Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Maraviroc vid SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). (MARACOVID)

Inklusionskriterier:

• 1. Manlig eller kvinnlig vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• 2. Försökspersonen är inlagd på sjukhus.
• 3. SARS-CoV-2-infektion bekräftad genom PCR eller andra kommersiella eller folkhälsotest, i ett biologiskt prov som tagits upp till 4 dagar före randomisering, eller som uppfyller lokalt accepterade kriterier för klinisk diagnos av covid-19.

• 4. Lungpåverkan bekräftad av minst ett av följande kriterier:

  1. Radiologiska infiltrat på avbildningstest (konventionell radiografi, datortomografi (CT) eller annat)
  2. I frånvaro av radiologiska infiltrat, en SpO2 < 95 % utan syrgasunderstödjande terapi (andning av omgivande luft), kombinerat med hosta, knaster vid fysisk undersökning eller en LDH > 300 U/L utan annan orsak.
• 5. Symtomdebut ≤ 8 dagar före randomisering.
• 6. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
• 7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (blod eller urin) innan de inkluderas och samtycka till att använda en accepterad preventivmetod under hela studien.
• 8. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) lämnar skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.

Exklusions kriterier:

• 1. SpO2 ≤ 91 % andas omgivande luft och SpO2 < 95 % med syre i näskanylen vid 2 lpm.
• 2. Patientens behandlande läkare anser att studien inte är det bästa medicinska alternativet, eller att uppföljning efter utskrivning kommer att bli svår.
• 3. En patient som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att överleva > 48 timmar från inkludering i studien.
• 4. Patienter med allvarlig kronisk njursjukdom (ClCr < 30 ml/min/1,73 m2 eller får njurersättningsterapi i någon av dess modaliteter).
• 5. Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh C, ALT > 5 gånger över den övre normalgränsen (LSN).
• 6. KOL med FEV1 < 70.
• 7. Känd aktiv neoplasi.
• 8. HIV-infektion. Patienter med känd HIV-infektion, under uppföljning, och immunovirologisk stabilitet (CD4> 500 och odetekterbar virusmängd) i minst 6 månader innan inkludering i denna studie kan inkluderas.
• 9. Hemoglobin < 9 gr/dL.
• 10. Förlängt QT, definierat som ett QT-intervall > 460 ms. (eller > 450 ms. vid familjehistoria av plötslig död eller långt QT-syndrom eller personlig historia av upprepad synkope utan en etiologisk diagnos). Detta kriterium kommer endast att gälla om standardbehandlingen innehåller läkemedel med effekt på varaktigheten (förlängningen) av QT-intervallet.

• 11. Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

  1. Anamnes med akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom (instabil angina, koronar bypass-operation, angioplastik eller koronar stenting) ≤ 6 månader före randomisering
  2. Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA grad 2 eller mer) historia, eller aktuella tecken på hjärtarytmi (förutom förmaksflimmer eller fladder och paroxysmal supraventrikulär takykardi) och/eller överledningsavvikelser (exklusive grenblock eller Wenckebach grad I och II atrioventrikulära block).
• 12. Känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom
• 13. Graviditet eller amning, eller positivt graviditetstest vid baseline eller screeningbesök
• 14. Patienter som förväntas flyttas till en annan anläggning tidigare än 72 timmar efter inkludering i studien.
• 15. Patienter som har fått experimentell behandling (off-label, compassionate use eller i kliniska prövningar) inom 30 dagar före screeningbesöket, med undantag för behandling som anses standardinledd vid inläggning på sjukhus, upp till 48 timmar före inkludering i studien .
• 16. Patienter som har en historia av allergiska reaktioner mot maraviroc eller någon av dess komponenter.