SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에서 마라비록의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (MARACOVID)

포함 기준:

• 1. 정보에 근거한 동의를 제공한 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
• 2. 피험자는 입원했다.
• 3. PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염, 무작위 배정 최대 4일 전에 얻은 모든 생물학적 샘플 또는 COVID-19의 임상 진단을 위해 현지에서 허용되는 기준을 충족하는 것.

• 4. 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 확인된 폐 침범:

  1. 영상 검사(전통적인 방사선 촬영, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 기타)의 방사선 침윤
  2. 방사선 침윤물이 없는 경우 산소 보조 요법(대기 호흡) 없이 SpO2 < 95%, 기침, 신체 검사 시 수포음 또는 다른 원인 없이 LDH > 300 U/L.
• 5. 증상 발병 ≤ 무작위화 8일 전.
• 6. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
• 7. 가임 여성은 포함되기 전에 임신(혈액 또는 소변)에 대한 음성 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 8. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 1. SpO2 ≤ 91% 호흡 주변 공기 및 SpO2 < 95%, 비강 캐뉼라에서 2lpm의 산소.
• 2. 환자의 주치의가 연구가 최선의 의학적 선택이 아니라고 생각하거나 퇴원 후 추적 관찰이 어려울 것입니다.
• 3. 연구자의 의견으로는 연구에 포함된 후 > 48시간 동안 생존할 가능성이 없는 환자.
• 4. 중증 만성신장질환 환자(ClCr < 30 ml/min/1.73 m2 또는 모든 양식에서 신대체 요법을 받고 있음).
• 5. 중증 간 질환(Child-Pugh C, ALT > 정상 상한치(LSN)의 5배 초과).
• 6. FEV1 < 70인 COPD.
• 7. 알려진 활동성 신생물.
• 8. HIV 감염. 본 연구에 포함되기 전 최소 6개월 동안 HIV 감염이 알려진 환자, 추적 관찰 중 및 면역 바이러스학적 안정성(CD4> 500 및 검출할 수 없는 바이러스 부하)이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 9. 헤모글로빈 < 9gr/dL.
• 10. QT 간격 > 460ms로 정의되는 연장된 QT. (또는 > 450ms. 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 병인학적 진단 없이 반복적인 실신의 개인력이 있는 경우). 이 기준은 표준 치료에 QT 간격의 지속 시간(연장)에 영향을 미치는 약물이 포함된 경우에만 적용됩니다.

• 11. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

  1. 급성 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 관상동맥우회술, 혈관성형술 또는 관상동맥 스텐트 삽입술)의 병력이 무작위 배정 전 6개월 이하
  2. 증후성 심부전(NYHA 등급 2 이상) 병력, 또는 심장 부정맥(심방세동 또는 조동 및 발작성 심실상성 빈맥 제외) 및/또는 전도 이상(분기 차단 또는 Wenckebach 등급 I 및 II 방실 차단 제외)의 현재 증거.
• 12. 알려진 또는 의심되는 활동성 자가면역 질환
• 13. 임신 또는 모유 수유, 또는 기준선 또는 스크리닝 방문에서 양성 임신 테스트
• 14. 연구에 포함된 후 72시간 이내에 다른 시설로 이송될 것으로 예상되는 환자.
• 15. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 실험적 치료(오프라벨, 온정적 사용 또는 임상 시험)를 받은 환자. .
• 16. 마라비록 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.