Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Maraviroc ved SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19). (MARACOVID)

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlig eller kvinnelig voksen ≥ 18 år på tidspunktet for å gi informert samtykke.
• 2. Forsøksperson er innlagt på sykehus.
• 3. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av PCR eller andre kommersielle eller offentlige helsetester, i en hvilken som helst biologisk prøve innhentet opptil 4 dager før randomisering, eller som oppfyller lokalt aksepterte kriterier for klinisk diagnose av COVID-19.

• 4. Lungepåvirkning bekreftet av minst ett av følgende kriterier:

  1. Radiologiske infiltrater på bildediagnostikk (konvensjonell radiografi, computertomografi (CT) eller annet)
  2. I fravær av radiologiske infiltrater, en SpO2 < 95 % uten oksygenstøttende terapi (puste omgivelsesluft), kombinert med hoste, knitring ved fysisk undersøkelse eller en LDH > 300 U/L uten annen årsak.
• 5. Symptomdebut ≤ 8 dager før randomisering.
• 6. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
• 7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ test for graviditet (blod eller urin) før de blir inkludert og godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studiens varighet.
• 8. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. SpO2 ≤ 91 % pust inn omgivelsesluft og SpO2 < 95 % med oksygen i nesekanylen ved 2 lpm.
• 2. Pasientens behandlende lege mener studien ikke er det beste medisinske alternativet, ellers vil oppfølging etter utskrivning være vanskelig.
• 3. En pasient som etter utrederens mening er usannsynlig å overleve > 48 timer fra inkludering i studien.
• 4. Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (ClCr < 30 ml/min/1,73) m2 eller mottar nyreerstatningsterapi i noen av dens modaliteter).
• 5. Alvorlig leversykdom (Child-Pugh C, ALT > 5 ganger over øvre normalgrense (LSN).
• 6. KOLS med FEV1 < 70.
• 7. Kjent aktiv neoplasi.
• 8. HIV-infeksjon. Pasienter med kjent HIV-infeksjon, under oppfølging, og immunovirologisk stabilitet (CD4> 500 og upåviselig viral belastning) i minst 6 måneder før inkludering i denne studien kan inkluderes.
• 9. Hemoglobin < 9 gr/dL.
• 10. Forlenget QT, definert som et QT-intervall > 460 ms. (eller > 450 ms. ved familiehistorie med plutselig død eller lang QT-syndrom eller personlig historie med gjentatt synkope uten en etiologisk diagnose). Dette kriteriet vil kun gjelde dersom standardbehandlingen inneholder legemidler med effekt på varigheten (forlengelsen) av QT-intervallet.

• 11. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

  1. Anamnese med akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (ustabil angina, koronar bypass-kirurgi, angioplastikk eller koronar stenting) ≤ 6 måneder før randomisering
  2. Symptomatisk hjertesvikt (NYHA grad 2 eller mer) historie, eller nåværende tegn på hjertearytmi (unntatt atrieflimmer eller flutter og paroksysmal supraventrikulær takykardi) og/eller ledningsavvik (unntatt grenblokker eller Wenckebach grad I og II atrioventrikulære blokker).
• 12. Kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom
• 13. Graviditet eller amming, eller positiv graviditetstest ved baseline eller screeningbesøk
• 14. Pasienter som forventes å bli overført til en annen innretning tidligere enn 72 timer etter inkludering i studien.
• 15. Pasienter som har mottatt eksperimentell behandling (off-label, compassionate use eller i kliniske studier) innen 30 dager før screeningbesøket, bortsett fra behandling som anses som standard initiert ved innleggelse til sykehus, opptil 48 timer før inkludering i studien .
• 16. Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner på maraviroc eller noen av dets komponenter.