Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de maraviroc en la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). (MARACOVID)

Criterios de inclusión:

• 1. Adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad al momento de otorgar el consentimiento informado.
• 2. El sujeto está hospitalizado.
• 3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR u otras pruebas comerciales o de salud pública, en cualquier muestra biológica obtenida hasta 4 días antes de la aleatorización, o que cumpla con los criterios aceptados localmente para el diagnóstico clínico de COVID-19.

• 4. Compromiso pulmonar confirmado por al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Infiltrados radiológicos en pruebas de imagen (radiografía convencional, tomografía computarizada (TC) u otras)
  2. En ausencia de infiltrados radiológicos, SpO2 < 95% sin oxigenoterapia (respirando aire ambiente), combinado con tos, crepitantes al examen físico o LDH > 300 U/L sin otra causa.
• 5. Inicio de los síntomas ≤ 8 días antes de la aleatorización.
• 6. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• 7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa de embarazo (sangre u orina) antes de su inclusión y aceptar usar un método anticonceptivo aceptado durante la duración del estudio.
• 8. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. SpO2 ≤ 91% respirando aire ambiente y SpO2 < 95% con oxígeno en cánula nasal a 2 lpm.
• 2. El médico tratante del paciente considera que el estudio no es la mejor opción médica, o el seguimiento después del alta será difícil.
• 3. Un paciente que, en opinión del investigador, es poco probable que sobreviva > 48 horas desde la inclusión en el estudio.
• 4. Pacientes con enfermedad renal crónica grave (ClCr < 30 ml/min/1,73 m2 o recibiendo terapia de reemplazo renal en cualquiera de sus modalidades).
• 5. Enfermedad hepática grave (Child-Pugh C, ALT > 5 veces por encima del límite superior normal (LSN).
• 6. EPOC con FEV1 < 70.
• 7. Neoplasia activa conocida.
• 8. Infección por VIH. Se podrán incluir pacientes con infección por VIH conocida, en seguimiento y con estabilidad inmunovirológica (CD4 > 500 y carga viral indetectable) durante al menos 6 meses antes de su inclusión en este estudio.
• 9. Hemoglobina < 9 gr/dL.
• 10. QT prolongado, definido como un intervalo QT > 460 ms. (o > 450 ms. en caso de antecedentes familiares de muerte súbita o síndrome de QT prolongado o antecedentes personales de síncope de repetición sin diagnóstico etiológico). Este criterio sólo se aplicará si el tratamiento estándar contiene fármacos con efecto sobre la duración (prolongación) del intervalo QT.

• 11.Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye:

  1. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo (angina inestable, cirugía de derivación coronaria, angioplastia o colocación de stent coronario) ≤ 6 meses antes de la aleatorización
  2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA grado 2 o más), o evidencia actual de arritmia cardíaca (excepto fibrilación o aleteo auricular y taquicardia supraventricular paroxística) y/o anomalías de la conducción (excluyendo bloqueos de rama o bloqueos auriculoventriculares de grado I y II de Wenckebach).
• 12. Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
• 13. Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva al inicio o en la visita de selección
• 14. Pacientes que se espera sean trasladados a otro centro antes de las 72 horas posteriores a la inclusión en el estudio.
• 15. Pacientes que hayan recibido tratamiento experimental (fuera de etiqueta, uso compasivo o en ensayos clínicos) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, excepto el tratamiento considerado estándar iniciado en el ingreso en el hospital, hasta 48 horas antes de la inclusión en el estudio. .
• 16. Pacientes que tengan antecedentes de reacciones alérgicas a maraviroc oa alguno de sus componentes.