Estudo para avaliar a eficácia e segurança do maraviroc na infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19). (MARACOVID)

Critério de inclusão:

• 1. Adulto do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
• 2. O sujeito está hospitalizado.
• 3. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR ou outros testes comerciais ou de saúde pública, em qualquer amostra biológica obtida até 4 dias antes da randomização, ou que atenda aos critérios aceitos localmente para diagnóstico clínico de COVID-19.

• 4. Envolvimento pulmonar confirmado por pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Infiltrados radiológicos em exames de imagem (radiografia convencional, tomografia computadorizada (TC) ou outros)
  2. Na ausência de infiltrados radiológicos, SpO2 < 95% sem terapia de suporte de oxigênio (respirar ar ambiente), combinado com tosse, estertores ao exame físico ou LDH > 300 U/L sem outra causa.
• 5. Início dos sintomas ≤ 8 dias antes da randomização.
• 6. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• 7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo para gravidez (sangue ou urina) antes de sua inclusão e concordar em usar um método contraceptivo aceito durante o estudo.
• 8. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. SpO2 ≤ 91% respirando ar ambiente e SpO2 < 95% com oxigênio em cânula nasal a 2 lpm.
• 2. O médico assistente do paciente considera que o estudo não é a melhor opção médica ou o acompanhamento após a alta será difícil.
• 3. Um paciente que, na opinião do investigador, provavelmente não sobreviverá > 48 horas após a inclusão no estudo.
• 4. Pacientes com doença renal crônica grave (ClCr < 30 ml/min/1,73 m2 ou recebendo terapia renal substitutiva em qualquer uma de suas modalidades).
• 5. Doença hepática grave (Child-Pugh C, ALT > 5 vezes acima do limite superior do normal (LSN).
• 6. DPOC com VEF1 < 70.
• 7. Neoplasia ativa conhecida.
• 8. Infecção pelo HIV. Podem ser incluídos pacientes com infecção conhecida pelo HIV, em acompanhamento e estabilidade imunovirológica (CD4> 500 e carga viral indetectável) por pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo.
• 9. Hemoglobina < 9 gr/dL.
• 10. QT prolongado, definido como intervalo QT > 460 ms. (ou > 450 ms. em caso de história familiar de morte súbita ou síndrome do QT longo ou história pessoal de síncope de repetição sem diagnóstico etiológico). Este critério só se aplica se o tratamento padrão contiver medicamentos com efeito na duração (prolongamento) do intervalo QT.

• 11. Doença cardiovascular significativa, incluindo:

  1. História de infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda (angina instável, cirurgia de revascularização miocárdica, angioplastia ou implante de stent coronário) ≤ 6 meses antes da randomização
  2. Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA grau 2 ou mais) ou evidência atual de arritmia cardíaca (exceto fibrilação ou flutter atrial e taquicardia paroxística supraventricular) e/ou anormalidades de condução (excluindo bloqueios de ramo ou bloqueios atrioventriculares de grau I e II de Wenckebach).
• 12. Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
• 13. Gravidez ou amamentação, ou teste de gravidez positivo na linha de base ou consulta de triagem
• 14. Pacientes com expectativa de serem transferidos para outra instituição antes de 72 horas após a inclusão no estudo.
• 15. Pacientes que receberam tratamento experimental (off-label, uso compassivo ou em ensaios clínicos) até 30 dias antes da visita de triagem, exceto tratamento considerado padrão iniciado na admissão hospitalar, até 48 horas antes da inclusão no estudo .
• 16. Pacientes com histórico de reações alérgicas ao maraviroc ou a qualquer um de seus componentes.