver definido em um local, a LVEF deve ser > 50% para que o paciente seja elegível
Os pacientes devem ter uma glicemia de jejum = < 125 mg/dL
- OBSERVAÇÃO: Forneça documentação clara de que o teste de glicose foi realizado em jejum
- Pacientes com tratamento prévio com um inibidor de mTOR são aceitáveis. Estes incluem, mas não estão limitados a: temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, CC-223, MLN128 (INK128), DS-3078, CC-115, AZD-2014, AZD8055
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao GDC-0032 (taselisib) ou compostos de composição química ou biológica semelhante
- Os pacientes não devem ter câncer de mama
- Pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão com mutações PIK3CA que têm acesso a AND são elegíveis para Lung-MAP (S1400) não são elegíveis
- Os pacientes não devem ter mutações de KRAS e/ou mutação ou perda de PTEN detectadas na amostra do tumor, conforme determinado pela avaliação de triagem MATCH. A perda de PTEN será determinada por imuno-histoquímica
- Os pacientes não devem ter feito terapia anterior com um inibidor de PI3K ou inibidor de PI3K/mTOR. Estes incluem, mas não estão limitados a: BEZ235, XL-765 (SAR245409), GDC-0980, PF-04691502, PF-05212384 (PKI-587), SF-1126, GSK 2126458, P-7170, BGT-226, LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 , GSK2636771, GS-9820, BYL719, MLN1117 (INK1117), idelalisibe, TGR1202, RP6530, duvelisibe (IPI-145), CUDC-907. GDC-0032 anterior (taselisib) não é permitido
- Os pacientes não devem ter feito terapia anterior com um inibidor de Akt. Estes incluem, mas não estão limitados a: MK-2206, GSK690693, AZD5363, triciribina, perifosina, GSK2141795, GSK2110183, SR13668, BAY1125976, GDC-0068 (ipatasertib), LY2780301, ARQ092
- Os pacientes não devem ter diabetes tipo 1 ou 2 que requeiram medicação anti-hiperglicêmica (p. metformina, glipizida, insulina)
- Os pacientes não devem ter dispneia atual em repouso ou necessitar de oxigênio suplementar diário
- Os pacientes não devem ter histórico de doença inflamatória intestinal (p. doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou inflamação intestinal ativa (p. diverticulite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (taselisibe)
Os pacientes recebem taselisibe 4 mg PO QD nos dias 1-28.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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A taxa de resposta geral foi definida como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre todos os pacientes elegíveis e tratados.
A melhor resposta geral foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
O intervalo de confiança exato binomial de 90% foi calculado para ORR.
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As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão de 6 Meses (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir do qual a PFS de 6 meses é determinada
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PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A taxa de PFS de 6 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer ponto de tempo específico.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
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Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir do qual a PFS de 6 meses é determinada
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
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Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian E Krop, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- 2- (3- (2- (1-isopropil-3-metil-1H-1,2-4-triazol-5-il) -5,6-di-hidrobenzo (F) imidazo (1,2-D) (1,4) oxazepina-9-orla-1H-Pyrazol-1-il) -2-metilpropanos
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2020-03142 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAY131-I (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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