SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) におけるマラビロックの有効性と安全性を評価する研究。 (MARACOVID)

包含基準:

• 1. インフォームドコンセントを行った時点で18歳以上の成人男性または女性。
• 2. 被験者は入院しています。
• 3. 無作為化の 4 日前までに採取された生物学的サンプルにおいて、PCR またはその他の商業的または公衆衛生検査によって SARS-CoV-2 感染が確認されたか、または地域で受け入れられている COVID-19 の臨床診断基準を満たす SARS-CoV-2 感染。

• 4. 以下の基準の少なくとも 1 つによって肺の関与が確認されます。

  1. 画像検査での放射線浸潤（従来のX線撮影、コンピュータ断層撮影（CT）など）
  2. 放射線浸潤がない場合、酸素補助療法（外気を吸入）なしで SpO2 < 95%、咳や健康診断でパチパチ音を伴う、または他に原因がなく LDH > 300 U/L の場合。
• 5. 無作為化前8日以内に症状が発現した。
• 6. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
• 7. 妊娠の可能性のある女性は、参加前に妊娠検査（血液または尿）が陰性であり、研究期間中認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 8. 被験者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 1. 周囲空気を呼吸している場合は SpO2 ≤ 91%、鼻カニューレに酸素を 2 lpm で入れた場合は SpO2 < 95%。
• 2. 患者の主治医が、この研究が最良の医療選択肢ではないと判断した場合、または退院後のフォローアップが困難になると判断した場合。
• 3. 研究者の意見では、研究に参加してから 48 時間を超えて生存する可能性が低い患者。
• 4. 重度の慢性腎臓病患者（ClCr < 30 ml/min/1.73） m2、またはそのいずれかの方法で腎代替療法を受けている）。
• 5. 重度の肝疾患（チャイルド・ピューC、ALTが正常値の上限（LSN）の5倍を超える）。
• 6. FEV1 < 70のCOPD。
• 7. 既知の活動性腫瘍。
• 8. HIV感染症。 この研究に含める前に少なくとも 6 か月間、HIV 感染が既知で追跡調査を受けており、免疫ウイルス学的安定性 (CD4> 500 およびウイルス量が検出不能) の患者が含まれる場合があります。
• 9. ヘモグロビン < 9 gr/dL。
• 10. QT 延長。QT 間隔 > 460 ミリ秒として定義されます。 （または、突然死またはQT延長症候群の家族歴、または病因診断のない反復性失神の個人歴の場合は450ミリ秒を超える）。 この基準は、標準治療に QT 間隔の期間 (延長) に影響を与える薬剤が含まれている場合にのみ適用されます。

• 11.以下を含む重篤な心血管疾患：

  1. -ランダム化前6か月以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、血管形成術、または冠動脈ステント留置術）の病歴
  2. -症候性心不全（NYHAグレード2以上）の病歴、または心臓不整脈（心房細動または粗動および発作性上室頻拍を除く）および/または伝導異常（分枝ブロックまたはヴェンケバッハグレードIおよびII房室ブロックを除く）の現在の証拠。
• 12.活動性自己免疫疾患が既知または疑われている
• 13. 妊娠中または授乳中、またはベースラインまたはスクリーニング来院時の妊娠検査陽性
• 14. 研究に参加してから72時間以内に別の施設に転院すると予想される患者。
• 15. スクリーニング来院前の30日以内に実験的治療（適応外、慈善的使用、または臨床試験）を受けた患者。ただし、入院時に開始される標準とみなされる治療を除き、研究に含める48時間前までに行われる。 。
• 16. マラビロックまたはその成分のいずれかに対するアレルギー反応の病歴のある患者。