Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Maraviroc ved SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). (MARACOVID)

Inklusionskriterier:

• 1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
• 2. Forsøgsperson er indlagt.
• 3. SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller andre kommercielle eller offentlige sundhedstests, i enhver biologisk prøve opnået op til 4 dage før randomisering, eller som opfylder lokalt accepterede kriterier for klinisk diagnose af COVID-19.

• 4. Lungepåvirkning bekræftet af mindst et af følgende kriterier:

  1. Radiologiske infiltrater på billeddiagnostisk test (konventionel radiografi, computertomografi (CT) eller andet)
  2. I fravær af radiologiske infiltrater, en SpO2 < 95 % uden oxygenunderstøttende terapi (indånding af omgivende luft), kombineret med hoste, krakelering ved fysisk undersøgelse eller en LDH > 300 U/L uden anden årsag.
• 5. Symptomdebut ≤ 8 dage før randomisering.
• 6. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditet (blod eller urin) før deres inklusion og acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• 8. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. SpO2 ≤ 91 % indånding af omgivende luft og SpO2 < 95 % med oxygen i næsekanylen ved 2 lpm.
• 2. Patientens behandlende læge mener, at undersøgelsen ikke er den bedste medicinske mulighed, ellers vil opfølgning efter udskrivelsen være vanskelig.
• 3. En patient, der efter investigators mening er usandsynligt, at overleve > 48 timer fra optagelse i undersøgelsen.
• 4. Patienter med svær kronisk nyresygdom (ClCr < 30 ml/min/1,73) m2 eller modtager nyreerstatningsterapi i en hvilken som helst af dens modaliteter).
• 5. Alvorlig leversygdom (Child-Pugh C, ALT > 5 gange over øvre normalgrænse (LSN).
• 6. KOL med FEV1 < 70.
• 7. Kendt aktiv neoplasi.
• 8. HIV-infektion. Patienter med kendt HIV-infektion, under opfølgning, og immunovirologisk stabilitet (CD4> 500 og upåviselig viral load) i mindst 6 måneder før inklusion i denne undersøgelse kan inkluderes.
• 9. Hæmoglobin < 9 gr/dL.
• 10. Forlænget QT, defineret som et QT-interval > 460 ms. (eller > 450 ms. i tilfælde af familiehistorie med pludselig død eller lang QT-syndrom eller personlig historie med gentagen synkope uden en ætiologisk diagnose). Dette kriterium vil kun gælde, hvis standardbehandlingen indeholder lægemidler med effekt på varigheden (forlængelsen) af QT-intervallet.

• 11. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder:

  1. Anamnese med akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom (ustabil angina, koronar bypass-operation, angioplastik eller koronar stenting) ≤ 6 måneder før randomisering
  2. Symptomatisk hjertesvigt (NYHA grad 2 eller mere) historie eller aktuelle tegn på hjertearytmi (undtagen atrieflimren eller flagren og paroksysmal supraventrikulær takykardi) og/eller ledningsabnormiteter (eksklusive grenblokke eller Wenckebach grad I og II atrioventrikulære blokeringer).
• 12. Kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom
• 13. Graviditet eller amning, eller positiv graviditetstest ved baseline eller screeningsbesøg
• 14. Patienter, som forventes at blive overført til en anden facilitet tidligere end 72 timer efter optagelse i undersøgelsen.
• 15. Patienter, der har modtaget eksperimentel behandling (off-label, compassionate use eller i kliniske forsøg) inden for 30 dage før screeningsbesøget, bortset fra behandling, der anses for at være standard påbegyndt ved indlæggelse på hospitalet, op til 48 timer før inklusion i undersøgelsen .
• 16. Patienter, som tidligere har haft allergiske reaktioner over for maraviroc eller nogen af ​​dets komponenter.