Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Maraviroc u infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). (MARACOVID)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení informovaného souhlasu.
• 2. Subjekt je hospitalizován.
• 3. Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR nebo jinými komerčními nebo veřejnými zdravotními testy v jakémkoli biologickém vzorku získaném do 4 dnů před randomizací nebo který splňuje lokálně uznávaná kritéria pro klinickou diagnózu COVID-19.

• 4. Postižení plic potvrzené alespoň jedním z následujících kritérií:

  1. Radiologické infiltráty na zobrazovacím testu (konvenční radiografie, počítačová tomografie (CT) nebo jiné)
  2. Při absenci radiologických infiltrátů je SpO2 < 95 % bez kyslíkové podpůrné terapie (dýchání okolního vzduchu), v kombinaci s kašlem, praskáním při fyzikálním vyšetření nebo LDH > 300 U/L bez jiné příčiny.
• 5. Nástup příznaků ≤ 8 dní před randomizací.
• 6. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
• 7. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test (krev nebo moč) a musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie.
• 8. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. SpO2 ≤ 91 % při dýchání okolního vzduchu a SpO2 < 95 % s kyslíkem v nosní kanyle při 2 lpm.
• 2. Ošetřující lékař pacienta se domnívá, že studie není nejlepší lékařskou možností, nebo bude sledování po propuštění obtížné.
• 3. Pacient, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepřežije > 48 hodin od zařazení do studie.
• 4. Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (ClCr < 30 ml/min/1,73 m2 nebo dostávající renální substituční terapii v jakékoli z jejích modalit).
• 5. Závažné onemocnění jater (Child-Pugh C, ALT > 5krát nad horní hranicí normy (LSN).
• 6. CHOPN s FEV1 < 70.
• 7. Známá aktivní neoplazie.
• 8. HIV infekce. Mohou být zahrnuti pacienti se známou infekcí HIV, kteří jsou sledováni a mají imunovirologickou stabilitu (CD4> 500 a nedetekovatelná virová nálož) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do této studie.
• 9. Hemoglobin < 9 gr/dl.
• 10. Prodloužený QT, definovaný jako QT interval > 460 ms. (nebo > 450 ms. v případě rodinné anamnézy náhlého úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu nebo osobní anamnézy opakované synkopy bez etiologické diagnózy). Toto kritérium se uplatní pouze v případě, že standardní léčba obsahuje léky s vlivem na délku (prodloužení) QT intervalu.

• 11. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

  1. Akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, koronární by-pass, angioplastika nebo koronární stenting) v anamnéze ≤ 6 měsíců před randomizací
  2. Symptomatické srdeční selhání (2. nebo vyšší stupeň NYHA), anamnéza nebo současné známky srdeční arytmie (kromě fibrilace nebo flutteru síní a paroxysmální supraventrikulární tachykardie) a/nebo abnormality vedení (kromě bloků větví nebo atrioventrikulárních bloků Wenckebachova stupně I a II).
• 12. Známé nebo suspektní aktivní autoimunitní onemocnění
• 13. Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test při vstupní nebo screeningové návštěvě
• 14. Pacienti, u kterých se očekává, že budou převedeni do jiného zařízení dříve než 72 hodin po zařazení do studie.
• 15. Pacienti, kteří podstoupili experimentální léčbu (off-label, použití ze soucitu nebo v klinických studiích) během 30 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou léčby považované za standardní zahájenou při přijetí do nemocnice, až 48 hodin před zařazením do studie .
• 16. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na maravirok nebo některou z jeho složek.